recrutamento
NCT05492578
O participante tem de ter pelo menos 12 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
<p>Participou num ensaio clínico de amlitelimab para DA moderada a grave e recebeu o tratamento do estudo, concluiu adequadamente as avaliações necessárias para o período de tratamento.</p><ul><li>Alcançou o ponto temporal de transição para LTS17367 na última consulta do período de tratamento do seu estudo de alimentador SFY17915, INT18404, EFC17599 ou EFC17600
<p>Os participantes no DRI17366 só devem ser incluídos de 1 dos seguintes 3 grupos:</p><ul><li>O primeiro grupo: participantes na Semana 24 no estudo DRI17336 que não alcançaram um Índice de Área e Gravidade da Pele ≥ Eczema (EASI)-75 e são uma Avaliação Global do Investigador (IGA) ≥ 2.
O terceiro grupo: participantes na Semana 24 no DRI17366 que foram novamente aleatorizados e que subsequentemente concluíram o estudo até à Semana 52, entram no seguimento de segurança e apresentam agravamento da DA durante o seguimento de segurança.
Participou no DRI17366, concluindo o seguimento de segurança do estudo anterior (Semana 68) e pretende reiniciar o tratamento com amlitelimab até um ano após a última consulta
Cumpriu o protocolo de ensaio clínico anterior de forma satisfatória para o investigador
O peso corporal tem de ser ≥25 kg
Forneceu assentimento/consentimento informado assinado e capaz de cumprir os requisitos dos Critérios de Exclusão do protocolo:
Desenvolveu uma condição médica que impediria a participação, conforme descrito na secção para descontinuação permanente do estudo de alimentação ou protocolo LTS17367
Historial conhecido ou suspeita de imunossupressão significativa atual, incluindo historial de infeções oportunistas invasivas ou infeções helmínticas apesar da resolução da infeção ou infeções recorrentes de frequência anormal ou duração prolongada
Historial de transplante de órgãos sólidos ou células estaminais
Quaisquer malignidades ou historial de malignidades antes da baseline (exceto cancro da pele não melanoma que tenha sido excisado e completamente curado durante mais de 5 anos antes da baseline)
Participantes positivos para o vírus da imunodeficiência humana (VIH); participantes com qualquer um dos seguintes resultados na Seleção (Consulta 1) ou em qualquer momento durante o estudo alimentador: presença de HBsAg com ou sem teste de ADN de VHB PCR, ou presença de anticorpos anti-HBc ou presença de anticorpos anti-HBs Ab com teste de ADN de VHB PCR positivo; HCVAb positivo confirmado por teste de ARN de VHC PCR positivo
Historial (nos últimos 2 anos antes da situação basal) de abuso de drogas ou substâncias sujeitas a receita médica, incluindo álcool, considerado significativo pelo Investigador
Participantes com TB ativa, TB latente, historial de TB com tratamento incompleto, suspeita de infeção extrapulmonar por TB, infeção micobacteriana não TB ou que estejam em risco elevado de contrair TB (como contacto próximo com indivíduos com TB ativa ou latente) ou que tenham recebido vacinação com Bacillus Calmette-Guérin (BCG) nas 12 semanas anteriores à seleção
<p>Os participantes com um teste IGRA indeterminado ou positivo confirmado são excluídos do estudo, a menos que todas as condições a seguir sejam atendidas:</p><ol><li>Ter um historial de quimioprofilaxia completa documentada anterior para infeção TB latente (com um regime de tratamento de acordo com as diretrizes locais), OU tratado para infeção TB ativa
Ter sido aprovado por escrito para participação no presente ensaio por um especialista em TB que descartou infeção TB latente ou ativa ou outra infeção micobacteriana no participante
Para quem foi concedida a revisão e aprovação do Promotor são elegíveis
Doença concomitante grave que, na opinião do Investigador, inibiria a participação do participante no estudo, incluindo, por exemplo, mas não se limitando a, hipertensão, doença renal, condições neurológicas, insuficiência cardíaca e doença pulmonar
Comorbidade cutânea que possa afetar adversamente a capacidade de realizar avaliações da DA (por exemplo, psoríase, tinea corporis, lúpus eritematoso) de acordo com o parecer do Investigador
Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, possa apresentar um risco não razoável para o participante do estudo como resultado da sua participação neste estudo clínico, possa tornar a participação do participante pouco fiável ou possa interferir com as avaliações do estudo
Na opinião do Investigador, condições médicas relacionadas com medicamentos anteriores para a DA que não tenham cicatrizado/recuperado totalmente durante mais de 2 semanas antes da consulta de seleção, incluindo, mas não se limitando a, conjuntivite, queratite, condições eosinofílicas, artralgia, herpes zoster, trombose
<p>Este estudo investiga a segurança e eficácia a longo prazo de um medicamento experimental em participantes com dermatite atópica moderada a grave. O objetivo é compreender como o tratamento funciona durante um período prolongado em indivíduos que já participaram em estudos relacionados anteriores.</p><p>O objetivo deste estudo é avaliar quão bem o medicamento experimental é tolerado pelos participantes e os seus efeitos a longo prazo na sua condição. Os investigadores pretendem recolher informações sobre a segurança e eficácia do tratamento para gerir sintomas de dermatite atópica.</p><ul><li><strong>Quem pode participar:</strong> os participantes têm de ter pelo menos 12 anos de idade e ter participado anteriormente num ensaio de medicação experimental para dermatite atópica moderada a grave. Têm de ter concluído as avaliações necessárias e cumprir critérios específicos relacionados com a sua participação no estudo anterior.</li><li><strong>Detalhes do estudo:</strong> Os participantes continuarão seu envolvimento de estudos anteriores, com alguns recebendo o medicamento experimental e outros em observação. Serão realizados seguimentos de segurança para aqueles que descontinuarem a medicação.</li></ul>
+ 12 ano(s)
O estudo é direcionado a participantes com 12 ano(s) anos ou mais
todos
Este estudo é direcionado a participantes de todos os gêneros
fase 2/3
Estudos contínuos transitando de estudos de pequena para grande escala
1663 participantes
O estudo envolve um grande grupo de participantes
380 locais
Disponível em vários locais
Visão geral do estudo
Critérios de elegibilidade
Este é um estudo de extensão de longo prazo, de Fase 2/Fase 3, em regime aberto para o tratamento de participantes de ensaios clínicos anteriores com amlitelimab em dermatite atópica moderada a grave.
O objetivo deste estudo é caracterizar a segurança e eficácia de amlitelimab em participantes tratados com dermatite atópica (DA) moderada a grave que tenham sido anteriormente incluídos num ensaio clínico de amlitelimab. Todos os participantes terão consultas durante o período de tratamento a cada 4 semanas. Os participantes com resposta que transitem do EFC17599 e do EFC17600, e os participantes com resposta que sejam incluídos até à seleção do DRI17366 serão iniciados na retirada do medicamento (sem administração do medicamento) na consulta de situação basal do LTS17367 para monitorizar a durabilidade da resposta ao tratamento. Se estes participantes com resposta tiverem uma recidiva durante o LTS17367, o tratamento será restaurado. Os participantes sem resposta que transitem do EFC17599 ou EFC17600, e os participantes sem resposta que sejam incluídos até à seleção do DRI17366 terão administração do tratamento desde a situação basal do LTS17367. Os participantes que transitem do DRI17366, SFY17915 e INT18404 também terão administração do tratamento desde a situação basal do LTS17367.
As consultas remotas com administração de dose ao domicílio são permitidas para fins de administração do medicamento do estudo, quando aplicável. No caso de consulta remota com administração em casa, o participante ou um prestador de cuidados pode administrar o medicamento do estudo após formação adequada. Em alternativa, se necessário, e com base no parecer do investigador, podem ser realizadas consultas domiciliárias com assistência profissional de saúde ou consultas de administração do medicamento do estudo no centro. Quando os participantes descontinuarem o amlitelimab permanentemente durante o LTS17367, o seguimento de segurança será realizado durante um mínimo de 140 dias desde a última administração de amlitelimab.