Badanie mające na celu opisanie rzeczywistej skuteczności, bezpieczeństwa i schematów stosowania dupilumabu u pacjentów z przewlekłą pokrzywką spontaniczną

Jest to zdecentralizowane badanie mające na celu opisanie rzeczywistej skuteczności, bezpieczeństwa i wzorców stosowania dupilumabu u pacjentów z przewlekłą pokrzywką spontaniczną (PPS). Badanie to będzie prowadzone w Stanach Zjednoczonych i będzie gromadzić dane dostępne z dokumentacji medycznej uczestników, innych pozycji rutynowo gromadzonych podczas leczenia choroby w praktyce klinicznej oraz wyników zgłaszanych przez pacjentów związanych z chorobą, wydajnością pracy, jakością życia i hospitalizacjami związanymi z PPS.

Udział w tym badaniu zależy od pacjenta i jest całkowicie dobrowolny. Lekarz prowadzący przepisuje leczenie dupilumabem w ramach rutynowej opieki, niezależnie od badania. Po podjęciu decyzji o przepisaniu dupilumabu przez lekarza prowadzącego pacjenci mogą zostać poddani samodzielnemu badaniu przesiewowemu, a ośrodek Virtual Research Coordination Center skontaktuje się z nimi w celu ustalenia, czy kwalifikują się do udziału w badaniu. Pacjenci zostaną włączeni do badania, jeżeli udzielą świadomej zgody i spełnią wszystkie kryteria włączenia i nie spełnią żadnego z kryteriów wyłączenia.

Czas trwania badania dla każdego uczestnika wynosi 24 miesiące. Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 24 miesiące lub do zgonu, utraty kontaktu z pacjentem lub wycofania się z badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Kryteria włączenia:

• Pacjenci w wieku co najmniej 12 lat w momencie udzielania świadomej zgody/przyzwolenia.
• Decyzja lekarza o leczeniu pacjenta dupilumabem z powodu przewlekłej pokrzywki spontanicznej (PPS) podjęta przed rozpoczęciem udziału pacjenta w badaniu i niezależnie od udziału pacjenta w badaniu.
• Pacjent jest w stanie zrozumieć i wypełnić kwestionariusze związane z badaniem.
• Pacjenci i/lub rodzic/przedstawiciel ustawowy udzielają dobrowolnej świadomej zgody i/lub przyzwolenia na udział w badaniu przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania dupilumabu zgodnie z zatwierdzoną charakterystyką produktu leczniczego.
• Jakiekolwiek schorzenie, które zdaniem lekarza prowadzącego lub badacza może zakłócać zdolność pacjenta do udziału w badaniu, takie jak krótka oczekiwana długość życia, nadużywanie substancji psychoaktywnych, ciężkie zaburzenia poznawcze lub inne choroby współistniejące, które mogą w przewidywalny sposób uniemożliwić pacjentowi ukończenie harmonogramu ocen.
• Pacjenci biorący obecnie udział w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu klinicznym.
• Wcześniejsze stosowanie dupilumabu w ciągu 6 miesięcy od oceny wyjściowej.

Powyższe informacje nie zawierają wszystkich kwestii istotnych dla potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.