Badanie równoważności dotyczące podawania fruksalimabu podskórnie w porównaniu z podawaniem dożylnym u dorosłych uczestników ze stwardnieniem rozsianym

Jest to randomizowane, prowadzone metodą otwartej próby, równoległe badanie fazy III z 2 grupami leczenia.

Celem tego badania jest ocena podskórnego podawania freksalimabu co 4 tygodnie (co 4 tygodnie) w porównaniu z dożylnym podawaniem freksalimabu co 4 tygodnie u mężczyzn i kobiet z RMS i nrSPMS (w wieku od 18 do 60 lat w momencie włączenia do badania). Osoby ze stwardnieniem rozsianym kwalifikują się do włączenia do badania, o ile spełniają wszystkie kryteria włączenia i nie spełniają żadnego z kryteriów wyłączenia.

Szczegóły badania obejmują:

Czas trwania leczenia w ramach badania wyniesie 48 tygodni (12 miesięcy) w przypadku Części A i B łącznie. Nieobowiązkowa część C potrwa do rozpoczęcia długoterminowego badania bezpieczeństwa fruksalimabu. Czas trwania obserwacji kontrolnej po zakończeniu leczenia w ramach badania (w przypadku przerwania leczenia) wyniesie 6 miesięcy.

Liczba wizyt planowych (Części A i B) będzie wynosić odpowiednio 17 lub 11 w przypadku uczestników otrzymujących freksalimab podskórnie lub dożylnie, z częstotliwością wizyt w ośrodku co miesiąc pomiędzy Tygodniem 4 a Tygodniem 24 w Części A, a następnie co 1 do 3 miesięcy w Części B, a następnie co 6 miesięcy w Części C. Uczestnicy, którzy przerwą leczenie przed zakończeniem badania, odbędą dodatkowe 3 wizyty kontrolne.

Kryteria włączenia do badania:

Uczestnik musi kwalifikować się do włączenia do badania zgodnie z kryteriami grupy A lub B, jak opisano poniżej, spełniając wszystkie kryteria włączenia odpowiedniej grupy:

Grupa A (RMS)

• Uczestnik musi mieć od 18 do 55 lat włącznie w momencie podpisywania świadomej zgody.
• Uczestnik musi mieć rozpoznaną postać RMS zgodnie ze zmienionymi kryteriami McDonalda z 2017 r.
• Podczas pierwszej wizyty (wizyty przesiewowej) uczestnik musi uzyskać wynik w rozszerzonej skali oceny niepełnosprawności (EDSS) ≤5,5.

• Przed badaniem przesiewowym uczestnik musi mieć co najmniej 1 z następujących elementów:

  • 1 udokumentowany nawrót choroby w ciągu poprzedniego roku LUB
  • 2 udokumentowane rzuty w ciągu ostatnich 2 lat LUB
  • 1 udokumentowana zmiana wzmacniająca Gd w badaniu MRI w ciągu ostatniego roku. Grupa B (nrSPMS)
• Uczestnik musi mieć wcześniejsze rozpoznanie RRMS zgodnie ze zmienionymi kryteriami McDonalda z 2017 r.
• Uczestnik musi mieć od 18 do 60 lat włącznie w momencie podpisywania świadomej zgody.
• Uczestnik musi mieć aktualne rozpoznanie SPMS zgodnie z kryteriami przebiegu klinicznego zmienionymi w 2013 r.
• Uczestnik musi mieć udokumentowane dowody progresji niepełnosprawności zaobserwowane w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Uczestnik musi mieć brak nawrotów klinicznych przez co najmniej 24 miesiące.
• Podczas pierwszej wizyty (wizyty przesiewowej) uczestnik musi uzyskać wynik w skali EDSS w zakresie od 3,0 do 6,5 punktu włącznie.

Uczestnicy z Grupy A i Grupy B kwalifikują się do włączenia do badania tylko wtedy, gdy spełnione są wszystkie poniższe kryteria:

- Stosowanie antykoncepcji przez mężczyzn i kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych.

Kryteria wyłączenia:

• U uczestnika rozpoznano pierwotnie postępujące SM zgodnie z rewizją kryteriów diagnostycznych McDonalda z 2017 r.
• Uczestnik ma w wywiadzie zakażenie lub może być narażony na zakażenie:
• Gorączka w ciągu 28 dni przed wizytą przesiewową
• Obecność zaburzeń psychicznych lub nadużywania substancji psychoaktywnych
• Stwierdzone w wywiadzie, dowody kliniczne, podejrzenie lub istotne ryzyko wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, a także zawał mięśnia sercowego, udar i/lub zespół antyfosfolipidowy oraz wszyscy uczestnicy wymagający leczenia przeciwzakrzepowego.
• Obecna hipogammaglobulinemia definiowana jako stężenie Ig (IgG i/lub IgM) poniżej LLN podczas badań przesiewowych lub pierwotna hipogammaglobulinemia w wywiadzie.
• Stwierdzona w wywiadzie lub występująca choroba, która może naśladować objawy SM.
• U uczestnika występują przeciwwskazania do wykonania badania MRI.

Powyższe informacje nie mają na celu uwzględnienia wszystkich kwestii istotnych dla potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.