Pierwsze badanie z udziałem ludzi SAR447971

SAD20411 to jednoośrodkowe, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, randomizowane, kontrolowane placebo, sekwencyjne badanie z zastosowaniem pojedynczej dawki wzrastającej u zdrowych uczestników płci męskiej i/lub żeńskiej z pilotażowym badaniem wpływu pokarmu.

MAD20412 to jednoośrodkowe, randomizowane badanie prowadzone metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo, z zastosowaniem kolejnych dawek wzrastających u zdrowych mężczyzn i/lub kobiet.

MAD24339 to prowadzone metodą otwartej próby, sekwencyjne badanie z zastosowaniem wielokrotnych dawek wzrastających u uczestników płci męskiej i/lub żeńskiej z trądzikiem odwróconym (HS).

Liczba uczestników – łączna oczekiwana liczba zdrowych uczestników wynosi około 94, a łączna liczba uczestników z HS wynosi około 20.

• Do badania SAD20411 zostanie włączonych maksymalnie 46 uczestników.
• Do badania MAD20412 zostanie włączonych maksymalnie 48 uczestników.
• Do badania MAD24339 zostanie włączonych maksymalnie 20 uczestników

Czas trwania badania – przewidywany czas trwania badania na uczestnika wynosi do około 10 tygodni w ramach badania SAD20411 i MAD20412 oraz do około 12 tygodni w ramach badania MAD24339.

Kryteria włączenia:

W przypadku udziału w badaniu SAD20411/MAD20412:

• Mężczyźni i/lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat włącznie w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
• Wygląd zdrowego na podstawie kompleksowej oceny klinicznej (szczegółowy wywiad medyczny i pełne badanie fizykalne).

W przypadku udziału w badaniu MAD24339:

• Wiek ≥18 i ≤65 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
• Rozpoznanie HS dokonane przez dermatologa co najmniej 6 miesięcy przed wizytą wyjściową.
• Zmiany HS obecne w co najmniej 2 różnych obszarach anatomicznych (np. g., lewa i prawa pacha; lub lewa pacha i lewa fałda pachwinowo-udowa), z których jedna musi być w stadium II lub stadium III według Hurleya.
• Łączna liczba AN ≥4 podczas wizyty wyjściowej. - Liczba przetok drenujących ≤20 podczas wizyty wyjściowej.

Kryteria wyłączenia:

W przypadku udziału w badaniu SAD20411/MAD20412:

- Stwierdzone w wywiadzie lub obecne klinicznie istotne choroby układu krążenia, płuc, przewodu pokarmowego, skóry, wątroby, nerek, metabolicznych, hematologicznych, neurologicznych, kostno-mięśniowych, stawowych, psychiatrycznych, ogólnoustrojowych, okulistycznych, ginekologicznych (w przypadku kobiet) lub objawów ostrej choroby. Czynne lub przewlekłe zakażenie wymagające leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym. Stwierdzona w wywiadzie immunosupresja lub podejrzenie obecnej immunosupresji.

W przypadku udziału w badaniu MAD24339:

• Jakakolwiek aktywna choroba lub schorzenie skóry inne niż HS (w tym między innymi zapalne choroby skóry i zakażenia skóry), które mogą zakłócać ocenę HS.
• Jakiekolwiek aktywne lub przewlekłe zakażenie wymagające leczenia ogólnoustrojowego (np. antybiotyki, leki przeciwwirusowe, przeciwgrzybicze, leki przeciwrobacze) w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym.
• Stosowanie miejscowych terapii na receptę w celu leczenia HS w ciągu 14 dni przed wizytą wyjściową. - Leczenie ogólnoustrojowymi antybiotykami na HS w ciągu 14 dni przed wizytą wyjściową. - Niebiologiczne terapie ogólnoustrojowe o potencjalnym wpływie terapeutycznym na HS <28 dni lub pięć okresów półtrwania przed wizytą wyjściową.
• Wcześniejsze leczenie lekami biologicznymi o działaniu ogólnoustrojowym w wywiadzie, które może mieć wpływ na leczenie HS.

Powyższe informacje nie mają na celu uwzględnienia wszystkich kwestii istotnych dla potencjalnego udziału uczestnika w badaniu klinicznym.