Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania sarilumabu u dorosłych z wczesną polimialgią reumatyczną

Jest to randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby w grupach równoległych, kontrolowane placebo badanie fazy 4, z 3 grupami, mające na celu ocenę, czy leczenie sarilumabem w dawce 150 mg co 2 tygodnie (raz na dwa tygodnie) lub 200 mg co 2 tygodnie, z których każde podawane jest z 52-tygodniowym okresem zmniejszania dawki prednizonu, jest skuteczniejsze od placebo podawanego z 52-tygodniowym okresem zmniejszania dawki prednizonu u uczestników z wczesną polimialgią reumatyczną (PMR) oraz określenie bezpieczeństwa i tolerancji schematów leczenia sarilumabem.

Badanie będzie obejmować następujące wizyty:

Wizyta 1 (D-42 do D-1): badanie przesiewowe, Wizyta 2 (D1): wizyta wyjściowa, randomizacja, pierwsze podanie badanego leku, Wizyta 3 do 12 (Tydzień 2 do Tygodnia 52): okres leczenia, Wizyta 13 (Tydzień 52): wizyta związana z zakończeniem leczenia (EOT), Wizyta 14 (Tydzień 58): wizyta związana z zakończeniem badania (EOS).

Kryteria włączenia:

• Dorośli w wieku ≥50 lat z polimialgią reumatyczną według kryteriów klasyfikacji EULAR/ACR
• Spełnienie kryteriów nowo zdiagnozowanego PMR (otrzymanie kortykosteroidów ≤6 tygodni przed randomizacją) lub PMR z wczesnym nawrotem (zainicjowane leczenie kortykosteroidami w ciągu ostatniego roku, leczenie prednizonem w dawce ≥10 mg/dobę przez ≥8 tygodni i wystąpienie zaostrzenia choroby w ciągu ostatnich 12 tygodni podczas przyjmowania ≥5 mg/dobę prednizonu)
• Uczestnicy muszą wyrazić chęć i być w stanie przyjmować prednizon w dawce 15 mg/dobę podczas randomizacji
• Stosowanie antykoncepcji przez mężczyzn i kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych.

Kryteria wyłączenia:

• Rozpoznanie olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic (GCA)
• Współistniejące reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie stawów, choroby tkanki łącznej, fibromialgia
• Nieodpowiednio leczona niedoczynność tarczycy
• Wykluczenie związane z gruźlicą (TB), inwazyjnymi zakażeniami oportunistycznymi, nawracającymi lub utrzymującymi się zakażeniami, w tym wirusem zapalenia wątroby typu B, C lub HIV, nawracającym półpaścem lub aktywnym półpaścem
• Pacjenci z niekontrolowaną cukrzycą (HbA1c ≥9%)
• Leki immunosupresyjne, w tym kortykosteroidy ogólnoustrojowe
• Nowotwór złośliwy
• Biorca przeszczepu narządu

Powyższe informacje nie mają na celu uwzględnienia wszystkich kwestii istotnych dla potencjalnego udziału uczestnika w badaniu klinicznym.