Badanie prowadzone w warunkach codziennej praktyki lekarskiej z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 1 leczonych teplizumabem w ramach programów kontrolowanego dostępu (MAP)

Jest to międzynarodowe, wieloośrodkowe, retrospektywne badanie obserwacyjne kohortowe oparte na drugorzędowych danych zebranych w ramach przeglądu dokumentacji, mające na celu opisanie charakterystyki pacjenta (w tym istotnych chorób współistniejących), monitorowanie i praktyk terapeutycznych związanych z progresją cukrzycy typu 1 (T1D) oraz czasu do progresji T1D u uczestników, którzy otrzymywali teplizumab w ramach programów kontrolowanego dostępu (MAP). Schemat badania wybrano w celu uzyskania szybkiego wglądu w aktualne stosowanie teplizumabu w praktyce klinicznej oraz w charakterystykę pacjentów, którzy otrzymali leczenie.

Kryteria włączenia:

• Pisemna lub elektroniczna świadoma zgoda pacjenta lub zgoda osoby małoletniej (w przypadku pacjentów w wieku < 18 lat) zgodnie z lokalnymi przepisami lub odpowiednie odstępstwa dotyczące świadomej zgody przed podjęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem.
• Pacjent otrzymywał leczenie teplizumabem przez ≥ 1 dzień w ramach MAP.

Kryteria wyłączenia:

• Udział w interwencyjnym badaniu klinicznym w dniu odniesienia. Udział w interwencyjnym badaniu klinicznym definiuje się jako rozpoczęcie stosowania badanego produktu/procedury lub kontroli. Interwencyjne badanie kliniczne to badanie, które wymaga odstępstwa od standardowej praktyki klinicznej poprzez przestrzeganie protokołu badania.

Powyższe informacje nie mają na celu uwzględnienia wszystkich kwestii istotnych dla potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.