Programa de Vigilância Observacional e Passiva para Recolher Informações sobre as Mulheres e os seus filhos Expostos a MenQuadfi® durante a Gravidez, nos Estados Unidos (EUA)

Objetivo primário:

Avaliar os resultados maternos, obstétricos, da gravidez e neonatais e infantis entre mulheres vacinadas com MenQuadfi® durante a gravidez ou nos 30 dias anteriores ao seu Último Período Menstrual (UPM).

Este estudo é um registo de gravidez prospetivo para recolher e analisar o resultado da exposição ao MenQuadfi™ durante a gravidez ou nos 30 dias anteriores ao seu LMP. O registo irá incentivar o registo prospetivo, que é definido como o registo de uma exposição na gravidez antes do conhecimento ou conhecimento percebido do resultado da gravidez.

As mulheres grávidas expostas serão seguidas até ao fim da sua gravidez e os filho(s) serão seguidos até 1 ano de idade.

Critérios de inclusão:

A população elegível irá incluir mulheres grávidas e as suas crias residentes nos EUA e nos seus territórios que sejam expostas a MenQuadfi® durante a sua gravidez ou nos 30 dias anteriores ao seu LMP, para as quais a exposição é comunicada ao registo de gravidez.

Os relatórios de exposição a MenQuadfi® na gravidez têm de conter as seguintes informações:

• Evidências suficientes para confirmar que a vacinação ocorreu durante a gravidez ou nos 30 dias anteriores ao LMP;
• É fornecido o nome da vacina (marca ou genérico) (ou seja, MenQuadfi®, vacina meningocócica, vacina conjugada MenACWY) ou não especificado (por exemplo, vacina meningocócica de um fabricante desconhecido).

Critérios de exclusão:

Apenas serão incluídos casos espontâneos pós-comercialização; os relatórios de ensaios clínicos não farão parte do registo.

A informação acima não se destina a conter todas as considerações relevantes para a potencial participação de um doente num ensaio clínico.