Badanie dotyczące uczestników z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) leczonych dupilumabem (STRIDE)

Badanie rejestrowe STRIDE będzie oceniać rzeczywistą skuteczność i bezpieczeństwo dupilumabu u uczestników z POChP. Głównym celem jest opisanie cech uczestników, u których rozpoczęto stosowanie dupilumabu w leczeniu POChP. Cele drugorzędowe obejmują ustalenie, czy leczenie dupilumabem zmniejsza umiarkowane i/lub ciężkie zaostrzenia POChP; określenie wpływu leczenia na czynność płuc u uczestników z POChP; ustalenie, czy leczenie dupilumabem poprawia jakość życia uczestników z POChP; oraz opisanie bezpieczeństwa dupilumabu u uczestników z POChP. Kohorta z kontrolą zewnętrzną będzie obejmować uczestników z POChP z konsorcjum National Patient-Centered Clinical Research Network (PCORnet), którzy nie są leczeni dupilumabem. Ponadto obrazy klatki piersiowej będą gromadzone i przechowywane na potrzeby przyszłych projektów badawczych, a uczestnicy, którzy wyrazili zgodę, będą wykonywać spirometrię w domu.

Do tego badania rejestrowego zostanie włączonych 350 uczestników z POChP nowo rozpoczętą w dupilumabie w okresie około 12 miesięcy w około 20 ośrodkach w USA doświadczonych w diagnozowaniu i leczeniu POChP. Dane, obrazy klatki piersiowej i domowe spirometrie będą gromadzone od uczestników przez około 2 lata. Decyzje dotyczące postępowania z uczestnikami i leczenia będą podejmowane przez uczestników i ich pracowników służby zdrowia.

Kryteria włączenia:

• Pacjenci z POChP, którzy niedawno zostali skierowani na rozpoczęcie leczenia dupilumabem
• Wiek ≥ 40 lat
• Spirometria w ramach standardowej opieki medycznej wykonywana jednocześnie z wizytą wyjściową lub w ciągu 90 dni przed wizytą wyjściową

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, u których występują przeciwwskazania do stosowania dupilumabu zgodnie z informacjami dotyczącymi przepisywania leku obowiązującymi w Stanach Zjednoczonych (USPI)
• Każdy stan, który w opinii badacza może zakłócać zdolność pacjenta do udziału w badaniu, taki jak krótka oczekiwana długość życia lub inne choroby współistniejące, które w przewidywalny sposób mogą uniemożliwić pacjentowi ukończenie harmonogramu ocen
• Pacjenci obecnie uczestniczący w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu klinicznym. Powyższe informacje nie mają na celu uwzględnienia wszystkich kwestii istotnych dla potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.