Badanie fazy 2b dotyczące potencjalnej szczepionki przeciwko syncytialnemu wirusowi oddechowemu i ludzkiemu metapneumowirusowi (RSV+HMPV) u osób dorosłych w wieku 60 lat i starszych

Badanie VCA25397 jest zaślepionym dla obserwatora, randomizowanym, kontrolowanym placebo, równoległym badaniem fazy 2b, w którym weźmie udział około 8000 dorosłych w wieku 60 lat i starszych w celu oceny skuteczności klinicznej, bezpieczeństwa i immunogenności pojedynczego wstrzyknięcia IM biwalentnej szczepionki RSV + HMPV.

Badanie będzie obejmować kohortę wprowadzającą dotyczącą bezpieczeństwa, która zostanie włączona jako pierwsza i obejmie 200 uczestników w wieku 60 lat i starszych zrandomizowanych w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej szczepionkę białkową przeciwko RSV+HMPV lub placebo (100 uczestników na grupę).

Rekrutacja do kohorty głównej rozpocznie się po zakończeniu wczesnej oceny danych dotyczących bezpieczeństwa (ESDR), do czasu uzyskania pozytywnego wyniku. W przypadku kohorty głównej 7800 uczestników (3900 uczestników na grupę) zostanie zrandomizowanych w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej szczepionkę białkową przeciwko RSV + HMPV lub placebo.

Kryteria włączenia:

• Wiek 60 lat lub więcej w dniu włączenia do badania
• Uczestnicy, którzy zgodnie z oceną medyczną, w tym historią choroby, badaniem fizykalnym i oceną kliniczną badacza kwalifikują się do włączenia do badania

Kryteria wyłączenia:

• Stwierdzony/podejrzewany niedobór odporności; leczenie immunosupresyjne/immunomodulatory w ciągu ostatnich 6 miesięcy; długotrwałe kortykosteroidy ogólnoustrojowe (np. prednizon przez ponad 2 tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy); choroba neurologiczna o podłożu immunologicznym w wywiadzie. Należy zauważyć, że osoby żyjące ze stabilnym HIV nie są wykluczone
• Stwierdzona nadwrażliwość ogólnoustrojowa na którykolwiek ze składników badanego leku lub stwierdzona w wywiadzie reakcja zagrażająca życiu na interwencje stosowane w ramach badania lub na produkt zawierający którąkolwiek z tych samych substancji.
• Przewlekła choroba, która w opinii badacza znajduje się na etapie, który może zakłócać prowadzenie badania lub jego ukończenie
• Zespół Guillaina-Barrégo (GBS) w wywiadzie
• Wcześniejsze szczepienie przeciwko wirusowi RSV i/lub HMPV (szczepionką zarejestrowaną lub badaną jako szczepionka monowalentna lub dowolna kombinacja antygenów) lub wcześniejsze otrzymanie przeciwciał monoklonalnych przeciwko wirusowi RSV i/lub HMPV

Powyższe informacje nie mają na celu uwzględnienia wszystkich kwestii istotnych dla potencjalnego udziału uczestnika w badaniu klinicznym.