Estudo em regime aberto, de longo prazo, para avaliar a segurança e eficácia de amlitelimab subcutâneo em participantes com idade igual ou superior a 12 anos com dermatite atópica moderada a grave

Este é um estudo de segurança a longo prazo, de grupo único, com 1 braço, para o tratamento de participantes com dermatite atópica (DA) moderada a grave.

O objetivo deste estudo é caracterizar a segurança e eficácia a longo prazo de amlitelimab em participantes tratados com idade ≥12 anos com DA moderada a grave.

A duração do estudo por participante será de até 284 semanas, incluindo:

• Um período de seleção de até 2 a 4 semanas
• Um período de tratamento em regime aberto de até 268 semanas (aproximadamente 5 anos)
• Um período de seguimento de segurança pós-tratamento de pelo menos 20 semanas após a última administração da dose (última administração do ME na Semana 264)

O número planeado de consultas será de 35 consultas.

Critérios de inclusão:

• O participante tem de ter pelo menos 12 anos de idade inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
• Os participantes têm de ter DA conforme definido pelos Critérios de Consenso da American Academy of Dermatology durante 1 ano ou mais na situação basal.
• O participante tem de ter historial documentado (nos 6 meses anteriores à consulta de seleção), de resposta inadequada (incluindo eficácia inadequada ou desaconselhamento médico) a tratamentos tópicos e/ou resposta inadequada a terapêuticas sistémicas (nos 12 meses anteriores à consulta de seleção).
• Índice de gravidade da área do eczema (Eczema Area Severity Index, EASI) de 16 ou superior na consulta de situação basal/Consulta 2.
• Escala validada de avaliação global do investigador para dermatite atópica (vIGA-AD) de 3 ou 4 na consulta de situação basal/Consulta 2.
• Envolvimento da DA de 10% ou mais da área de superfície corporal (ASC) na consulta de situação basal/Consulta 2.
• Média semanal da Escala de Classificação Numérica de Prurido de Pico (PP-NRS) de ≥ 4 na consulta de situação basal/Consulta 2.
• Capaz e disposto a cumprir as consultas e procedimentos do estudo solicitados.
• O peso corporal tem de ser igual ou superior a 25 kg.
• O uso de contracetivos por homens e mulheres deve ser consistente com os regulamentos locais relativos aos métodos de contraceção para aqueles que participam em estudos clínicos. Participantes do sexo feminino não podem estar grávidas ou amamentando.

Critérios de exclusão:

• Comorbidade cutânea que afetaria adversamente a capacidade de realizar avaliações da DA de acordo com o parecer do investigador
• Historial conhecido ou suspeita de imunossupressão atual significativa, incluindo historial de infeções oportunistas invasivas ou helmínticas apesar da resolução da infeção ou infeções recorrentes de frequência anormal ou duração prolongada.
• Quaisquer malignidades ou historial de malignidades antes da baseline (exceto cancro de pele não melanoma que tenha sido excisado e completamente curado durante mais de 5 anos antes da baseline).
• Histórico de transplante de órgão sólido ou células-tronco.
• Qualquer cirurgia eletiva major pré-planeada conhecida na situação basal que, na opinião do investigador, exija que o ME seja permanentemente descontinuado ou exija que mais de três doses sejam perdidas.
• Doença concomitante grave que, na opinião do Investigador, inibiria a participação do participante no estudo.
• Qualquer condição médica ou psiquiátrica que, na opinião do Investigador, possa apresentar um risco não razoável para os participantes do estudo como resultado da sua participação neste estudo clínico, possa tornar a participação do participante pouco fiável ou possa interferir com as avaliações do estudo.
• Qualquer infeção ativa ou crónica, incluindo infeção helmíntica que exija tratamento sistémico nas 4 semanas anteriores à situação basal (1 semana em caso de infeções cutâneas superficiais); e qualquer infeção que, segundo o parecer do Investigador, impeça a participação do participante no estudo.
• Tratamento com vacinas vivas (atenuadas) nas 12 semanas anteriores à situação basal; falha em concluir vacinas não vivas exigidas pela regulamentação local (por exemplo, vacinação para a COVID-19) pelo menos 14 dias antes da situação basal.
• Ter recebido qualquer uma das terapêuticas especificadas dentro do(s) período(s) especificados antes da consulta de situação basal.
• Positivo para vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C na visita de triagem.
• Participantes com tuberculose (TB) ativa, TB latente, historial de TB com tratamento incompleto, suspeita de infeção extrapulmonar por TB, infeção micobacteriana não TB ou que estejam em risco elevado de contrair TB (como contacto próximo com indivíduos com TB ativa ou latente) ou que tenham recebido vacinação com Bacillus Calmette-Guérin (BCG) nas 12 semanas anteriores à Seleção.
• Na opinião do Investigador, quaisquer resultados laboratoriais clinicamente significativos dos testes de química clínica, hematologia, coagulação ou urinálise na visita de triagem.
• Na opinião do investigador, qualquer anormalidade significativa no eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações na visita de triagem que possa sugerir uma condição cardiovasculares instável ou subjacente que possa impedir a participação do participante no estudo.
• História de hipersensibilidade ou alergia a qualquer um dos excipientes ou ME ou outra alergia que, na opinião do Investigador, contraindica a participação no estudo.

A informação acima não se destina a conter todas as considerações relevantes para a potencial participação de um participante num ensaio clínico.