Badanie zgodności serii z partią 21-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom u zdrowych niemowląt w wieku od 2 miesięcy

Jest to randomizowane, zmodyfikowane badanie fazy III prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, którego celem jest sprawdzenie, czy 3 serie eksperymentalnej szczepionki przeciw pneumokokom PCV21 mogą pomóc organizmowi w opracowaniu środków zwalczających zarazki zwanych „przeciwciałami” (immunogenność) w podobny sposób (tj. taka sama odpowiedź immunologiczna), gdy są one podawane niemowlętom w wieku od około 2 miesięcy (42 do 89 dni) i są bezpieczne w porównaniu z zarejestrowaną 20-walentną szczepionką przeciw pneumokokom (20vPCV) (Prevnar 20™).

Czas trwania badania na uczestnika wyniesie maksymalnie około 17 miesięcy. Badane szczepionki (szczepionki PCV21 lub 20vPCV) będą podawane w wieku około 2, 4, 6 i 12 miesięcy. Rutynowe szczepionki pediatryczne będą podawane zgodnie z lokalnymi zaleceniami.

Odbędzie się 6 wizyt w ramach badania: Wizyta (W)01, V022 oddzielona V011 o 60 dni, V033 oddzielona V0202 o 60 dni, V044 V03 od W03 o 30 dniV055 o 12 miesięcy, V066 od V055 o 30 dni

Kryteria włączenia do badania:

• Wiek od 42 do 89 dni w dniu włączenia do badania
• Uczestnicy, którzy są zdrowi na podstawie oceny medycznej, w tym wywiadu medycznego i badania fizykalnego
• Urodzona w trakcie ciąży (≥ 37 tygodni) i z masą urodzeniową ≥ 2,5 kg lub urodzona po okresie ciąży powyżej 28 (> 28 tygodni) przez 36 tygodni z masą urodzeniową ≥ 1,5 kg, a w obu przypadkach stabilna medycznie

Kryteria wyłączenia:

• Stwierdzony lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub przyjmowanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia; lub długotrwałe ogólnoustrojowe leczenie kortykosteroidami
• Stwierdzone w wywiadzie zakażenie lub choroba bakteryjna Streptococcus pneumoniae
• Wszelkie przeciwwskazania do rutynowej szczepionki pediatrycznej podawanej w ramach badania
• Stwierdzone w wywiadzie napady drgawkowe lub istotne stabilne lub postępujące zaburzenia neurologiczne, takie jak skurcze dziecięce, zapalne choroby układu nerwowego, encefalopatia, porażenie mózgowe
• Stwierdzona ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanych leków lub stwierdzona w wywiadzie reakcja zagrażająca życiu na badane leki stosowane w badaniu lub na produkt zawierający jedną z tych samych substancji3
• Potwierdzona laboratoryjnie lub znana małopłytkowość, zgodnie ze zgłoszeniem rodzica (rodziców) / przedstawiciela prawnego (LAR(-ów)), przeciwwskazana do wstrzyknięcia domięśniowego (IM).
• Zaburzenia krwotoczne lub przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych w ciągu 3 tygodni poprzedzających włączenie do badania, przeciwwskazane domięśniowo.
• Przewlekła choroba, która w opinii badacza znajduje się na etapie, w którym może zakłócać prowadzenie lub ukończenie badania
• Umiarkowana lub ciężka ostra choroba/zakażenie (według oceny badacza) lub choroba gorączkowa (temperatura ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]) w dniu podania badanego leku.
• Przyjęcie jakiejkolwiek szczepionki BCG w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku lub planowane przyjęcie jakiejkolwiek szczepionki BCG w okresie badania
• Wcześniejsze szczepienie przeciwko Streptococcus pneumoniae
• Wcześniejsze szczepienie przeciwko następującym antygenom: błonica, tężec, krztusiec, H. influenzae typu b, wirus polio
• Przyjęcie więcej niż 1 dawki szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
• Przyjmowanie immunoglobulin, krwi lub produktów krwiopochodnych od urodzenia
• Udział w momencie włączenia do badania (lub w ciągu 6 tygodni poprzedzających podanie pierwszej dawki badanego leku) lub planowany udział w obecnym okresie badania w innym badaniu klinicznym oceniającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub zabieg medyczny

Uwaga: powyższe informacje nie mają na celu uwzględnienia wszystkich kwestii istotnych dla potencjalnego udziału w badaniu klinicznym.