Rekrutacja
NCT07412470
Odrzucenie przeszczepu nerki
Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania freksalimabu w porównaniu z takrolimusem u osób dorosłych poddawanych przeszczepowi nerki
+ 18 rok/lata i - 70 rok/lata
Badanie jest skierowane do uczestników w wieku od 18 rok/lata do 70 rok/lata lat
Wszystkie płcie
To badanie jest skierowane do uczestników wszystkich płci
Faza 2/3
Płynne badania przechodzące od małych do dużych badań
526 uczestników
Badanie obejmuje dużą grupę uczestników
10 lokalizacji
Dostępne w wielu lokalizacjach
Przegląd badania
Celem tego randomizowanego, prowadzonego metodą otwartej próby badania z grupą kontrolną otrzymującą aktywne leczenie porównawczego jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa freksalimabu podawanego podskórnie przez okres do 5 lat w porównaniu z kapsułkami takrolimusu u osób dorosłych poddawanych przeszczepowi nerki. Uczestnicy w wieku od 18 do 70 lat, u których występuje niskie lub umiarkowane ryzyko odrzucenia przeszczepu immunologicznego i którzy otrzymali pierwszy przeszczep nerki, kwalifikują się do udziału w badaniu, jeśli spełniają wszystkie kryteria włączenia i nie spełniają żadnego kryterium wyłączenia. Szczegóły badania obejmują:
- Czas trwania badania i leczenia wyniesie maksymalnie około 5 lat.
- Liczba wizyt wyniesie około 38.
Kryteria kwalifikowalności
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy, u których zaplanowano pierwszy przeszczep nerki od żywego lub zmarłego dawcy.
- Uczestnicy z niskim lub umiarkowanym ryzykiem immunologicznym.
Kryteria wyłączenia:
- Przeszczep nerki zmarłego dawcy zakwalifikował się jako dawca lub dawca po śmierci sercowej.
- Dodatni wynik próby krzyżowej limfocytów T lub B lub dodatni wynik próby krzyżowej zgodnie z lokalną praktyką podczas badań przesiewowych.
- Uczestnicy otrzymujący przeszczep nerki od dawców podobnych do HLA lub mający obecnie lub w przeszłości przeszczep narządu litego, komórek lub wielonarządowego przeszczepu lub sparowanego przeszczepu nerki.
- Uczestnicy, u których głównymi przyczynami ESKD są idiopatyczne FSGS, glomerulopatia C3, toczniowe zapalenie nerek lub mikroangiopatia zakrzepowa
- Dowody aktywnego lub utajonego zakażenia gruźlicą, wirusem HIV, HBV lub HCV.
- Uczestnicy ze stwierdzoną genetycznie predysponowaną trombofilią, zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi w wywiadzie lub wymagającym długotrwałego leczenia przeciwzakrzepowego.
- Uczestnicy z ciężkimi chorobami współistniejącymi, aktywnym zakażeniem lub poważnie ograniczoną oczekiwaną długością życia z powodu schorzeń podstawowych, które są ogólnie wykluczone z przeszczepu nerki.
Powyższe informacje nie mają na celu uwzględnienia wszystkich kwestii istotnych dla potencjalnego udziału uczestnika w badaniu klinicznym.