recrutamento
NCT05734521
Doença de Pompe
Gravidez
Estudo de gravidez com avalglucosidase alfa
fêmea
Este estudo é direcionado exclusivamente a participantes do sexo feminino
N / D
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100 participantes
O estudo envolve um grande grupo de participantes
2 locais
Disponível em vários locais
Visão geral do estudo
Trata-se de um estudo de segurança, descritivo, mundial, que coleta dados sobre mulheres e seus filhos expostos à avalglucosidase alfa durante a gravidez e/ou lactação, para avaliar os riscos da avalglucsodiase alfa na gravidez e complicações maternas e efeitos adversos no feto em desenvolvimento, recém-nascido e bebê.
- Os resultados em bebés expostos, incluindo crescimento e desenvolvimento, serão avaliados durante pelo menos o primeiro ano de vida.
- Os dados serão recolhidos durante aproximadamente 10 anos.
Detalhes do estudo
Perspectiva do tempo de desenho do estudo: retrospetiva e prospetiva
Critérios de elegibilidade
Critérios de inclusão:
- As mulheres e os seus filhos expostos à avalglucosidase alfa durante a gravidez e/ou aleitamento para os quais foi submetido um Relatório de Segurança de Caso Individual (ICSR) ao departamento de Farmacovigilância Global (FV) da Sanofi e/ou,
- Mulheres expostas à avalglucosidase alfa durante a gravidez e/ou aleitamento que tenham fornecido consentimento informado para inclusão no Sub-Registo de Gravidez de Pompe.
Critérios de exclusão:
Não existem critérios de exclusão neste estudo.
A informação acima não se destina a conter todas as considerações relevantes para uma potencial participação num ensaio clínico.