Um estudo para testar a eficácia dos comprimidos de belumosudil no tratamento de participantes adultos com disfunção crónica do aloenxerto pulmonar

Este estudo em dupla ocultação, aleatorizado, controlado por placebo, multinacional, multicêntrico, de grupos paralelos, de Fase 3, com 2 braços, irá investigar a eficácia e segurança de belumosudil em comparação com placebo, ambos administrados em cima da azitromicina e regime de cuidados habituais de imunossupressão em participantes do sexo masculino ou feminino, pelo menos, 1 ano após transplante pulmonar bilateral, com pelo menos 18 anos de idade e que tenham evidência de DACL progressiva apesar da terapêutica com azitromicina.

Os detalhes do estudo incluem:

A duração do estudo será de até 31 semanas para participantes que não entrem no período de extensão em regime aberto (ERA) e de até 57 semanas para participantes que entrem no período de ERA, mas não na ERA de longo prazo.

A duração do tratamento será de até 26 semanas para participantes que não entrem no período de OLE e de até 52 semanas para participantes que entrem no período de OLE, mas não na OLE de longo prazo.

O número de consultas será de até 10 consultas para participantes que não entrem no período de OLE e de até 16 consultas para participantes que entrem no período de OLE, mas não na OLE de longo prazo.

Para os participantes que entrarem na OLE de longo prazo, o tratamento e a participação no estudo continuarão com as consultas a cada 12 semanas de acordo com as especificações do protocolo.

Critérios de inclusão:

• Participante ≥1 ano após transplante pulmonar bilateral no momento da seleção
• Participantes que apresentam CLAD Estágio 1 ou 2: FEV1 de >50% a 80% da avaliação inicial pós-transplante na triagem e na randomização
• Participantes que receberam pelo menos 8 semanas de azitromicina (≥250 mg/dia, pelo menos 3 vezes por semana) antes da randomização

Critérios de exclusão:

• FEV1 ≤50% do valor basal pós-transplante (CLAD 3 e 4)
• Declínio da função pulmonar que pode ser explicado por causas não-CLAD, incluindo, entre outras, rejeição aguda de aloenxerto pulmonar (>A1), rejeição mediada por anticorpos, estenose das vias respiratórias ou traqueobroncomalácia