Badanie nad rekombinowaną szczepionką Spike przeciwko COVID-19 z matrycą Matrix-M u osób w podeszłym wieku i osób z podwyższonym ryzykiem wystąpienia ciężkiej postaci COVID-19

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa stosowania i immunogenności pojedynczej dawki szczepionki Omicron firmy Sanofi Nuvaxovid opartej na podwariancie u uczestników w wieku ≥ 65 lat i uczestników w wieku od 12 do 64 lat, u których występuje co najmniej jedna choroba podstawowa, która naraża ich na zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich skutków COVID-19 i którzy zostali wcześniej zaszczepieni szczepionką przeciw COVID-19 ≥ 90 dni przed podaniem badanej szczepionki.

Szczegóły badania obejmują:

• Czas trwania badania wyniesie około 3 miesięcy na uczestnika.
• Interwencja badawcza będzie podawana w postaci pojedynczego wstrzyknięcia domięśniowego (IM) do mięśnia naramiennego w Dniu 1.
• Wizyty będą odbywać się w Dniu 1, w Dniu 9, w Dniu 29 i w Dniu 91 (po 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej pod kątem bezpieczeństwa).

Kryteria włączenia:

Aby zostać włączonym do tego badania, każda osoba musi spełniać wszystkie następujące kryteria:

• Uczestnicy w wieku ≥ 65 lat lub uczestnicy w wieku od 12 do 64 lat, u których występuje co najmniej 1 schorzenie podstawowe, które naraża ich na zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich wyników w związku z COVID-19 w momencie podania badanej szczepionki.
• Wcześniejsze szczepienie szczepionką przeciwko COVID-19, przy czym ostatnia dawka została podana ≥ 90 dni przed szczepieniem w ramach badania.
• Uczestniczki nie mogą być w ciąży ani karmić piersią. Uczestniczki zdolne do posiadania potomstwa muszą uzyskać ujemny wynik testu ciążowego o wysokiej czułości w momencie włączenia do badania i muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji lub zachowanie abstynencji seksualnej od ≥ 4 tygodni przed szczepieniem w ramach badania do ≥ 4 tygodni po szczepieniu.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy nie kwalifikują się do udziału w badaniu, jeśli spełnione są którekolwiek z poniższych kryteriów:

• Stwierdzony lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; przyjmowanie leków immunosupresyjnych, takich jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia, w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub długotrwałe stosowanie kortykosteroidów ogólnoustrojowych.
• Stwierdzone w wywiadzie wirusologicznie potwierdzone zakażenie SARS-CoV-2 w ciągu 90 dni przed podaniem badanej szczepionki.
• Stwierdzona nadwrażliwość ogólnoustrojowa na jakikolwiek składnik badanego leku lub stwierdzona w wywiadzie reakcja zagrażająca życiu na badany lek lub na produkt zawierający te same substancje.
• Zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia lub zapalenie mięśnia sercowego w wywiadzie.
• Przyjęcie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 28 dni przed podaniem badanej szczepionki, z wyjątkiem szczepionki przeciw grypie, która może zostać podana co najmniej 14 dni przed podaniem badanej szczepionki.
• Przyjęcie eksperymentalnej lub dopuszczonej do obrotu szczepionki przeciwko COVID-19 w ciągu 90 dni przed podaniem badanej szczepionki.

Powyższe informacje nie zawierają wszystkich kwestii istotnych dla potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.