Rekrutacja
NCT07467564
Atopowe zapalenie skóry
Wpływ leczenia dupilumabem na objawy lęku i depresji u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego
+ 12 rok/lata
Badanie jest skierowane do uczestników w wieku 12 rok/lata lat i starszych
Wszystkie płcie
To badanie jest skierowane do uczestników wszystkich płci
Nie dotyczy
nie dotyczy
184 uczestników
Badanie obejmuje dużą grupę uczestników
7 lokalizacji
Dostępne w wielu lokalizacjach
Przegląd badania
Celem tego badania jest ocena wpływu dupilumabu na zdrowie psychiczne i jakość życia pacjentów z atopowym zapaleniem skóry (AZS) o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego. Do badania zostaną włączeni uczestnicy z grupy pacjentów z AZS, którzy już otrzymują leczenie dupilumabem. Okres włączania do badania potrwa około 9 miesięcy, a każdy z uczestników przejdzie 6-miesięczny okres obserwacji kontrolnej.
Kryteria kwalifikowalności
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy z AZS o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi lęku i/lub depresji.
- Uczestnicy, którzy rozpoczęli leczenie dupilumabem w ciągu 30 dni od włączenia do badania, na podstawie decyzji lekarza prowadzącego, niezależnie od udziału w badaniu
- Uczestnicy i/lub ich prawnie upoważnieni przedstawiciele (przedstawiciele prawni w przypadku niepełnoletniego uczestnika) muszą wyrazić zgodę na podpisanie świadomej zgody lub przyzwolenia.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
- Uczestnicy, którzy biorą udział w innym badaniu.
- Uczestnicy z aktywnym przewlekłym lub ostrym zakażeniem wymagającym leczenia ogólnoustrojowego.
- Uczestnicy, u których rozpoznano aktywne zakażenie endoparasitem lub u których podejrzewa się wysokie ryzyko zakażenia.
- Uczestnicy z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, nowotworem złośliwym lub innymi chorobami towarzyszącymi.
- Uczestnicy przyjmujący leki przeciwdepresyjne/przeciwlękowe w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub osoby planujące przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych/przeciwlękowych. Ponadto z analizy zostaną wykluczone osoby, które będą stosować leki przeciwdepresyjne/leki przeciwlękowe przez cały czas trwania badania.
Powyższe informacje nie mają na celu uwzględnienia wszystkich kwestii istotnych dla potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.