Badanie immunogenności i bezpieczeństwa stosowania badanej czterowalentnej skoniugowanej szczepionki przeciw meningokokom podawanej zdrowym niemowlętom i dzieciom w Chinach

Celem tego badania jest opisanie bezpieczeństwa stosowania i immunogenności skoniugowanej szczepionki MenACYW w porównaniu z lokalnie dopuszczonymi do obrotu szczepionkami przeciw meningokokom u zdrowych niemowląt i małych dzieci w Chinach.

Szczegóły badania obejmują:

• Czas trwania badania (w tym 6-miesięczna obserwacja kontrolna pod kątem bezpieczeństwa po przyjęciu ostatniej dawki):
• Kohorta I (Grupy 1 i 2): około 211 lub 271 dni (około 7 lub 9 miesięcy)
• Kohorta II (Grupy 3 i 4): do 18 miesięcy
• Kohorta III (Grupy 5 i 6): do 21 miesięcy
• Kohorta III (Grupa 7): około 16 miesięcy
• Okres wizyt związanych ze szczepieniem:
• Kohorta I (Grupy 1 i 2): 2-dawkowe szczepienie podczas V01 (D01) i V02 (D31) lub V03 (D91).

Dwie próbki krwi zostaną pobrane przed szczepieniem (D01) i 30 dni po podaniu 2. dawki szczepionki (D61 lub D121). Rozmowy telefoniczne (TC) są planowane w 4., 9. i 21. dniu po każdym szczepieniu, a 5 TC (1 TC/miesiąc) jest planowane na 5 miesięcy po ostatniej wizycie w ośrodku w celu przeprowadzenia obserwacji kontrolnej pod kątem bezpieczeństwa. W przypadku uczestników otrzymujących drugie szczepienie w 3-miesięcznym odstępie: wizyta w ośrodku jest zaplanowana 30 dni po podaniu 1. dawki szczepionki (W02, D31) w celu zebrania dzienniczka uczestnika.

- Kohorta II (Grupy 3 i 4): 2-dawkowe szczepienie podczas V01 (D01) i V02 (D31) lub V03 (D91). 1 dawka przypominająca jest planowana w Grupie 3 tylko po 18 mies. (w ciągu 18. miesiąca od daty urodzenia uczestnika).

Pobrane zostaną maksymalnie 4 próbki krwi. W okresie szczepienia podstawowego próbki krwi są pobierane przed pierwszym szczepieniem podstawowym (D01) i 30 dni po podaniu 2. dawki szczepienia podstawowego (D61 lub D121). Próbka krwi zostanie pobrana od wszystkich uczestników w momencie 18 mies. Próbka krwi po podaniu dawki przypominającej zostanie pobrana od uczestników z Grupy 3, 30 dni po podaniu dawki przypominającej szczepionki.

Rozmowy telefoniczne są planowane w 4., 9. i 21. dniu po każdym szczepieniu (w tym po podaniu dawki przypominającej), a 5 TC (1 TC/miesiąc) jest zaplanowanych na 5 miesięcy po ostatniej wizycie w ośrodku w okresie szczepienia podstawowego i szczepienia przypominającego, odpowiednio, w celu obserwacji kontrolnej pod kątem bezpieczeństwa.

W przypadku uczestników otrzymujących drugie szczepienie w 3-miesięcznym odstępie: wizyta w ośrodku jest zaplanowana 30 dni po podaniu 1. dawki szczepionki (W02, D31) w celu zebrania dzienniczka uczestnika.

- Kohorta III - Grupy 5 i 6: 3-dawkowe szczepienie podstawowe podczas V01 (D01), V02 (D31) i V03 (D61), 1-dawkowa dawka przypominająca w 12 mies. (w ciągu 12 miesięcy od daty urodzenia uczestnika) podczas V05 lub w 18 mies. (w ciągu 18 miesięcy od daty urodzenia uczestnika) podczas V06.

Łącznie zostaną pobrane 4 próbki krwi. W okresie szczepienia podstawowego próbki krwi należy pobrać przed pierwszym szczepieniem podstawowym (D01) i 30 dni po podaniu 3. dawki szczepienia podstawowego (D91); w okresie szczepienia przypominającego próbki krwi należy pobrać przed szczepieniem przypominającym podczas V05 (w przypadku uczestników otrzymujących dawkę przypominającą w 12 m/ż) lub V06 (w przypadku uczestników otrzymujących dawkę przypominającą w 18 m/ż) oraz 30 dni po szczepieniu przypominającym (W05 + 30 dni lub V06 + 30 dni).

Rozmowy telefoniczne są planowane na 4., 9. i 21. dzień po każdym szczepieniu (w tym dawka przypominająca), a 5 TC (1 TC/miesiąc) jest zaplanowanych na 5 miesięcy po ostatniej wizycie w ośrodku w okresie szczepienia podstawowego i szczepienia przypominającego odpowiednio w celu obserwacji kontrolnej pod kątem bezpieczeństwa.

- Kohorta III - Grupa 7: 3-dawkowe szczepienie podstawowe podczas V01 (D01), V02 (D61) i V03 (D121), 1-dawkowa dawka przypominająca podczas V05 o godzinie 12 m/ż (w ciągu 12 miesięcy od daty urodzenia uczestnika).

Łącznie zostaną pobrane 4 próbki krwi. W okresie szczepienia podstawowego próbki krwi należy pobrać przed pierwszym szczepieniem podstawowym (D01) i 30 dni po 3 dawce szczepienia podstawowego (D151); w okresie szczepienia przypominającego próbki krwi należy pobrać przed szczepieniem przypominającym podczas V05 i 30 dni po szczepieniu przypominającym (W06).

Rozmowy telefoniczne są planowane w 4., 9. i 21. dniu po każdym szczepieniu (w tym po podaniu dawki przypominającej), a 5 TC (1 TC/miesiąc) jest zaplanowanych na 5 miesięcy po ostatniej wizycie w ośrodku w okresie szczepienia podstawowego i szczepienia przypominającego (tj. V04 i V06) w celu obserwacji kontrolnej pod kątem bezpieczeństwa. Wizyta związana z oceną bezpieczeństwa jest zaplanowana w 9. dniu po pierwszym szczepieniu dla uczestników z ESDR (pierwszych 30 uczestników w tej grupie).

Kryteria włączenia:

• W przypadku kohorty I: w wieku od 12 miesięcy do 23 miesięcy w dniu włączenia do badania. Kohorta II: w wieku od 6 miesięcy do 11 miesięcy w dniu włączenia do badania. Kohorta III: w wieku od 2 miesięcy do 5 miesięcy w dniu włączenia do badania
• Urodzona w pełnym okresie ciąży (≥37 tygodni) lub urodzona po okresie ciąży od 27 do 36 tygodni i stabilna medycznie zgodnie z oceną badacza
• Formularz świadomej zgody został podpisany i opatrzony datą przez rodzica (rodziców) lub innego przedstawiciela prawnego (oraz przez niezależnego świadka, jeśli wymagają tego lokalne przepisy).
• Uczestnik i rodzic/przedstawiciel ustawowy są w stanie uczestniczyć we wszystkich wizytach planowych i przestrzegać wszystkich procedur badania.

Kryteria wyłączenia:

• Stwierdzony lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub przyjmowanie leków immunosupresyjnych; lub długoterminowa terapia kortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym
• Zakażenie meningokokowe w wywiadzie
• Stwierdzone w wywiadzie zaburzenia neurologiczne
• Zespół Guillaina-Barrégo w wywiadzie
• Stwierdzona w wywiadzie reakcja nadwrażliwości typu Arthus po podaniu poprzedniej dawki szczepionki zawierającej toksoid tężcowy
• Wysokie ryzyko zakażenia meningokokowego w trakcie badania
• Stwierdzona nadwrażliwość ogólnoustrojowa na którykolwiek ze składników badanego leku lub stwierdzona w wywiadzie reakcja zagrażająca życiu na interwencje stosowane w ramach badania lub na produkt zawierający którąkolwiek z tych samych substancji.
• Małopłytkowość zgłaszana samodzielnie, stanowiąca przeciwwskazanie do wstrzyknięć domięśniowych
• Zaburzenia krzepnięcia lub przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych w ciągu 3 tygodni przed włączeniem do badania, stanowiące przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego
• Przewlekła choroba, która w opinii badacza znajduje się w stadium, które może zakłócać prowadzenie badania lub jego ukończenie
• Ostra choroba/zakażenie o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (według oceny badacza) lub choroba przebiegająca z gorączką (temperatura mierzona pod pachą ≥37,5°C [99,5℉]) w dniu podania badanego leku. Potencjalny uczestnik nie powinien zostać włączony do badania do momentu ustąpienia choroby lub ustąpienia gorączki.
• Przyjęcie jakiejkolwiek żywej szczepionki w ciągu 14 dni przed szczepieniem w ramach badania lub planowane przyjęcie jakiejkolwiek żywej szczepionki w ciągu 14 dni po szczepieniu w ramach badania oraz otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki inaktywowanej w ciągu 8 dni przed szczepieniem w ramach badania lub planowane przyjęcie jakiejkolwiek żywej szczepionki w ciągu 8 dni po szczepieniu w ramach badania
• Dotyczy Kohorty I (12 do 23 mies.): otrzymanie jakiejkolwiek innej szczepionki przeciw meningokokom, z wyjątkiem polisacharydowej szczepionki przeciw meningokokom grupy A zawartej w NIP. Należy wykluczyć czas od ostatniego szczepienia polisacharydowej szczepionki przeciw meningokokom z grup A lub grup C lub A, wynoszący 6 miesięcy lub mniej.
• W przypadku kohort II (6 do 11 mies.) i III (2 do 5 mies.): historia szczepienia w ramach jakiejkolwiek szczepionki przeciw meningokokom.
• Przyjmowanie immunoglobulin, krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Przyjmowanie doustnej lub wstrzykiwanej antybiotykoterapii w ciągu 72 godzin przed pierwszym pobraniem krwi.
• Udział w badaniu w momencie włączenia do badania (lub w ciągu 4 tygodni poprzedzających podanie badanego leku) lub planowany udział w okresie niniejszego badania w innym badaniu klinicznym dotyczącym szczepionki, leku, wyrobu medycznego lub procedury medycznej.
• W nagłych wypadkach lub w szpitalu
• Rozpoznanie jako dziecko naturalne lub adoptowane przez Badacza lub pracownika bezpośrednio zaangażowanego w proponowane badanie. Powyższe informacje nie mają na celu uwzględnienia wszystkich kwestii istotnych dla potencjalnego udziału uczestnika w badaniu klinicznym.