Estudo de segurança pós-autorização na América do Norte para monitorizar a gravidez e os resultados do bebé após a administração de dupilumab durante a gravidez planeada ou inesperada

O objetivo é avaliar o potencial efeito da exposição ao dupilumab na gravidez em comparação com o grupo de comparação primária de mulheres grávidas com correspondência da doença que não estão expostas ao dupilumab e o grupo de comparação secundária de mulheres grávidas saudáveis.

O desfecho primário do estudo são defeitos estruturais importantes, e os desfechos secundários do estudo são aborto espontâneo/aborto espontâneo, nado-morto, interrupção eletiva/aborto, parto prematuro, pequeno para a idade gestacional, padrão de 3 ou mais defeitos estruturais menores, crescimento pós-natal de crianças vivas até 1 ano de idade, infecções sérias ou oportunistas pós-natais em crianças vivas até 1 ano de idade e hospitalizações em crianças vivas até 1 ano de idade.

Principais critérios de inclusão:

Coorte 1: Coorte exposta a dupilumab

• Mulheres grávidas
• Exposição ao dupilumab para o tratamento das indicações aprovadas de dermatite atópica (DA) ou asma, durante qualquer número de dias, em qualquer dose e a qualquer momento desde o primeiro dia do PML até ao fim da gravidez, inclusive.

Coorte 2: coorte de comparação de doenças correspondentes (grupo 1 de comparação)

• Mulheres grávidas
• Diagnosticado com indicações aprovadas pelo dupilumab de DA moderada a grave sem asma ou asma moderada a grave; frequência correspondente ao grupo exposto por indicação da doença, com a indicação e gravidade validadas por registos clínicos quando possível.
• Nenhuma exposição ao dupilumab em qualquer altura na gravidez atual ou nas 10 semanas anteriores ao primeiro dia do PML e pode ou não ter tomado outra medicação para a sua doença na gravidez atual.

Coorte 3: coorte de comparação saudável (grupo de comparação 2):

• Mulheres grávidas

Principais critérios de exclusão:

Coorte 1: Coorte exposta a dupilumab

• Mulheres que tenham contato inicial com o projeto após o diagnóstico pré-natal de qualquer defeito estrutural importante
• Mulheres que utilizaram dupilumab para uma indicação que não asma ou DA

Coorte 2: coorte de comparação de doença correspondente (grupo de comparação 1):

• Mulheres que tenham contato inicial com o projeto após o diagnóstico pré-natal de qualquer defeito estrutural importante
• Exposição ao dupilumab nas 10 semanas após o LMP ou em qualquer altura durante a gravidez atual

Coorte 3: coorte de comparação não afetada (grupo de comparação 2):

• Exposição ao dupilumab nas 10 semanas anteriores ao primeiro dia do LMP
• Mulheres que tenham um diagnóstico de qualquer indicação aprovada de dupilumab
• Mulheres que tenham contato inicial com o projeto após o diagnóstico pré-natal de qualquer defeito estrutural importante

NOTA: aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo