Podłużne badanie obserwacyjne porównujące rzeczywiste doświadczenia uczestników leczonych i nieleczonych teplizumabem z cukrzycą typu 1 w stadium 2 w Stanach Zjednoczonych

To badanie jest obserwacyjnym, podłużnym, nieinterwencyjnym badaniem w warunkach rzeczywistych w Stanach Zjednoczonych. Badanie ma na celu opisanie doświadczeń uczestników z cukrzycą typu 1 w stadium 2 w wywiadzie, którzy otrzymali teplizumab i doświadczeń uczestników z cukrzycą typu 1 w stadium 2, którzy nie otrzymali teplizumabu, oraz opisowe porównanie doświadczeń obu grup.

Cel główny:

- Scharakteryzowanie jakości życia związanej ze zdrowiem, lęku związanego z cukrzycą, obciążenia związanego z cukrzycą i łatwości leczenia cukrzycy oraz tego, jak uczestnicy czują się, tworzą i funkcjonują u osób, które podawały wlew, oraz tych, które nie podawały teplizumabu

Cele drugorzędowe:

• Wykazanie klinicznych zmian doświadczanych przez osoby, które podawały wlew, oraz tych, które nie podawały wlewu teplizumabu
• Opisanie częstości występowania i czasu błędnej klasyfikacji cukrzycy oraz wzorców czasowych pomiędzy błędną klasyfikacją, testowaniem przeciwciał i prawidłowym rozpoznaniem cukrzycy typu 1 u osób, które podawały infuzję i tych, które nie podawały infuzji teplizumabu
• Oszacowanie wpływu błędnej klasyfikacji diagnostycznej na czas progresji do cukrzycy typu 1 w stadium 3 u osób, które podawały wlew i tych, które nie podawały wlewu teplizumabu
• Scharakteryzowanie strategii monitorowania stężenia glukozy u osób, które podawały infuzję i tych, które nie podawały teplizumabu, jeśli to możliwe
• Scharakteryzowanie stosowania insuliny u osób, które podawały infuzję i tych, które nie podawały teplizumabu, jeśli to możliwe
• Scharakteryzowanie wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej w długim okresie czasu u osób, które podawały infuzję i tych, które nie podawały teplizumabu

Oczekuje się, że każdy uczestnik weźmie udział w badaniu od momentu włączenia do badania do ostatniego dostarczenia danych, co szacuje się na pięć lat po włączeniu pierwszego uczestnika.

Kryteria włączenia do badania:

• Stwierdzona w wywiadzie cukrzyca typu 1 w stadium 2 z obecnością jednego lub więcej autoprzeciwciał związanych z cukrzycą i dysglikemią potwierdzoną w dokumentacji medycznej
• W momencie włączenia do badania albo nie rozpoznano jeszcze cukrzycy typu 1 w stadium 3, albo progresja wystąpiła w ciągu ostatnich 18 miesięcy przed włączeniem do badania
• Wiek co najmniej 8 lat w momencie włączenia do badania
• Wiek co najmniej 8 lat w momencie wlewu teplizumabu (w przypadku wlewu)
• Otrzymanie opieki medycznej w Stanach Zjednoczonych
• Zdolność do wyrażenia świadomej zgody na piśmie i udziela takiej zgody

Kryteria wyłączenia:

- Niewypełnienie ankiety wyjściowej