Sub-Registo de Gravidez de Pompe

Este Sub-registo é um programa multicêntrico, internacional, longitudinal, observacional e voluntário concebido para acompanhar os resultados da gravidez de qualquer mulher grávida incluída no Registo de Pompe, independentemente de estar a receber terapêutica específica para a doença (como TSE com alglucosidase alfa ou avalglucosidase alfa) e independentemente do produto comercial com o qual possa ser tratada. Não é dada qualquer intervenção experimental, pelo que um doente será submetido a avaliações clínicas e receberá tratamento de cuidados habituais, conforme determinado pelo médico do doente.

O objetivo primário deste Sub-registo é acompanhar os resultados da gravidez, incluindo complicações e crescimento infantil, em todas as mulheres com doença de Pompe durante a gravidez, independentemente de receberem terapêutica específica da doença, como TSE com alglucosidase alfa ou avalglucosidase alfa.

Perspectiva do tempo de desenho do estudo: retrospetiva e prospetiva

Critérios de inclusão:

As mulheres elegíveis devem:

• ser inscritos no registo de Pompe (NCT00231400)
• estar grávida ou ter estado grávida com documentação médica adequada disponível.
• fornecer um formulário(s) de consentimento informado e autorização assinados para participar no Sub-Registo antes de ser realizada qualquer recolha de dados relacionada com o Sub-Registo.

Nota: recomenda-se que sejam recolhidos dados de gravidez em mulheres elegíveis, independentemente da inclusão de bebés. No caso de doentes que tenham várias gravidezes, a participação neste Sub-Registo é incentivada para cada gravidez individual.

Critérios de exclusão:

Não existem critérios de exclusão para este Sub-Registo