Badanie mające na celu opisanie rzeczywistej skuteczności, bezpieczeństwa i schematów stosowania dupilumabu u pacjentów z przewlekłą pokrzywką spontaniczną

Jest to zdecentralizowane badanie mające na celu opisanie rzeczywistej skuteczności, bezpieczeństwa i schematów stosowania dupilumabu u pacjentów z przewlekłą pokrzywką spontaniczną (CSU). Badanie to będzie prowadzone w Stanach Zjednoczonych i będzie gromadzić dane dostępne z dokumentacji medycznej uczestników, innych przedmiotów rutynowo gromadzonych podczas leczenia choroby w praktyce klinicznej oraz wyników zgłaszanych przez pacjentów związanych z chorobą, wydajnością pracy, jakością życia i hospitalizacjami związanymi z CSU.

Udział w tym badaniu zależy od decyzji pacjenta i jest całkowicie dobrowolny. Lekarz prowadzący przepisuje leczenie dupilumabem w ramach rutynowej opieki, niezależnie od badania. Po podjęciu przez lekarza prowadzącego decyzji o przepisaniu dupilumabu pacjenci mogą poddać się samodzielnemu badaniu przesiewowemu i skontaktuje się z nimi Wirtualne Centrum Koordynacji Badań w celu ustalenia, czy kwalifikują się do udziału w badaniu. Pacjenci zostaną włączeni do badania, jeżeli wyrażą świadomą zgodę i spełnią wszystkie kryteria włączenia i nie spełnią żadnego z kryteriów wyłączenia.

Czas trwania badania dla każdego uczestnika wynosi 24 miesiące. Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 24 miesiące lub do momentu zgonu, utraty kontaktu z pacjentem lub wycofania się z badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Kryteria włączenia do badania:

• Pacjenci w wieku co najmniej 12 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody/przyzwolenia.
• Decyzja lekarza o leczeniu pacjenta dupilumabem z powodu przewlekłej pokrzywki spontanicznej (CSU) podjęta przed udziałem pacjenta w badaniu i niezależnie od niego.
• Pacjent jest w stanie zrozumieć i wypełnić kwestionariusze związane z badaniem.
• Pacjenci i/lub rodzic/przedstawiciel ustawowy dobrowolnie wyrażają świadomą zgodę i/lub zgodę na udział w badaniu przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania dupilumabu zgodnie z zatwierdzoną charakterystyką produktu leczniczego.
• Każdy stan, który zdaniem lekarza prowadzącego lub wirtualnego badacza może zakłócać zdolność pacjenta do udziału w badaniu, taki jak krótka oczekiwana długość życia, nadużywanie substancji, ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych lub inne choroby współistniejące, które mogą w przewidywalny sposób uniemożliwić pacjentowi ukończenie harmonogramu ocen.
• Pacjenci biorący obecnie udział w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu klinicznym.
• Wcześniejsze stosowanie dupilumabu w ciągu 6 miesięcy przed oceną wyjściową.

Powyższe informacje nie mają na celu uwzględnienia wszystkich kwestii istotnych dla potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.