Rekrutacja
NCT07412470
Odrzucenie przeszczepu nerki
Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania fruksalimabu w porównaniu z takrolimusem u dorosłych poddawanych przeszczepowi nerki
+ 18 rok/lata i - 70 rok/lata
Badanie jest skierowane do uczestników w wieku od 18 rok/lata do 70 rok/lata lat
Wszystkie płcie
To badanie jest skierowane do uczestników wszystkich płci
Faza 2/3
Płynne badania przechodzące od małych do dużych badań
526 uczestników
Badanie obejmuje dużą grupę uczestników
2 lokalizacji
Dostępne w wielu lokalizacjach
Przegląd badania
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego lekiem aktywnym badania prowadzonego metodą otwartej próby jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa podawania podskórnego freksalimabu przez okres do 5 lat w porównaniu z kapsułkami takrolimusu u dorosłych poddawanych przeszczepowi nerki. Uczestnicy w wieku od 18 do 70 lat, u których występuje niskie do umiarkowanego ryzyko immunologiczne odrzucenia przeszczepu i którzy otrzymali pierwszy przeszczep nerki, kwalifikują się do udziału w badaniu, jeśli spełniają wszystkie kryteria włączenia i nie spełniają żadnych kryteriów wyłączenia. Szczegóły badania obejmują:
- Czas trwania badania i leczenia wyniesie maksymalnie około 5 lat.
- Liczba wizyt wyniesie około 38.
Kryteria kwalifikowalności
Kryteria włączenia do badania:
- Uczestnicy, którzy mają otrzymać pierwszy przeszczep nerki od żywego lub zmarłego dawcy.
- Uczestnicy z niskim lub umiarkowanym ryzykiem immunologicznym.
Kryteria wyłączenia:
- Zmarły przeszczep nerki dawcy zakwalifikowany jako rozszerzony darczyńca lub dawca po śmierci sercowej.
- Dodatni wynik testu krzyżowego limfocytów T lub B lub dodatni wynik wirtualnego testu krzyżowego zgodnie z lokalną praktyką podczas badań przesiewowych.
- Uczestnicy otrzymujący przeszczep nerki od żywych dawców HLA lub mający obecnie lub w przeszłości przeszczep narządu litego, komórki lub wielonarządowy lub sparowany przeszczep nerki.
- Uczestnicy, których głównymi przyczynami ESKD są idiopatyczne FSGS, kłębuszkowatość C3, toczniowe zapalenie nerek lub mikroangiopatia zakrzepowa
- Dowody na aktywną lub utajoną gruźlicę, HIV, HBV lub zakażenie HCV.
- Uczestnicy, u których stwierdzono genetycznie predysponowaną trombofilię, u których w wywiadzie wystąpiły zdarzenia zakrzepowo-zatorowe lub którzy wymagają długotrwałej terapii przeciwzakrzepowej.
- Uczestnicy z ciężkimi chorobami współistniejącymi, aktywnym zakażeniem lub poważnie ograniczoną oczekiwaną długością życia z powodu podstawowych schorzeń, które są na ogół wykluczone z przeszczepu nerki.
Powyższe informacje nie mają na celu uwzględnienia wszystkich kwestii istotnych dla potencjalnego udziału uczestnika w badaniu klinicznym.