Długoterminowe badanie w warunkach rzeczywistych dupilumabu w POChP: charakterystyka pacjenta, bezpieczeństwo stosowania i wyniki zgłaszane przez pacjenta

OBS19236 to retrospektywne i prospektywne, nieinterwencyjne badanie obserwacyjne z udziałem pacjentów z POChP leczonych dupilumabem w ramach rutynowej opieki klinicznej. Obserwacja obejmie około 350 do 500 uczestników w ciągu 36 miesięcy w maksymalnie 50 ośrodkach we Francji.

Przewiduje się, że czas trwania badania na uczestnika wyniesie około 36 miesięcy.

Kryteria włączenia do badania:

• Pacjenci wyrażający chęć i zdolni do podpisania świadomej zgody na wykorzystanie swoich spseudonimizowanych danych klinicznych w ramach obecnego badania nieinterwencyjnego.
• Dorośli pacjenci.
• Pacjenci z niekontrolowaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) pomimo długo działającego antagonisty muskarynowego (LAMA) / długodziałającego beta2-mimetyka (LABA) / wziewnych kortykosteroidów (ICS) (lub LAMA / LABA, jeśli ICS nie są odpowiednie) i podwyższonych eozynofili we krwi (liczba eozynofili we krwi ≥ 300 komórek/mikrol).
• Pacjenci nowo rozpoczęci leczenia dupilumabem, jak wskazano w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL) dla dupilumabu w określonej etykiecie dla POChP, określonej przez lekarza prowadzącego i niezależnej od udziału w badaniu nieinterwencyjnym (NIS).

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent nie kwalifikuje się do leczenia dupilumabem zgodnie z ChPL.
• Udział w trwającym badaniu interwencyjnym lub udział w badaniu interwencyjnym do 12 miesięcy przed włączeniem do badania, który w opinii lekarza prowadzącego może wpłynąć na oceny w ramach obecnego badania.
• Wszelkie stany ostre lub przewlekłe, które w opinii lekarza prowadzącego ograniczają zdolność pacjenta do wypełniania kwestionariuszy lub udziału w tym badaniu lub wpływają na interpretację wyników.

Powyższe informacje nie mają na celu uwzględnienia wszystkich kwestii istotnych dla potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.