Eficácia e segurança de Frexalimab (SAR441344) no tratamento do lúpus eritematoso sistémico

Este é um estudo multinacional, aleatorizado, controlado por placebo, de tratamento paralelo, de Fase 2, em dupla ocultação, de 2 braços, que avalia a eficácia e segurança de SAR441344 em comparação com placebo no tratamento de participantes com lúpus eritematoso sistémico (LES) ativo, com idades entre os 18 e os 70 anos. Os detalhes do estudo incluem:

• Duração do estudo: 36 semanas
• Duração do tratamento: 24 semanas
• Frequência das consultas: a cada 2 semanas

Critérios de inclusão:

• Diagnóstico de LES por pelo menos 6 meses antes da triagem pelo cumprimento dos Critérios revisados para classificação de LES de acordo com a atualização de 1997 dos critérios ACR de 1982
• Anticorpo antinuclear (ANA) positivo (titulação ≥1:80) durante a seleção
• Positividade para pelo menos uma característica sorológica
• Pontuação total de hSELENA-SLEDAI ≥6 (incluindo pontos atribuídos pela artrite e erupção cutânea) durante a seleção e pelo menos 4 pontos das características clínicas na aleatorização, conforme confirmado por um revisor(es) independente selecionado pelo Promotor
• Pelo menos 1 pontuação BILAG A ou 2 pontuações BILAG B durante a seleção, conforme confirmado por um revisor(es) independente selecionado pelo Promotor
• Receber pelo menos um dos cuidados habituais (SOC) para o LES (a combinação é possível)
• Peso corporal entre 45 kg e 120 kg (inclusive) na seleção
• O uso de contracetivos por homens ou mulheres deve ser consistente com os regulamentos locais relativos aos métodos de contraceção para aqueles que participam em estudos clínicos.

Critérios de exclusão:

• Diagnóstico primário de uma doença reumática além do LES ou de uma doença inflamatória articular ou cutânea que não o LES que possa confundir as avaliações da atividade da doença
• Nefrite lúpica ativa e grave
• LES neuropsiquiátrico ativo grave ou instável incluindo, mas não se limitando a, convulsões, psicose, estado confusional agudo, mielite transversa, vasculite do sistema nervoso central e neurite óptica
• Lúpus induzido por medicamentos conhecido ou suspeito
• Historial, evidências clínicas, suspeita ou risco significativo de acontecimentos tromboembólicos, bem como enfarte do miocárdio, AVC e/ou síndrome antifosfolípidos e quaisquer participantes que necessitem de tratamento antitrombótico
• Historial ou hipogamaglobulinemia atual
• Infeção sistémica grave viral, bacteriana ou fúngica
• Participantes com histórico de infecções oportunistas invasivas, tais como, entre outras, histoplasmose, listeriose, coccidioidomicose, candidíase, pneumocystis jirovecii e aspergilose, independentemente da resolução
• Evidência de tuberculose latente ativa ou não tratada, conforme documentado pelo historial clínico (por exemplo, radiografias ao tórax) e exame, e teste de tuberculose
• Dose elevada de esteroides ou uma alteração na dose nas 4 semanas anteriores à aleatorização
• Dose elevada de antimalárico ou uma alteração na dose nas 12 semanas anteriores à aleatorização
• Dose elevada de imunossupressores ou uma alteração na dose nas 12 semanas anteriores à aleatorização
• Utilização de ciclofosfamida nos 3 meses anteriores à seleção
• Administração prévia de esteroides por via parentérica (IV), intramuscular (IM) ou intra-articular nas 4 semanas anteriores à aleatorização
• Participantes com probabilidade de necessitar de vários cursos de corticosteroide oral (OCS) durante o estudo para doenças crónicas que não o LES
• Administração de qualquer vacina viva (atenuada) nos 3 meses anteriores à aleatorização (por ex., vacina contra a varicela zoster, poliomielite oral, raiva)
• Administração de qualquer vacina não viva (por exemplo, gripe sazonal, COVID-19) nas 4 semanas anteriores à aleatorização

As informações acima não se destinam a conter todas as considerações relevantes para a potencial participação de um doente num ensaio clínico.