Um estudo observacional para avaliar a eficácia e segurança de cemiplimab em doentes com cancro do pulmão de não-pequenas células (CPNPC) avançado em contextos de prática clínica de rotina na Europa (CEMI-LUNG)

+ 18 ano(s)

O estudo é direcionado a participantes com 18 ano(s) anos ou mais

todos

Este estudo é direcionado a participantes de todos os gêneros

N / D

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300 participantes

O estudo envolve um grande grupo de participantes

28 locais

Disponível em vários locais

Visão geral do estudo

Objetivo Primário:

Descrever a taxa de sobrevida global (SG) em doentes com CPNPC avançado tratados com um Regime baseado em cemiplimab na prática clínica de rotina.

Objetivos secundários:

Descrever o seguinte em doentes com CPNPC avançado tratados com um Regime baseado em cemiplimab na prática clínica de rotina:
Taxa de resposta objetiva (TRO)
Tempo até à resposta (TTR)
Tempo até à progressão
Tempo até ao primeiro tratamento anti-CPNPC subsequente (TTST)
Duração da resposta (DdR)
Sobrevida livre de progressão (SLP)
Incidência e gravidade de acontecimentos adversos (AA) em doentes com CPNPC avançado tratados com um regime baseado em cemiplimab na prática clínica de rotina

Detalhes do estudo

O período de recrutamento será de 36 meses. Os dados serão recolhidos durante a rotina clínica consultas aproximadamente a cada três meses enquanto o doente estiver a receber tratamento com cemiplimab e, em seguida, aproximadamente a cada seis meses durante até 36 meses após a descontinuação do cemiplimab. Doentes será seguido desde o início do tratamento com cemiplimab até à morte, perda de seguimento, estudo retirada, ou até ao final do período do estudo (72 meses após o lançamento do estudo), o que ocorre primeiro.

Critérios de elegibilidade

Critérios de inclusão:

Pelo menos 18 anos de idade no momento do início do tratamento com cemiplimab
Foi diagnosticado com doença escamosa ou documentada histológica ou citologicamente CPNPC não escamoso
Tratado com um regime baseado em cemiplimab como parte da prática clínica de rotina como determinada pelo médico responsável pelo tratamento (independente do estudo) e de acordo com informações de prescrição aprovadas, como se segue:
Iniciar o tratamento dentro do período de elegibilidade após o lançamento do estudo e do centro iniciação Ou
Ter recebido uma ou duas doses de cemiplimab dentro do período de elegibilidade antes do lançamento do estudo e início do centro
Consegue compreender e preencher os questionários relacionados com o estudo
Deve ter dado o consentimento informado assinado antes de quaisquer atividades do estudo

Critérios de exclusão:

Recebeu mais de duas doses de cemiplimab antes da inclusão
Tem doença autoimune não controlada
Está a receber cemiplimab para uma indicação que não CPNPC avançado
Tem uma contra-indicação ao cemiplimab, conforme observado no resumo local do produto características
Presença de taxa de filtração glomerular estimada (EGFR), receptor de linfoma anaplásico (ALK) ou mutações do condutor do oncogene 1 do c-ros (ROS1)
Está a participar simultaneamente em qualquer outro estudo de um medicamento experimental ou procedimento

 As informações acima não se destinam a conter todas as considerações relevantes para um potencial
        participação num ensaio clínico

Atualizado em fevereiro de 2025. ID do estudo: NCT05363319