Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania i immunogenności opartej na jajach szczepionki przeciw grypie H5N8 w różnych dawkach adiuwanizowanych z Matrix-M u zdrowych uczestników w wieku 18 lat i starszych.

Badanie ma na celu ocenę opartej na jajach szczepionki przeciw grypie H5N8 do 3 poziomów dawek (niska, średnia i wysoka dawka) podawanych z adiuwantem lub bez adiuwantu w celu sprawdzenia, czy adiuwant poprawia skuteczność szczepionki.

Do badania zostaną włączeni zdrowi dorośli w wieku co najmniej 18 lat. Uczestnicy otrzymają 2 wstrzyknięcia w ramię jednej z 3 dawek badanej szczepionki (niska, średnia lub wysoka dawka) z adiuwantem lub bez adiuwantu (wysoka dawka).

Czas trwania badania na uczestnika: około 14 miesięcy (w tym wizyta przesiewowa).

Kryteria włączenia:

• Wiek co najmniej 18 lat w dniu włączenia do badania
• Uczestnicy, którzy są zdrowi na podstawie oceny medycznej, w tym wywiadu medycznego
• Kobiety niebędące w ciąży/karmiące piersią; niezdolne do posiadania potomstwa lub stosujące skuteczną antykoncepcję/abstynencję od ≥4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku do ≥8 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
• Formularz świadomej zgody został podpisany i opatrzony datą
• Zdolność do zgłaszania się na wszystkie zaplanowane wizyty i przestrzegania wszystkich procedur badania
• Objęte ubezpieczeniem zdrowotnym, jeśli wymagają tego lokalne przepisy

Kryteria wyłączenia:

• Stwierdzony lub podejrzewany niedobór odporności; leczenie immunosupresyjne w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub długotrwały kortykosteroid o działaniu ogólnoustrojowym (np. prednizon przez ponad 2 tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
• Stwierdzone zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C (na podstawie wywiadu medycznego)
• Stwierdzone w wywiadzie osobistym lub rodzinnym epizody zespołu Guillana-Barrégo (GBS), zapalenia nerwu (w tym porażenia Bella), drgawek, zapalenia mózgu, poprzecznego zapalenia rdzenia kręgowego i zapalenia naczyń
• Stwierdzona nadwrażliwość ogólnoustrojowa na którykolwiek ze składników badanego leku lub stwierdzona w wywiadzie reakcja zagrażająca życiu na badane leki lub produkty zawierające te same substancje.
• Samodzielne zgłoszenie małopłytkowości stanowiącej przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego (IM) na podstawie oceny badacza
• Zaburzenia krzepnięcia lub przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych w ciągu 3 tygodni przed włączeniem do badania, stanowiące przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego w oparciu o ocenę badacza
• Przewlekła choroba, która w opinii badacza znajduje się na etapie, który może zakłócać prowadzenie badania lub jego ukończenie
• Stwierdzone w wywiadzie zakażenie A/H5 przed rozpoczęciem udziału w badaniu
• Umiarkowana lub ciężka ostra choroba/infekcja (według oceny badacza)/gorączka (≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]) w dniu badanej interwencji. Uwzględnić uczestnika dopiero po ustąpieniu choroby lub gorączki
• Nadużywanie alkoholu, leków na receptę lub substancji psychoaktywnych, które w opinii badacza może zakłócać prowadzenie badania lub jego ukończenie
• Jakakolwiek szczepionka podana 4 tygodnie przed pierwszą interwencją w ramach badania lub jakiekolwiek planowane szczepienie przed Dniem 43 (tj. około 21 dni po drugiej interwencji w ramach badania)
• Wcześniejsze szczepienie przeciwko A(H5) szczepionką eksperymentalną lub dopuszczoną do obrotu. Obejmuje to między innymi podtypy grypy A(H5N1), A(H5N8) i A(H5N6)
• Przetoczenie krwi lub produkty krwiopochodne, w tym immunoglobuliny w ciągu ostatnich 3 miesięcy
• Udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym szczepionki, leku, wyrobu medycznego lub zabiegu medycznego w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania lub planowanym udziałem w tym okresie badania
• Pozbawiony wolności na mocy nakazu administracyjnego lub sądowego, lub w nagłych przypadkach lub przymusowo hospitalizowany
• jest badaczem, pracownikiem badacza/ośrodka badawczego lub członkiem najbliższej rodziny (rodzicem, współmałżonkiem, fizycznym/adoptowanym dzieckiem) badacza/pracownika bezpośrednio zaangażowanym w badanie;
• Wszelkie przesiewowe parametry laboratoryjne dotyczące bezpieczeństwa poza normalnymi zakresami i ocenione jako > 2. stopnia

Powyższe informacje nie mają na celu uwzględnienia wszystkich kwestii istotnych dla potencjalnego udziału uczestnika w badaniu klinicznym.