Avaliação da segurança e eficácia a longo prazo de amlitelimab em participantes de ensaios clínicos de amlitelimab moderada a grave

Este é um estudo de extensão de longo prazo, de Fase 2/Fase 3, em regime aberto, para o tratamento de participantes de ensaios clínicos anteriores com amlitelimab em dermatite atópica moderada a grave.

O objetivo deste estudo é caracterizar a segurança e a eficácia de amlitelimab em participantes tratados com dermatite atópica (DA) moderada a grave que foram anteriormente incluídos num ensaio clínico de amlitelimab. Todos os participantes terão consultas durante o período de tratamento a cada 4 semanas. Os participantes com resposta que transitem do EFC17599 e EFC17600, e os participantes com resposta que sejam incluídos até à seleção do DRI17366 serão iniciados na retirada do medicamento (sem administração do medicamento) na consulta de situação basal do LTS17367 para monitorizar a durabilidade da resposta ao tratamento. Se estes participantes com resposta tiverem uma recidiva durante o LTS17367, o tratamento será restaurado. Os participantes sem resposta que transitem do EFC17599 ou EFC17600, e os participantes sem resposta que sejam incluídos até à seleção do DRI17366 terão administração do tratamento desde a situação basal do LTS17367. Os participantes que transitem do DRI17366, SFY17915 e INT18404 também terão administração do tratamento a partir da situação basal do LTS17367.

As consultas remotas com administração de dose ao domicílio são permitidas para fins de administração do medicamento do estudo, quando aplicável. No caso de consulta remota com administração em casa, o participante ou um prestador de cuidados pode administrar o medicamento do estudo após formação adequada. Em alternativa, se necessário, e com base no parecer do investigador, podem ser realizadas consultas domiciliárias com assistência profissional de saúde ou consultas de administração do medicamento do estudo no centro. Quando os participantes descontinuarem o amlitelimab permanentemente durante o LTS17367, o seguimento de segurança será realizado durante um mínimo de 140 dias desde a última administração de amlitelimab.

Critérios de inclusão:

• O participante tem de ter pelo menos 12 anos de idade inclusive no momento da assinatura do consentimento informado.

• Participou num ensaio clínico de amlitelimab para DA moderada a grave e recebeu o tratamento do estudo, concluiu adequadamente as avaliações necessárias para o período de tratamento.

  • Atingiram o ponto temporal de transição para LTS17367 na última consulta do período de tratamento do seu estudo de alimentador SFY17915, INT18404, EFC17599 ou EFC17600

  • Os participantes no DRI17366 só devem ser incluídos de 1 dos seguintes 3 grupos:

    • O primeiro grupo: participantes na Semana 24 no estudo DRI17336 que não alcançaram um ≥ Índice de Área de Eczema e Gravidade da Pele (EASI)-75 e que são uma Avaliação Global do Investigador (IGA) ≥ 2.
    • O segundo grupo: participantes que entraram no LTS17367 entre a Semana 28 e a Semana 52 do estudo de origem, devido à perda de resposta clínica na parte 2 do estudo de origem. Os pontos temporais para entrar no LTS17367 são as Semanas 28, 32, 36, 40, 44, 48 ou 52.
    • O terceiro grupo: participantes na Semana 24 no DRI17366 que foram novamente aleatorizados e que subsequentemente concluíram o estudo até à Semana 52, entram no seguimento de segurança e apresentam agravamento da sua DA durante o seguimento de segurança.
  • Participou no DRI17366 concluindo o seguimento de segurança do estudo anterior (Semana 68) e pretende reiniciar o tratamento com amlitelimab até um ano após a última consulta
• Cumpriu o protocolo de ensaio clínico anterior de forma satisfatória para o investigador
• O peso corporal tem de ser ≥25 kg
• Forneceu assentimento informado/ou consentimento assinado e capaz de cumprir os requisitos dos Critérios de Exclusão do protocolo:

Os participantes são excluídos do estudo se qualquer um dos seguintes critérios se aplicar:

• Desenvolveu uma condição médica que impediria a participação, conforme descrito na secção para descontinuação permanente do estudo de origem ou protocolo LTS17367
• Historial conhecido ou suspeita de imunossupressão significativa atual, incluindo historial de infeções oportunistas invasivas ou infeções helmínticas apesar da resolução da infeção ou infeções recorrentes de frequência anormal ou duração prolongada
• Historial de transplante de órgãos sólidos ou células estaminais
• Quaisquer malignidades ou historial de malignidades antes da baseline (exceto cancro da pele não melanoma que tenha sido excisado e completamente curado durante mais de 5 anos antes da baseline)
• Participantes positivos para o vírus da imunodeficiência humana (VIH); participantes com qualquer um dos seguintes resultados na Seleção (Consulta 1) ou em qualquer momento durante o estudo alimentador: presença de HBsAg com ou sem teste de PCR de ADN do VHB, ou presença de anticorpos anti-HBc ou presença de anticorpos anti-HBs com teste de PCR de ADN do VHB positivo; HCVAb positivo confirmado por teste de PCR de ARN do VHC positivo
• Historial (nos últimos 2 anos antes da situação basal) de abuso de drogas ou substâncias sujeitas a receita médica, incluindo álcool, considerado significativo pelo Investigador
• Participantes com TB ativa, TB latente, historial de TB com tratamento incompleto, suspeita de infeção extrapulmonar por TB, infeção micobacteriana não TB ou que estejam em risco elevado de contrair TB (como contacto próximo com indivíduos com TB ativa ou latente) ou que tenham recebido vacinação com Bacillus Calmette-Guérin (BCG) nas 12 semanas anteriores à seleção

• Os participantes com um teste IGRA indeterminado ou positivo confirmado são excluídos do estudo, a menos que todas as condições a seguir sejam atendidas:

  1. Ter histórico de quimioprofilaxia completa documentada anterior para infecção TB latente (com um regime de tratamento de acordo com as diretrizes locais), OU tratado para infecção TB ativa
  2. Ter sido aprovado por escrito para participação no presente ensaio por um especialista em TB que descartou infeção por TB latente ou ativa ou outra infeção micobacteriana no participante
  3. Para quem foi concedida a revisão e aprovação do Promotor são elegíveis
• Doença concomitante grave que, na opinião do Investigador, inibiria a participação do participante no estudo, incluindo, por exemplo, mas não se limitando a, hipertensão, doença renal, condições neurológicas, insuficiência cardíaca e doença pulmonar
• Comorbidade cutânea que possa afetar adversamente a capacidade de realizar avaliações da DA (por exemplo, psoríase, tinea corporis, lúpus eritematoso) de acordo com o critério do Investigador
• Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, possa apresentar um risco não razoável para o participante do estudo como resultado da sua participação neste estudo clínico, possa tornar a participação do participante pouco fiável, ou possa interferir com as avaliações do estudo
• Na opinião do Investigador, condições médicas relacionadas com medicamentos anteriores para a DA que não tenham cicatrizado/recuperado totalmente durante mais de 2 semanas antes da consulta de seleção, incluindo, mas não se limitando a, conjuntivite, queratite, condições eosinofílicas, artralgia, herpes zoster, trombose

As informações acima não se destinam a conter todas as considerações relevantes para a potencial participação de um doente num ensaio clínico.