Badanie dotyczące spójności między seriami 21-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom u zdrowych niemowląt w wieku od 2 miesięcy

Jest to badanie fazy 3 z randomizacją, zmodyfikowaną metodą podwójnie ślepej próby, którego celem jest ocena, czy 3 serie eksperymentalnej szczepionki przeciw pneumokokom PCV21 mogą pomóc organizmowi w wytwarzaniu czynników zwalczających drobnoustroje zwanych „przeciwciałami” (immunogenność) w podobny sposób (tj. taka sama odpowiedź immunologiczna), gdy są podawane niemowlętom w wieku od około 2 miesięcy (42 do 89 dni) i są bezpieczne w porównaniu z zarejestrowaną 20-walentną szczepionką przeciw pneumokokom (20vPCV) (Prevnar 20™).

Czas trwania badania dla każdego uczestnika wyniesie maksymalnie około 17 miesięcy. Badane szczepionki (PCV21 lub 20vPCV) będą podawane w wieku około 2, 4, 6 i 12 miesięcy. Kohorta A będzie obejmować randomizację do trzech grup postaci PCV21 lub jednej grupy porównawczej 20vPCV (Grupa 1–4, łącznie około 896 uczestników), natomiast Kohorta B będzie obejmować randomizację wyłącznie do trzech grup postaci PCV21 (Grupy 1–3, łącznie około 1299 uczestników). Rutynowe szczepionki pediatryczne będą podawane zgodnie z lokalnymi zaleceniami.

Odbędzie się 6 wizyt w ramach badania: Wizyta (W)01, V02 oddzielone od V01 o 60 dni, V03 oddzielone od V02 o 60 dni, V04 oddzielone od V03 o 30 dni, V05 w wieku 12 miesięcy, V06 oddzielone od V05 o 30 dni

Kryteria włączenia:

• Wiek od 42 do 89 dni w dniu włączenia do badania
• Uczestnicy, którzy są zdrowi na podstawie oceny medycznej, w tym wywiadu medycznego i badania fizykalnego
• Urodzona w pełnym okresie ciąży (≥ 37 tygodni) i masa urodzeniowa ≥ 2,5 kg lub urodzona po okresie ciąży powyżej 28 (> 28 tygodni) do 36 tygodni z masą urodzeniową ≥ 1,5 kg, w obu przypadkach stabilna medycznie

Kryteria wyłączenia:

• Stwierdzony lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub przyjmowanie leków immunosupresyjnych, takich jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia; lub długoterminowa ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami
• Stwierdzone w wywiadzie mikrobiologicznie zakażenie lub choroba Streptococcus pneumoniae
• Wszelkie przeciwwskazania do rutynowej szczepionki pediatrycznej podawanej w ramach badania
• Stwierdzone w wywiadzie napady drgawkowe lub istotne stabilne lub postępujące zaburzenia neurologiczne, takie jak skurcze u niemowląt, zapalne choroby układu nerwowego, encefalopatia, porażenie mózgowe
• Stwierdzona nadwrażliwość ogólnoustrojowa na którykolwiek ze składników badanych leków lub stwierdzona w wywiadzie reakcja zagrażająca życiu na interwencje stosowane w ramach badania lub na produkt zawierający którąkolwiek z tych samych substancji3
• Potwierdzona laboratoryjnie lub stwierdzona małopłytkowość, zgłoszona przez rodzica (rodziców) / przedstawiciela prawnego (LAR (LAR)), stanowiąca przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego (IM).
• Zaburzenia krzepnięcia lub przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych w ciągu 3 tygodni przed włączeniem do badania, stanowiące przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego.
• Przewlekła choroba, która w opinii badacza znajduje się na etapie, który może zakłócać prowadzenie badania lub jego ukończenie
• Umiarkowana lub ciężka ostra choroba/zakażenie (według oceny badacza) lub choroba z gorączką (temperatura ciała ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]) w dniu podania badanego leku.
• Przyjęcie jakiejkolwiek szczepionki BCG w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem interwencji w ramach badania lub planowane przyjęcie jakiejkolwiek szczepionki BCG w okresie badania
• Wcześniejsze szczepienie przeciwko Streptococcus pneumoniae
• Wcześniejsze szczepienie przeciwko następującym antygenom: błonicy, tężcowi, krztuścowi, H. influenzae typu b, wirus polio
• Przyjęcie więcej niż 1 dawki szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
• Przyjmowanie immunoglobulin, krwi lub produktów krwiopochodnych od urodzenia
• Udział w badaniu w momencie włączenia do badania (lub w ciągu 6 tygodni poprzedzających podanie pierwszej dawki badanego leku) lub planowany udział w okresie niniejszego badania w innym badaniu klinicznym dotyczącym szczepionki, leku, wyrobu medycznego lub procedury medycznej

Uwaga: Powyższe informacje nie mają na celu uwzględnienia wszystkich kwestii istotnych dla potencjalnego udziału w badaniu klinicznym.