Segurança, farmacocinética e eficácia preliminar do AMX-500 no cancro da próstata metastático resistente à castração (CPRCm)

O estudo será realizado em 4 partes e começará com o escalonamento da dose do AMX-500 como monoterapia (Parte 1), seguida de expansão da dose de monoterapia (Parte 2).

• Parte 1 (escalonamento da dose de monoterapia): escalonamento da dose de agente único AMX-500
• Parte 2 (Expansão da dose de monoterapia): expansão da dose de agente único AMX-500

O estudo poderá posteriormente continuar através de uma emenda ao protocolo com escalonamento de dose de Combinações de AMX-500 (Parte 3) seguidas de expansão da dose da terapêutica de combinação (Parte 4).

Duração do estudo até aproximadamente 48 meses.

Critérios de inclusão:

• Tem confirmação histológica, patológica e/ou citológica da próstata adenocarcinoma OU doença metastática típica de cancro da próstata (ou seja, envolvendo ou linfonodos pélvicos ou linfonodos para-aórticos)
• Tem doença metastática, definida por ≥1 lesão metastática que está presente na situação basal TC, RM ou cintigrafia óssea - Tem CPRCm progressivo documentado
• Ter sido tratado com ≥ 1 regime de taxanos anteriores (por ex., docetaxel, cabazitaxel)
• Participantes considerados inadequados para os cuidados habituais
• Tem estado de desempenho funcional do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1
• Tem uma esperança de vida superior a 6 meses

Critérios de exclusão:

• Presença de características histopatológicas dominantes representativas de sarcomatoide, célula fusiforme ou componentes neuroendócrinos de células pequenas
• Tem infeções agudas ou crónicas
• Tem uma condição médica ou inflamatória concomitante que pode aumentar o risco de toxicidade ao AMX 500, de acordo com o Investigador
• Tem lesões na proximidade de órgãos vitais
• Tem metástases ativas conhecidas no SNC e/ou meningite carcinomatosa O acima informação não se destina a conter todas as considerações relevantes para a potencial participação num ensaio clínico.