Ensaios clínicos

Avaliação da segurança e eficácia a longo prazo de amlitelimab em participantes de ensaios clínicos de amlitelimab moderada a graveEste é um estudo de extensão de longo prazo, de Fase 2/Fase 3, em regime aberto, para o tratamento de participantes de ensaios clínicos anteriores com amlitelimab em dermatite atópica moderada a grave.O objetivo deste estudo é caracterizar a segurança e a eficácia de amlitelimab em participantes tratados com dermatite atópica (DA) moderada a grave que tenham sido anteriormente incluídos num ensaio clínico de amlitelimab. Todos os participantes terão consultas durante o período de tratamento a cada 4 semanas. Os participantes com resposta que transitem do EFC17599 e EFC17600 e os participantes com resposta que sejam incluídos até à seleção do DRI17366 serão iniciados na retirada do medicamento (sem administração do medicamento) na consulta de situação basal do LTS17367 para monitorizar a durabilidade da resposta ao tratamento. Se estes participantes com resposta tiverem uma recidiva durante o LTS17367, o tratamento será restaurado. Os participantes sem resposta que transitem do EFC17599 ou EFC17600, e os participantes sem resposta que sejam incluídos até à seleção do DRI17366 terão administração do tratamento desde a situação basal do LTS17367. Os participantes que transitem do DRI17366, SFY17915 e INT18404 também terão administração do tratamento a partir da situação basal do LTS17367.As consultas remotas com administração de dose ao domicílio são permitidas para fins de administração do medicamento do estudo, quando aplicável. No caso de consulta remota com administração em casa, o participante ou um prestador de cuidados pode administrar o medicamento do estudo após formação adequada. Em alternativa, se necessário, e com base no parecer do investigador, podem ser realizadas consultas domiciliárias com assistência profissional de saúde ou consultas de administração do medicamento do estudo no centro. Quando os participantes descontinuarem o amlitelimab permanentemente durante o LTS17367, o seguimento de segurança será realizado durante um mínimo de 140 dias desde a última administração de amlitelimab.Critérios de inclusão:<ul><li>O participante tem de ter pelo menos 12 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.</li><li>Participou num ensaio clínico de amlitelimab para DA moderada a grave e recebeu o tratamento do estudo, concluiu adequadamente as avaliações necessárias para o período de tratamento.<ul><li>Atingiram o ponto temporal de transição para LTS17367 na última consulta do período de tratamento do seu estudo de alimentador SFY17915, INT18404, EFC17599 ou EFC17600</li><li>Os participantes no DRI17366 só devem ser incluídos de 1 dos seguintes 3 grupos:<ul><li>O primeiro grupo: participantes na Semana 24 no estudo DRI17336 que não alcançaram um Índice de Área e Gravidade da Pele ≥ Eczema (EASI)-75 e são uma Avaliação Global do Investigador (IGA) ≥ 2.</li><li>O segundo grupo: participantes que entram no LTS17367 entre a Semana 28 e a Semana 52 do estudo de alimentação, devido à perda de resposta clínica na parte 2 do estudo de alimentação. Os pontos temporais para entrar no LTS17367 são as Semanas 28, 32, 36, 40, 44, 48 ou 52.</li><li>O terceiro grupo: participantes na Semana 24 no DRI17366 que foram novamente aleatorizados e que subsequentemente concluíram o estudo até à Semana 52, entram no seguimento de segurança e apresentam agravamento da sua DA durante o seguimento de segurança.</li></ul></li><li>Participou no DRI17366 concluindo o seguimento de segurança do estudo anterior (Semana 68) e pretende reiniciar o tratamento com amlitelimab até um ano após a última consulta</li></ul></li><li>Cumpriu o protocolo de ensaio clínico anterior de forma satisfatória para o investigador</li><li>O peso corporal tem de ser ≥25 kg</li><li>Forneceu assentimento/consentimento informado assinado e capaz de cumprir os requisitos dos Critérios de Exclusão do protocolo:</li></ul>Os participantes são excluídos do estudo se qualquer um dos seguintes critérios se aplicar:<ul><li>Desenvolveu uma condição médica que impediria a participação, conforme descrito na secção para descontinuação permanente do estudo de alimentação ou protocolo LTS17367 </li><li>Historial conhecido ou suspeita de imunossupressão significativa atual, incluindo historial de infeções oportunistas invasivas ou infeções helmínticas apesar da resolução da infeção ou infeções recorrentes de frequência anormal ou duração prolongada</li><li>Historial de transplante de órgãos sólidos ou células estaminais</li><li>Quaisquer malignidades ou historial de malignidades antes da baseline (exceto cancro da pele não melanoma que tenha sido excisado e completamente curado durante mais de 5 anos antes da baseline)</li><li>Participantes positivos para o vírus da imunodeficiência humana (VIH); participantes com qualquer um dos seguintes resultados na Seleção (Consulta 1) ou em qualquer momento durante o estudo alimentador: presença de HBsAg com ou sem teste de PCR de ADN do VHB, ou presença de anticorpos anti-HBc ou presença de anticorpos anti-HBs com teste de PCR de ADN do VHB positivo; HCVAb positivo confirmado por teste de PCR de ARN do VHC positivo</li><li>Historial (nos últimos 2 anos antes da situação basal) de abuso de drogas ou substâncias sujeitas a receita médica, incluindo álcool, considerado significativo pelo Investigador</li><li>Participantes com TB ativa, TB latente, historial de TB com tratamento incompleto, suspeita de infeção extrapulmonar por TB, infeção micobacteriana não TB ou que estejam em risco elevado de contrair TB (como contacto próximo com indivíduos com TB ativa ou latente) ou que tenham recebido vacinação com Bacillus Calmette-Guérin (BCG) nas 12 semanas anteriores à seleção</li><li>Os participantes com um teste IGRA indeterminado ou positivo confirmado são excluídos do estudo, a menos que todas as condições a seguir sejam atendidas:<ol><li>Ter histórico de quimioprofilaxia completa documentada prévia para infecção TB latente (com um regime de tratamento de acordo com as diretrizes locais), OU tratado para infecção TB ativa</li><li>Ter sido aprovado por escrito para participação no presente ensaio por um especialista em TB que descartou infeção por TB latente ou ativa ou outra infeção micobacteriana no participante</li><li>Para quem foi concedida a revisão e aprovação do Promotor são elegíveis</li></ol></li><li>Doença concomitante grave que, na opinião do Investigador, inibiria a participação do participante no estudo, incluindo, por exemplo, mas não se limitando a, hipertensão, doença renal, condições neurológicas, insuficiência cardíaca e doença pulmonar</li><li>Comorbidade cutânea que possa afetar adversamente a capacidade de realizar avaliações da DA (por exemplo, psoríase, tinea corporis, lúpus eritematoso) de acordo com o critério do Investigador</li><li>Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, possa apresentar um risco não razoável para o participante do estudo como resultado da sua participação neste estudo clínico, possa tornar a participação do participante pouco fiável ou possa interferir com as avaliações do estudo</li><li>Na opinião do investigador, condições médicas relacionadas com medicações anteriores para a DA que não tenham cicatrizado/recuperado totalmente durante mais de 2 semanas antes da consulta de seleção, incluindo, mas não se limitando a, conjuntivite, queratite, condições eosinofílicas, artralgia, herpes zoster, trombose</li></ul>As informações acima não se destinam a conter todas as considerações relevantes para a potencial participação de um doente num ensaio clínico.<ul><li>Dermatite atópica</li></ul>Estudo sobre a segurança e eficácia a longo prazo do tratamento para dermatite atópicaEste estudo investiga a segurança e eficácia a longo prazo de um medicamento experimental em pessoas com dermatite atópica moderada a grave. O estudo inclui participantes que participaram anteriormente noutros ensaios envolvendo o medicamento experimental para a dermatite atópica.O objetivo deste estudo é observar como o medicamento experimental funciona ao longo do tempo, observando a sua segurança e quão bem ajuda a gerir os sintomas da dermatite atópica. O estudo tem como objetivo compreender os efeitos da medicação quando utilizada por um período prolongado.<ul><li>Quem pode participar: os participantes devem ter pelo menos 12 anos de idade e ter dermatite atópica moderada a grave. Devem cumprir critérios específicos relacionados com a sua participação anterior no ensaio.</li><li>Detalhes do estudo: os participantes irão continuar ou reiniciar o seu tratamento com o medicamento experimental, dependendo da sua resposta anterior. O seguimento de segurança será realizado para aqueles que descontinuarem o tratamento.</li></ul>

recrutamento

NCT05492578

Dermatitis Atopic

Avaliação da segurança e eficácia a longo prazo de amlitelimab em participantes de ensaios clínicos de amlitelimab moderada a graveEste é um estudo de extensão de longo prazo, de Fase 2/Fase 3, em regime aberto, para o tratamento de participantes de ensaios clínicos anteriores com amlitelimab em dermatite atópica moderada a grave.O objetivo deste estudo é caracterizar a segurança e a eficácia de amlitelimab em participantes tratados com dermatite atópica (DA) moderada a grave que tenham sido anteriormente incluídos num ensaio clínico de amlitelimab. Todos os participantes terão consultas durante o período de tratamento a cada 4 semanas. Os participantes com resposta que transitem do EFC17599 e EFC17600 e os participantes com resposta que sejam incluídos até à seleção do DRI17366 serão iniciados na retirada do medicamento (sem administração do medicamento) na consulta de situação basal do LTS17367 para monitorizar a durabilidade da resposta ao tratamento. Se estes participantes com resposta tiverem uma recidiva durante o LTS17367, o tratamento será restaurado. Os participantes sem resposta que transitem do EFC17599 ou EFC17600, e os participantes sem resposta que sejam incluídos até à seleção do DRI17366 terão administração do tratamento desde a situação basal do LTS17367. Os participantes que transitem do DRI17366, SFY17915 e INT18404 também terão administração do tratamento a partir da situação basal do LTS17367.As consultas remotas com administração de dose ao domicílio são permitidas para fins de administração do medicamento do estudo, quando aplicável. No caso de consulta remota com administração em casa, o participante ou um prestador de cuidados pode administrar o medicamento do estudo após formação adequada. Em alternativa, se necessário, e com base no parecer do investigador, podem ser realizadas consultas domiciliárias com assistência profissional de saúde ou consultas de administração do medicamento do estudo no centro. Quando os participantes descontinuarem o amlitelimab permanentemente durante o LTS17367, o seguimento de segurança será realizado durante um mínimo de 140 dias desde a última administração de amlitelimab.Critérios de inclusão:<ul><li>O participante tem de ter pelo menos 12 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.</li><li>Participou num ensaio clínico de amlitelimab para DA moderada a grave e recebeu o tratamento do estudo, concluiu adequadamente as avaliações necessárias para o período de tratamento.<ul><li>Atingiram o ponto temporal de transição para LTS17367 na última consulta do período de tratamento do seu estudo de alimentador SFY17915, INT18404, EFC17599 ou EFC17600</li><li>Os participantes no DRI17366 só devem ser incluídos de 1 dos seguintes 3 grupos:<ul><li>O primeiro grupo: participantes na Semana 24 no estudo DRI17336 que não alcançaram um Índice de Área e Gravidade da Pele ≥ Eczema (EASI)-75 e são uma Avaliação Global do Investigador (IGA) ≥ 2.</li><li>O segundo grupo: participantes que entram no LTS17367 entre a Semana 28 e a Semana 52 do estudo de alimentação, devido à perda de resposta clínica na parte 2 do estudo de alimentação. Os pontos temporais para entrar no LTS17367 são as Semanas 28, 32, 36, 40, 44, 48 ou 52.</li><li>O terceiro grupo: participantes na Semana 24 no DRI17366 que foram novamente aleatorizados e que subsequentemente concluíram o estudo até à Semana 52, entram no seguimento de segurança e apresentam agravamento da sua DA durante o seguimento de segurança.</li></ul></li><li>Participou no DRI17366 concluindo o seguimento de segurança do estudo anterior (Semana 68) e pretende reiniciar o tratamento com amlitelimab até um ano após a última consulta</li></ul></li><li>Cumpriu o protocolo de ensaio clínico anterior de forma satisfatória para o investigador</li><li>O peso corporal tem de ser ≥25 kg</li><li>Forneceu assentimento/consentimento informado assinado e capaz de cumprir os requisitos dos Critérios de Exclusão do protocolo:</li></ul>Os participantes são excluídos do estudo se qualquer um dos seguintes critérios se aplicar:<ul><li>Desenvolveu uma condição médica que impediria a participação, conforme descrito na secção para descontinuação permanente do estudo de alimentação ou protocolo LTS17367 </li><li>Historial conhecido ou suspeita de imunossupressão significativa atual, incluindo historial de infeções oportunistas invasivas ou infeções helmínticas apesar da resolução da infeção ou infeções recorrentes de frequência anormal ou duração prolongada</li><li>Historial de transplante de órgãos sólidos ou células estaminais</li><li>Quaisquer malignidades ou historial de malignidades antes da baseline (exceto cancro da pele não melanoma que tenha sido excisado e completamente curado durante mais de 5 anos antes da baseline)</li><li>Participantes positivos para o vírus da imunodeficiência humana (VIH); participantes com qualquer um dos seguintes resultados na Seleção (Consulta 1) ou em qualquer momento durante o estudo alimentador: presença de HBsAg com ou sem teste de PCR de ADN do VHB, ou presença de anticorpos anti-HBc ou presença de anticorpos anti-HBs com teste de PCR de ADN do VHB positivo; HCVAb positivo confirmado por teste de PCR de ARN do VHC positivo</li><li>Historial (nos últimos 2 anos antes da situação basal) de abuso de drogas ou substâncias sujeitas a receita médica, incluindo álcool, considerado significativo pelo Investigador</li><li>Participantes com TB ativa, TB latente, historial de TB com tratamento incompleto, suspeita de infeção extrapulmonar por TB, infeção micobacteriana não TB ou que estejam em risco elevado de contrair TB (como contacto próximo com indivíduos com TB ativa ou latente) ou que tenham recebido vacinação com Bacillus Calmette-Guérin (BCG) nas 12 semanas anteriores à seleção</li><li>Os participantes com um teste IGRA indeterminado ou positivo confirmado são excluídos do estudo, a menos que todas as condições a seguir sejam atendidas:<ol><li>Ter histórico de quimioprofilaxia completa documentada prévia para infecção TB latente (com um regime de tratamento de acordo com as diretrizes locais), OU tratado para infecção TB ativa</li><li>Ter sido aprovado por escrito para participação no presente ensaio por um especialista em TB que descartou infeção por TB latente ou ativa ou outra infeção micobacteriana no participante</li><li>Para quem foi concedida a revisão e aprovação do Promotor são elegíveis</li></ol></li><li>Doença concomitante grave que, na opinião do Investigador, inibiria a participação do participante no estudo, incluindo, por exemplo, mas não se limitando a, hipertensão, doença renal, condições neurológicas, insuficiência cardíaca e doença pulmonar</li><li>Comorbidade cutânea que possa afetar adversamente a capacidade de realizar avaliações da DA (por exemplo, psoríase, tinea corporis, lúpus eritematoso) de acordo com o critério do Investigador</li><li>Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, possa apresentar um risco não razoável para o participante do estudo como resultado da sua participação neste estudo clínico, possa tornar a participação do participante pouco fiável ou possa interferir com as avaliações do estudo</li><li>Na opinião do investigador, condições médicas relacionadas com medicações anteriores para a DA que não tenham cicatrizado/recuperado totalmente durante mais de 2 semanas antes da consulta de seleção, incluindo, mas não se limitando a, conjuntivite, queratite, condições eosinofílicas, artralgia, herpes zoster, trombose</li></ul>As informações acima não se destinam a conter todas as considerações relevantes para a potencial participação de um doente num ensaio clínico.<ul><li>Dermatite atópica</li></ul>Estudo sobre a segurança e eficácia a longo prazo do tratamento para dermatite atópicaEste estudo investiga a segurança e eficácia a longo prazo de um medicamento experimental em pessoas com dermatite atópica moderada a grave. O estudo inclui participantes que participaram anteriormente noutros ensaios envolvendo o medicamento experimental para a dermatite atópica.O objetivo deste estudo é observar como o medicamento experimental funciona ao longo do tempo, observando a sua segurança e quão bem ajuda a gerir os sintomas da dermatite atópica. O estudo tem como objetivo compreender os efeitos da medicação quando utilizada por um período prolongado.<ul><li>Quem pode participar: os participantes devem ter pelo menos 12 anos de idade e ter dermatite atópica moderada a grave. Devem cumprir critérios específicos relacionados com a sua participação anterior no ensaio.</li><li>Detalhes do estudo: os participantes irão continuar ou reiniciar o seu tratamento com o medicamento experimental, dependendo da sua resposta anterior. O seguimento de segurança será realizado para aqueles que descontinuarem o tratamento.</li></ul>

+ 12 ano(s)

O estudo é direcionado a participantes com 12 ano(s) anos ou mais

todos

Este estudo é direcionado a participantes de todos os gêneros

fase 2/3

Estudos contínuos transitando de estudos de pequena para grande escala

1663 participantes

O estudo envolve um grande grupo de participantes

362 locais

Disponível em vários locais

Visão geral do estudo

This is an open-label, Phase 2/Phase 3, long-term extension study for treatment of participants of previous amlitelimab clinical trials in moderate to severe atopic dermatitis.

The purpose of this study is to characterize the safety and efficacy of amlitelimab in treated participants with moderate to severe atopic dermatitis (AD) who have previously been enrolled in an amlitelimab clinical trial. All participants will have visits during the treatment period every 4 weeks. Responder participants rolling over from EFC17599 and EFC17600, and responder participants enrolling through screening from DRI17366 will be initiated into drug withdrawal (with no drug administration) at LTS17367 baseline visit to monitor durability of treatment response. If these responder participants relapse during LTS17367, they will have treatment restored. Non-responder participants rolling over from EFC17599 or EFC17600, and non-responder participants enrolling through screening from DRI17366 will have treatment administration from LTS17367 baseline. Participants rolling over from DRI17366, SFY17915 and INT18404 will also have treatment administration from LTS17367 baseline.

Remote visits with home dosing are allowed for the purpose of study drug administration, when applicable. In the case of remote visit with home dosing, the participant or a caregiver may administer study drug after appropriate training. Alternatively, if needed, and based on the investigator's judgement, home visits with healthcare professional assistance or on-site study drug administration visits can be performed. Where participants discontinue amlitelimab permanently during LTS17367, safety follow up will be performed for a minimum of 140 days from the last amlitelimab administration.

Critérios de elegibilidade

Inclusion Criteria:

Participant must be at least 12 years of age inclusive at the time of signing the informed consent.
Participated in an amlitelimab clinical trial for moderate to severe AD and received study treatment, adequately completed the assessments required for the treatment period.
- Have reached the rollover timepoint to LTS17367 at the last visit of the treatment period of their feeder study SFY17915, INT18404, EFC17599, or EFC17600
- Participants in DRI17366 must only be enrolled from 1 of the following 3 groups:
  - The first group: participants at Week 24 in the DRI17336 study who have not achieved an ≥ Eczema Area and Skin Severity Index (EASI)-75 and are Investigator Global Assessment (IGA) ≥ 2.
  - The second group: participants entering LTS17367 between Week 28 and Week 52 of the feeder study, due to loss of clinical response in the part 2 of the feeder study. Timepoints for entering LTS17367 are Weeks 28, 32, 36, 40, 44, 48 or 52.
  - The third group: participants at Week 24 in DRI17366 who have been re-randomized and who subsequently complete the study to Week 52, enter safety follow-up and experience worsening of their AD during safety follow-up.
- Participated in DRI17366 completing the previous study safety follow up (Week 68) and wish to re-initiate treatment with amlitelimab up to one year after the last visit
Complied with the previous clinical trial protocol to the satisfaction of the investigator
Body weight must be ≥25 kg
Provided signed informed assent/or consent and able to comply with the requirements of the protocol Exclusion Criteria:

Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply:

Developed a medical condition that would preclude participation as described in the section for permanent discontinuation of the feeder study or LTS17367 protocol
Known history of or suspected current significant immunosuppression, including history of invasive opportunistic infections or helminthic infections despite infection resolution or otherwise recurrent infections of abnormal frequency or prolonged duration
History of solid organ or stem cell transplant
Any malignancies or history of malignancies prior to baseline (except for non-melanoma skin cancer that has been excised and completely cured for more than 5 years prior to baseline)
Participants positive for human immunodeficiency virus (HIV); participants with any of the following results at Screening (Visit 1) or at any point during the feeder study: presence of HBsAg with or without HBV DNA PCR test, or presence of anti-HBc Ab or presence of anti-HBs Ab with positive HBV DNA PCR test; positive HCVAb confirmed by positive HCV RNA PCR test
History (within last 2 years prior to baseline) of prescription drug or substance abuse, including alcohol, considered significant by the Investigator
Participants with active TB, latent TB, a history of incompletely treated TB, suspected extrapulmonary TB infection, non-TB mycobacterial infection, or who are at high risk of contracting TB (such as close contact with individuals with active or latent TB) or received Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-vaccination within 12 weeks prior to screening
Participants with an indeterminate or a confirmed positive IGRA test are excluded from the study unless all of the following conditions are met:
1. Have a history of prior documented completed chemoprophylaxis for latent TB infection (with a treatment regimen as per local guidelines), OR treated for active TB infection
2. Have been in written form approved for participation in the present trial by a TB specialist who ruled out latent or active TB infection or other mycobacterial infection in the participant
3. For whom review and approval from Sponsor have been granted are eligible
Severe concomitant illness that would in the Investigator's opinion inhibit the participant's participation in the study, including for example, but not limited to, hypertension, renal disease, neurological conditions, heart failure and pulmonary disease
Skin co-morbidity that would adversely affect the ability to undertake AD assessments (e.g., psoriasis, tinea corporis, lupus erythematosus) as per Investigator's judgment
Any medical condition which, in the opinion of the Investigator may present an unreasonable risk to the study participant as a result of his/her participation in this clinical study, may make participant's participation unreliable, or may interfere with study assessments
In the Investigator's opinion, medical conditions related to prior AD medications that have not healed/fully recovered for more than 2 weeks before screening visit, including, but not limited to, conjunctivitis, keratitis, eosinophilic conditions, arthralgia, herpes zoster, thrombosis

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Atualizado em março de 2026. ID do estudo: NCT05492578