Badanie oceniające wpływ pojedynczej doustnej dawki leku Balinatunfib na repolaryzację serca u zdrowych dorosłych uczestników.

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, podwójnie pozorowane, prowadzone metodą pojedynczej dawki, kontrolowane placebo i dodatnio, 4-sekwencyjne, 4-okresowe badanie krzyżowe.

Kryteria włączenia do badania:

• Wiek: Zdrowi mężczyźni i/lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat (włącznie) podczas podpisywania zgody.
• Certyfikowany zdrowy na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, parametrów życiowych, EKG i badań laboratoryjnych bez nieprawidłowości.
• Waga: 50-100 kg (męska), 40-90 kg (żeńska); BMI 18-30 kg/m2 włącznie.
• Kwalifikacja ze względu na płeć: Wszyscy mężczyźni muszą stosować skuteczną antykoncepcję lub zachować abstynencję seksualną i unikać oddawania nasienia przez 3 miesiące po podaniu dawki. Kobiety muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję, nie mogą być w ciąży ani karmić piersią, a wynik testu na ciążę musi być ujemny przed rozpoczęciem leczenia.

Kryteria wyłączenia:

• Stwierdzone w wywiadzie istotne choroby ogólnoustrojowe (hematologiczne, nerkowe, endokrynologiczne, płucne, żołądkowo-jelitowe, sercowe, wątrobowe, psychiatryczne, neurologiczne, zakaźne, alergiczne; z wyjątkiem łagodnych alergii sezonowych).
• Klinicznie istotne nieprawidłowości w EKG.
• Częste bóle głowy lub migreny oraz nawracające nudności lub wymioty (dwa razy w miesiącu).
• Oddanie krwi w ciągu 2 miesięcy.
• Objawowe lub istotne niedociśnienie w postawie.
• Nadwrażliwość na lek lub istotne alergie, w tym na badane leki.
• Nadużywanie narkotyków/alkoholu w wywiadzie.
• Używanie tytoniu w ciągu 3 miesięcy przed Dniem 1.
• Stwierdzone w wywiadzie wirusowe zapalenie wątroby typu B/C, gruźlica lub inwazyjne zakażenia oportunistyczne.
• Nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat (z wyjątkiem leczonego nieprzerzutowego raka skóry).
• Reakcja niepożądana na balinatunfib, moksyfloksacynę lub chinolony.
• Jakikolwiek lek (z wyjątkiem hormonalnej antykoncepcji/HRT) w ciągu 14 dni lub 5× okres półtrwania.
• Leki biologiczne w ciągu 4 miesięcy przed.
• Szczepionki: nieżyjące w ciągu 4 tygodni, żyjące w ciągu 3 miesięcy przed lub w trakcie badania.
• Obecny lub niedawny udział w innym badaniu interwencyjnym w ciągu 30 dni.
• Dodatni wynik badania pod kątem HBsAg, anty-HBc, anty-HCVanti-HIV11/2.
• Dodatni wynik badania przesiewowego moczu na obecność narkotyków.
• Dodatni wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu.
• Dodatni wynik testu na obecność kotyniny w moczu.
• Stwierdzony w wywiadzie zespół wydłużonego odstępu QT.
• Czynniki ryzyka TdP.
• Przeciwwskazania do stosowania moksyfloksacyny.
• Niskie stężenie potasu (<3,5 mmol/l).
• Niski poziom magnezu (<0,7 mmol/l).

Powyższe informacje nie mają na celu uwzględnienia wszystkich kwestii istotnych dla potencjalnego udziału uczestnika w badaniu klinicznym.