Długoterminowe badanie obserwacyjne porównujące rzeczywiste doświadczenia uczestników leczonych i nieleczonych z cukrzycą typu 1 stopnia 2 w Stanach Zjednoczonych

To badanie jest obserwacyjnym, podłużnym, nieinterwencyjnym badaniem prowadzonym w warunkach codziennej praktyki lekarskiej w Stanach Zjednoczonych. Badanie ma na celu opisanie doświadczeń uczestników z cukrzycą typu 1 w stadium 2, którzy zostali poddani wlewowi teplizumabu, oraz doświadczeń uczestników z cukrzycą typu 1 w stadium 2, którzy nie otrzymali wlewu teplizumabu, oraz porównanie doświadczeń w obu grupach.

Cel główny:

- Scharakteryzowanie jakości życia związanej ze zdrowiem, lęku związanego z cukrzycą, obciążenia związanego z cukrzycą i łatwości leczenia cukrzycy oraz sposobu, w jaki uczestnicy czują się, kształtują i funkcjonują u osób, które podawały teplizumab we wlewie i u osób, które nie otrzymywały wlewów teplizumabu

Cele drugorzędowe:

• Przedstawienie zmian klinicznych występujących u osób, które podawano wlewy, i tych, które nie otrzymywały teplizumabu
• Opisanie częstości występowania i czasu błędnej klasyfikacji cukrzycy oraz wzorców czasowych pomiędzy błędną klasyfikacją, testami na obecność przeciwciał i prawidłowym rozpoznaniem cukrzycy typu 1 u osób, które podawano wlewy i tych, które nie otrzymywały teplizumabu
• Oszacowanie wpływu błędnej klasyfikacji diagnostycznej na czas progresji do cukrzycy typu 1 w stadium 3 u osób, które podawano teplizumab we wlewie oraz u osób, które nie podawano wlewów teplizumabu
• Scharakteryzowanie strategii monitorowania stężenia glukozy u osób, które podawano teplizumab we wlewie, i u tych, które nie otrzymywały wlewów teplizumabu, o ile to możliwe
• Scharakteryzowanie stosowania insuliny u osób, które podawano teplizumab we wlewie i u tych, które nie otrzymywały teplizumabu, o ile to możliwe
• Scharakteryzowanie longitudinalnego wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej u osób, które podawano wlewy, i tych, które nie otrzymywały wlewów teplizumabu

Oczekuje się, że każdy uczestnik weźmie udział w badaniu od momentu włączenia do badania do ostatniego dostarczenia danych, co szacuje się na pięć lat po włączeniu pierwszego uczestnika.

Kryteria włączenia:

• Stwierdzona w wywiadzie cukrzyca typu 1 stopnia 2 z obecnością jednego lub większej liczby autoprzeciwciał związanych z cukrzycą i dysglikemia potwierdzona w dokumentacji medycznej
• W momencie włączenia do badania nie zdiagnozowano jeszcze cukrzycy typu 1 w stadium 3 lub progresja wystąpiła w ciągu ostatnich 18 miesięcy przed włączeniem do badania
• Wiek co najmniej 8 lat w momencie włączenia do badania
• Wiek co najmniej 8 lat w momencie wlewu teplizumabu (w przypadku wlewu)
• Otrzymywanie opieki medycznej w Stanach Zjednoczonych
• Zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

- Niewypełnienie ankiety wyjściowej