Estudo de eficácia do mundo real do tratamento a longo prazo com dupilumab em participantes ≥6 anos com dermatite atópica

Este é um estudo observacional prospetivo, não interventivo (NIS) em doentes (≥6 anos) com dermatite atópica (DA) a receber dupilumab para a avaliação prospetiva de sinais e sintomas, qualidade de vida e controlo da doença. O objetivo deste NIS é a caracterização da população de doentes com DA na Alemanha, a receber dupilumab em condições diárias em termos da sua história médica, características sociodemográficas e relacionadas com a doença, comorbidades atópicas associadas e doenças de inflamação de tipo 2, terapêutica concomitante, bem como tratamentos anteriores para a DA sistémica e em curso. Além da taxa de resposta terapêutica no Mês 6, a eficácia a longo prazo do dupilumab no Mês 12 e Mês 24 será avaliada por resultados adicionais medindo o controlo da doença em doentes com DA utilizando questionários como a Ferramenta de Controlo da Dermatite Atópica (ADCT) e a Recapitulação do Eczema Atópico (RECAP). Além disso, esta NIS tem como objetivo avaliar o padrão posológico de dupilumab para a DA, incluindo variações no regime posológico, motivo para o início ou descontinuação do tratamento com dupilumab, ou alteração na terapêutica e terapêuticas concomitantes e duração do tratamento. Além disso, o efeito do dupilumab em doentes adultos e pediátricos com DA comorbilidades atópicas associadas ou doenças de inflamação tipo 2 é observado, o que corresponde à situação de cuidados clínicos. Finalmente, esta NIS pretende recolher dados de segurança a longo prazo em doentes adultos, adolescentes e pediátricos com DA tratados com dupilumab. O período de observação individual é de 2 anos ou até o dupilumab ser descontinuado. As consultas serão agendadas de acordo com os cuidados habituais.

Critérios de inclusão:

• Os doentes têm pelo menos 6 anos de idade na consulta de situação basal.
• O tratamento inicial com dupilumab foi iniciado em adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos com DA moderada a grave, ou em crianças dos 6 aos 11 anos com DA grave de acordo com o Resumo das Características do Medicamento.
• Os doentes ou os seus tutores são capazes de compreender e preencher os questionários relacionados com o estudo.
• Assinar um formulário de consentimento informado por escrito pelos doentes antes do início da documentação no âmbito deste NIS ou consentimento informado dos pais/tutor, se aplicável.

Critérios de exclusão:

• Doentes que tenham uma contraindicação para dupilumab com base no Resumo das Características do Medicamento atual.
• Doentes que já foram tratados com dupilumab durante mais de 7 dias.
• Quaisquer doenças agudas ou crônicas que, na opinião do médico assistente, prejudicariam a capacidade do paciente de preencher questionários ou participar deste estudo ou poderiam afetar a interpretação dos resultados.
• Participação em um estudo intervencional ou observacional em andamento, que, na opinião do médico assistente, poderia afetar a avaliação do estudo atual.

As informações acima não se destinam a conter todas as considerações relevantes para uma potencial participação num ensaio clínico.