Długoterminowe wyniki stosowania teplizumabu w rutynowej opiece klinicznej

Jest to obserwacyjne, prospektywne badanie kohortowe mające na celu ocenę wyników po leczeniu teplizumabem u uczestników z cukrzycą typu 1 w stadium 2 (T1D) w celu opóźnienia wystąpienia T1D w stadium 3. Badanie będzie monitorować uczestników przyjmujących teplizumab w ramach rutynowej opieki klinicznej w wielu ośrodkach. Ponadto oceniane będą wyniki zgłaszane przez pacjenta (PRO) w celu dalszej oceny wpływu leczenia na jakość życia uczestnika, w tym aspekty emocjonalne i psychospołeczne związane z T1D. Takie podejście zapewni bardziej kompleksowe zrozumienie, w jaki sposób leczenie działa w czasie i w różnych populacjach pacjentów, zapewniając cenny wgląd w trwałe skutki stosowania teplizumabu i oferując rzeczywisty obraz jego wpływu na długoterminowe leczenie T1D.

Uczestnicy włączeni do badania będą obserwowani przez okres do 10 lat, w zależności od czasu włączenia uczestników do badania po rozpoczęciu leczenia teplizumabem.

Kryteria włączenia do badania –

• Uczestnicy, którzy otrzymali co najmniej 1 wlew teplizumabu w ciągu 6 tygodni przed włączeniem do badania.
• Uczestnicy muszą mieć potwierdzone rozpoznanie T1D w stadium 2 według lekarza prowadzącego w momencie pierwszego wlewu teplizumabu.

(Uwaga: uczestnicy, którzy przejdą do etapu 3 T1D do tygodnia 6, nadal będą kwalifikować się do udziału w badaniu, pod warunkiem, że byli na etapie 2 w momencie pierwszego wlewu teplizumabu).

• Uczestnicy (lub ich opiekunowie prawni, w stosownych przypadkach), którzy udzielą odpowiedniej pisemnej lub elektronicznej świadomej zgody/przyzwolenia, stosownie do wieku uczestnika i zgodnie z lokalnymi przepisami.

Kryteria wyłączenia –

• Uczestnicy, którzy brali udział w poprzednim badaniu klinicznym dotyczącym teplizumabu.
• Uczestnicy włączeni do badania klinicznego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.

(Uwaga: uczestnicy włączeni do innych badań obserwacyjnych mogą zostać włączeni do badania).

Powyższe informacje nie mają na celu uwzględnienia wszystkich kwestii istotnych dla potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.