Badanie dotyczące nadzoru po wprowadzeniu do obrotu dotyczące bezpieczeństwa stosowania ampułkostrzykawki z lekiem Efluelda®

Celem tego badania jest zbadanie częstości występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i niepożądanych reakcji na lek (ADR) występujących po podaniu leku Efluelda® osobom dorosłym w wieku 65 lat lub starszym w ramach rutynowej praktyki klinicznej, zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami. Jest to wieloośrodkowe, prowadzone metodą otwartej próby, wieloośrodkowe, aktywne badanie obserwacyjne dotyczące bezpieczeństwa, prowadzone w ramach standardowej opieki zdrowotnej w Republice Korei, zgodnie z „Rozporządzeniem w sprawie realizacji planów zarządzania ryzykiem”.

Czas trwania każdego badania wyniesie około 28 do 35 dni. W przypadku nieodbycia Wizyty 2 czas trwania badania zostanie wydłużony do 36 do 42 dni.

Kryteria włączenia:

• Dorośli w wieku co najmniej 65 lat w dniu włączenia do badania
• Formularz świadomej zgody został podpisany i opatrzony datą
• Otrzymanie 1 dawki leku Efluelda® w dniu włączenia do badania zgodnie z zatwierdzoną lokalną etykietą produktu

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniejsze włączenie do tego badania
• Udział w badaniu klinicznym dotyczącym szczepionki, leku, wyrobu medycznego lub procedury medycznej w czasie włączenia do badania (lub w okresie 4 tygodni poprzedzających włączenie do badania) lub planowany udział w okresie niniejszego badania w tym badaniu.

Powyższe informacje nie zawierają wszystkich kwestii istotnych dla potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.