Rekrutacja
NCT07380711
Przewlekła obturacyjna choroba płuc POChP
Długoterminowe badanie dotyczące stosowania dupilumabu w przebiegu POChP w warunkach codziennej praktyki lekarskiej: charakterystyka pacjenta, bezpieczeństwo i zgłaszane przez pacjenta wyniki leczenia
+ 18 rok/lata
Badanie jest skierowane do uczestników w wieku 18 rok/lata lat i starszych
Wszystkie płcie
To badanie jest skierowane do uczestników wszystkich płci
Nie dotyczy
general.n_aDetailText
500 uczestników
Badanie obejmuje dużą grupę uczestników
22 lokalizacji
Dostępne w wielu lokalizacjach
Przegląd badania
OBS19236 to retrospektywne i prospektywne, nieinterwencyjne badanie obserwacyjne u pacjentów z POChP leczonych dupilumabem w ramach rutynowej opieki klinicznej. Badanie będzie obejmować obserwację kontrolną około 350 do 500 uczestników w ciągu 36 miesięcy w maksymalnie 50 ośrodkach we Francji.
Szczegóły badania
Przewiduje się, że czas trwania badania na uczestnika wyniesie około 36 miesięcy.
Kryteria kwalifikowalności
Kryteria włączenia:
- Pacjenci chcący i zdolni do podpisania świadomej zgody na wykorzystanie ich spseudonimizowanych danych klinicznych w ramach obecnego badania nieinterwencyjnego.
- Dorośli pacjenci.
- Pacjenci z niekontrolowaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) pomimo stosowania długodziałającego antagonisty receptora muskarynowego (LAMA)/długodziałającego beta2-mimetyku (LABA)/wziewnych kortykosteroidów (ICS) (lub LAMA/LABA, jeśli stosowanie ICS nie jest właściwe) i podwyższonej liczby eozynofili we krwi (liczba eozynofili we krwi ≥ 300 komórek/mikroL).
- Pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie dupilumabem zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego (ChPL) dupilumabu w określonej charakterystyce POChP, określonej przez lekarza prowadzącego i niezależnie od udziału w badaniu nieinterwencyjnym (NIS).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie kwalifikuje się do leczenia dupilumabem zgodnie z ChPL.
- Udział w trwającym badaniu interwencyjnym lub udział w badaniu interwencyjnym do 12 miesięcy przed włączeniem do badania, który w opinii lekarza prowadzącego może wpłynąć na oceny w ramach obecnego badania.
- Wszelkie ostre lub przewlekłe schorzenia, które w opinii lekarza prowadzącego mogą ograniczać zdolność pacjenta do wypełniania kwestionariuszy lub udziału w tym badaniu lub wpłynąć na interpretację wyników.
Powyższe informacje nie mają na celu uwzględnienia wszystkich kwestii istotnych dla potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.