Efeito da resposta aos testes do estudo KY1005 contra dermatite atópica moderada a grave, O estudo STREAM-AD

Este é um estudo interventivo, aleatorizado, de grupos paralelos, de tratamento, de Fase IIb, em dupla ocultação, de 5 braços, para avaliar o efeito do anticorpo monoclonal Anti-OX40L (KY1005) em participantes adultos com dermatite atópica moderada a grave.

A duração estimada é de 28 dias para seleção e depois até aproximadamente ao dia 477 (última dose o mais tardar no dia 337+140 dias de seguimento de segurança) para todos os doentes, a menos que incluídos no protocolo de ELP no Dia 169, dependendo do estado de resposta ou o mais tardar no Dia 365 devido a perda de resposta clínica.

Critérios de inclusão:

• Adultos (18 a < 75 anos de idade) com DA, conforme definido pelos Critérios de Consenso da Academia Americana de Dermatologia durante 1 ano ou mais na Situação Basal.
• EASI de 12 ou superior na Consulta de Seleção e 16 ou superior na Situação Basal.
• IGA de 3 ou 4 na situação basal.
• Envolvimento da DA de 10% ou mais da área de superfície corporal (ASC) na Situação Basal.
• NRS de pior/máximo prurido na situação basal de ≥4.
• Historial documentado, nos 6 meses anteriores à Situação Basal, de resposta inadequada ou desaconselhamento de tratamentos tópicos.
• Têm de ter aplicado uma dose estável de emoliente tópico suave (hidratante simples, sem aditivos [por exemplo, ureia]) pelo menos duas vezes por dia durante um mínimo de 7 dias consecutivos antes da Situação Basal.
• Capaz de preencher questionários do doente.
• Capaz e disposto a cumprir as consultas do estudo/consultas telefónicas e procedimentos solicitados.
• Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito.
• Para doentes que decidam participar no subestudo de biopsia, podem e estão dispostos a fornecer biopsias cutâneas.

Critérios de exclusão:

• Tratamento dentro de intervalos de tempo específicos antes da consulta de situação basal para o tratamento da dermatite atópica, tais como corticosteroides tópicos ou sistémicos, terapêuticas biológicas ou experimentais e/ou fototerapia.
• Historial conhecido ou suspeita de imunossupressão atual significativa, incluindo historial de infeções oportunistas invasivas apesar da resolução da infeção ou infeções recorrentes de frequência anormal ou duração prolongada.
• Peso <40 kg ou >150 kg na situação basal.
• Tratamento com imunização viva (atenuada) nas 12 semanas anteriores à Situação Basal.
• Homens e mulheres (com potencial reprodutivo) que não estejam dispostos a usar contracepção e mulheres grávidas ou amamentando.
• Quaisquer malignidades ou historial de malignidades antes da Situação Basal (exceto cancro da pele não melanoma que tenha sido excisado e curado durante mais de 3 anos antes da Situação Basal; carcinoma cervical in situ que tenha sido excisado e curado).
• Positivo para vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C na visita de triagem.
• Doença concomitante grave que, na opinião do Investigador, inibiria a participação do doente no estudo, incluindo, por exemplo, mas não se limitando a, hipertensão, doença renal, condições neurológicas, insuficiência cardíaca e doença pulmonar.
• Na opinião do Investigador, quaisquer resultados laboratoriais clinicamente significativos dos testes de química clínica, hematologia ou urinálise na Visita de Triagem.
• Participação simultânea em qualquer outro estudo clínico, incluindo estudos não intervencionais.

        As informações acima não se destinam a conter todas as considerações relevantes para a        potencial participação num ensaio clínico.