Perspetivas do mundo real durante o tratamento para mieloma múltiplo recidivante/refratário com isatuximab

Este estudo descritivo tem como objetivo avaliar a experiência de adultos com mieloma múltiplo recidivante ou refratário a receber os cuidados habituais isatuximab-irfc através da recolha de dados quantitativos, qualitativos e utilizáveis. Cinquenta adultos com mieloma múltiplo recidivante ou refratário a receber cuidados habituais isatuximab-irfc serão incluídos em 2 centros, The University of California San Francisco e The University of Texas MD Anderson Cancer Center. Os participantes consentidos serão incluídos num programa de orientação de saúde digital de 3 meses, através do qual serão recolhidos resultados eletrónicos relatados pelos doentes e dados de atividade utilizáveis. Os resultados incluem experiência de tratamento, qualidade de vida, toxicidade financeira, adesão ao tratamento, impacto dos sintomas e auto-eficácia na saúde. Estes serão captados pelas medidas de resultados relatados pelo doente, incluindo a Avaliação Qualitativa do Tratamento do Doente - Mundo Real (PQAT-RW), Impressão Global de Alteração/Gravidade do Doente (PGIC/S), Questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro (EORTC-QLQ-C30), Questionário de Qualidade de Vida Mieloma Múltiplo (QLQ-MY20), e as Dimensões Europeias da QoL-5 (EQ5D), Formulário de Inventário Comportamental do Cancro - Resumo (CBI-B), Índice de Adesão a Medicação do Centro de Avaliação do Apoio à Adesão (CASE), Classificação abrangente para instrumento de toxicidade financeira (COST).

Os dados clínicos, incluindo o historial de tratamento, utilização de cuidados de saúde e comorbidades, bem como os dados demográficos serão recolhidos através do registo de saúde eletrónico de cada centro clínico. Estes dados serão complementados por dados qualitativos de uma coorte selecionada de participantes do estudo, com foco na experiência de tratamento que varia desde o impacto da perfusão, gestão da toxicidade, até à qualidade de vida geral. A avaliação destes dados em combinação será utilizada para compreender melhor a experiência de tratamento de indivíduos com cuidados habituais específicos para isatuximab-irfc e com mieloma múltiplo recidivante ou refratário em geral, contribuindo para uma lacuna existente na literatura relativamente aos resultados relatados pelos doentes de diversas fontes de dados. Os resultados serão analisados com atenção à relação entre determinantes sociais da saúde, incluindo raça, etnia e localização geográfica, e experiência de tratamento, conforme refletido nos dados qualitativos e quantitativos.

Critérios de inclusão:

• Idade igual ou superior a 18 anos
• Diagnóstico de mieloma múltiplo recidivante/refratário correspondente ao folheto informativo da Food and Drug Administration (FDA) para isatuximab-irfc (Sarclisa®).
• Tratamento confirmado ou planeado com isatuximab-irfc intravenoso para mieloma múltiplo recidivante/refratário como terapêutica de cuidados habituais. É permitida terapêutica concomitante com outros agentes (por exemplo, pomalidomida).
• Acesso e vontade de usar um smartphone ou outro dispositivo através do qual possam enviar e receber mensagens de texto, e-mails e/ou aceder a uma aplicação móvel.
• Disponibilidade para usar e ter dados recolhidos por um Fitbit
• Capacidade de se envolver em atividade física conforme evidenciado por uma pontuação de estado de desempenho funcional do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferior ou igual a 2

Critérios de exclusão:

• Indivíduos que estão doentes em estado terminal, definidos como indivíduos identificados pelo seu médico como tendo 6 meses ou menos de probabilidade de viver, ou aqueles indivíduos que transitaram apenas para medidas de conforto (ou seja, apenas medidas de cuidados de apoio sem tratamento focado na cura)
• Indivíduos para os quais existe documentação de incapacidade de fornecer consentimento no registo clínico.
• Indivíduos que recebem isatuximab-irfc por via subcutânea