Badanie fazy 1/2 nad kandydatem na szczepionkę przeciwko syncytialnemu wirusowi oddechowemu i ludzkiemu metapneumowirusowi (RSV+HMPV) u dorosłych w wieku 60 lat i starszych

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 1/2, zaślepione dla obserwatora, aktywne i kontrolowane placebo, prowadzone z udziałem około 2400 osób dorosłych w wieku 60 lat i starszych. Celem badania jest ocena immunogenności i bezpieczeństwa potencjalnej szczepionki przeciwko RSV i HMPV w zapobieganiu chorobie RSV i HMPV u osób dorosłych w wieku 60 lat i starszych. Chociaż obecnie dostępne są 3 zatwierdzone/zatwierdzone przez FDA szczepionki przeciwko wirusowi RSV, nie jest dostępna żadna szczepionka zapobiegająca HMPV u osób starszych. Celem tego badania jest dostarczenie danych uzasadniających dalszy rozwój kliniczny potencjalnej szczepionki przeciwko RSV+HMPV.

Badanie będzie obejmować 4 kohorty i 11 grup szczepienia (RSV + HMPV [6 poziomów dawki], placebo i 4 grupy kontrolne).

Czas trwania badania wyniesie około 12 miesięcy dla każdego uczestnika.

Kryteria włączenia:

• Wiek 60 lat lub więcej w dniu włączenia do badania
• Niezdolne do posiadania potomstwa (tj. po menopauzie przez co najmniej 1 rok lub po sterylizacji chirurgicznej)

Kryteria wyłączenia:

• Potwierdzone laboratoryjnie zakażenie wirusem RSV i/lub potwierdzone laboratoryjnie zakażenie wirusem HMPV mające wpływ na uczestnika i/lub gospodarstwo domowe uczestnika w ciągu ostatnich 12 miesięcy
• Wcześniejsza historia zapalenia mięśnia sercowego, zapalenia osierdzia i/lub zapalenia mięśnia sercowego
• Przesiewowy elektrokardiogram (EKG), który jest zgodny z możliwym zapaleniem mięśnia sercowego, zapaleniem osierdzia i/lub zapaleniem osierdzia i mięśnia sercowego lub, w opinii badacza, wykazuje klinicznie istotne nieprawidłowości, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub wyniki badania
• Przewlekła choroba, która w opinii badacza znajduje się na etapie, który może zakłócać prowadzenie badania lub jego ukończenie
• Wcześniejsze występowanie zespołu Guillaina-Barrégo
• Jakakolwiek szczepionka podana 4 tygodnie przed lub 4 tygodnie po interwencji w ramach badania
• Wcześniejsze szczepienie przeciwko wirusowi RSV i/lub HMPV szczepionką eksperymentalną lub dostępną na rynku
• Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki/produktu mRNA w ciągu 2 miesięcy przed podaniem badanego leku
• Przetoczenie krwi lub produktów krwiopochodnych, w tym immunoglobulin, w ciągu ostatnich 3 miesięcy
• Każdy przesiewowy parametr laboratoryjny z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych > stopień 1 lub uznany przez badacza za klinicznie istotny; jeśli badacz uzna to za stosowne, badacz może powtórzyć te oceny

Powyższe informacje nie mają na celu uwzględnienia wszystkich kwestii istotnych dla potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.