Rekrutacja
NCT07621653
Szczepienie przeciw meningokokom
Zdrowi wolontariusze
Badanie kontrolne po wprowadzeniu do obrotu dotyczące szczepionki MenQuadfi® [szczepionka przeciw meningokokom (grupy A, C, Y, W) polisacharydowa skoniugowana z toksoidem tężcowym] podawanej uczestnikom w Korei w wieku od 6 tygodni do 55 lat
+ 6 Weeks i - 55 rok/lata
Badanie jest skierowane do uczestników w wieku od 6 Weeks do 55 rok/lata lat
Wszystkie płcie
To badanie jest skierowane do uczestników wszystkich płci
Nie dotyczy
nie dotyczy
706 uczestników
Badanie obejmuje dużą grupę uczestników
9 lokalizacji
Dostępne w wielu lokalizacjach
Przegląd badania
Nadzór ten ma na celu zbadanie profilu bezpieczeństwa produktu MenQuadfi® podawanego uczestnikom w wieku od 6 tygodni do 55 lat w warunkach praktyki klinicznej zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami, w tym działaniami niepożądanymi na lek (ADR)*.
*Obejmuje on działania niepożądane, które nie zostały w pełni rozpoznane w praktyce klinicznej, lub nieoczekiwane działania niepożądane, które odnoszą się do tych, które nie zostały wymienione na zatwierdzonej etykiecie leku.
Kryteria kwalifikowalności
Kryteria włączenia:
- Wiek od 6 tygodni do 55 lat w dniu szczepienia MenQuadfi®
- Dowód osobiście podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że uczestnik lub jego rodzic (rodzice)/inny przedstawiciel prawny (przedstawiciele prawni), w stosownych przypadkach, zostali poinformowani o wszystkich istotnych aspektach badania
- Uczestnicy, którzy zostali zaszczepieni po raz pierwszy szczepionką MenQuadfi® zgodnie ze standardową opieką zdrowotną w dniu włączenia do badania, zgodnie z zatwierdzoną lokalną etykietą produktu.
Kryteria wyłączenia:
- Udział lub planowanie udziału w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych dotyczących szczepionki, leku, wyrobu medycznego lub procedury medycznej w momencie włączenia do badania (lub w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania)
- Wcześniejsze włączenie do tego badania w przeszłości (uczestnicy, którzy zostali już włączeni do tego badania, nie kwalifikują się do ponownego włączenia do badania)
- Dotyczy przeciwwskazań zawartych w zatwierdzonej lokalnej charakterystyce produktu MenQuadfi®; każda osoba, u której stwierdzono ogólnoustrojową reakcję nadwrażliwości na którykolwiek składnik tej szczepionki lub po wcześniejszym podaniu szczepionki lub szczepionki zawierającej te same składniki
Uwaga: Powyższe informacje nie mają na celu uwzględnienia wszystkich kwestii istotnych dla potencjalnego udziału w badaniu klinicznym.