Um estudo não interventivo para descrever o tratamento a longo prazo com dupilumab, a segurança e os resultados relatados pelo doente no Prurigo Nodular Crónico (Prurigo Nodularis) na rotina clínica

Prurigo nodularis (PN) é uma doença de pele caracterizada pela presença de nódulos de distribuição simétrica única a múltipla, intensamente com prurido. O principal sintoma é uma coceira incontrolável que leva a fricção prolongada, repetitiva e incontrolável, arranhando o que, por sua vez, causa lesões na pele. Nos últimos anos, o número de estudos que avaliaram o PN, a população afetada e o impacto da doença aumentou, mas o PN ainda permanece sub-estudado. Este estudo não interventivo destina-se a descrever a eficácia a longo prazo do dupilumab (Dupixent®) em participantes com idade igual ou superior a 18 anos e que sofrem de PN moderada a grave que recebem dupilumab para tratamento de PN num contexto do mundo real na Alemanha, de acordo com as informações de prescrição (Resumo das Características do Medicamento [RCM]). A decisão de iniciar o tratamento com dupilumab é tomada pelo médico assistente e pelo participante de acordo com a necessidade médica do participante e com o padrão de melhores práticas médicas. Esta decisão é tomada de forma independente e antes da inclusão de dados neste estudo não interventivo.

O período observacional individual está planeado para ser de até 2 anos, com avaliações na situação basal, um mês após a situação basal e depois, a cada 3 meses no 1.o mês e a cada 6 meses no 2.o ano após o início do dupilumab, respetivamente.

Critérios de inclusão:

• Participantes com pelo menos 18 anos de idade na visita basal
• Consentimento informado por escrito assinado
• Novo início com dupilumab ou em quem o tratamento com dupilumab foi iniciado nos últimos 7 dias para prurigo nodularis moderado a grave de acordo com as informações de prescrição/Resumo das Características do Medicamento (RCM)
• Doentes que receberam o diagnóstico inicial de PN

Critérios de exclusão:

• Doentes que tenham uma contraindicação para o dupilumab de acordo com o rótulo de informação de prescrição/RCM atual
• Doentes que foram tratados durante mais de 7 dias com dupilumab
• Qualquer condição aguda ou crónica que, na opinião do médico responsável pelo tratamento, limitaria a capacidade do doente de preencher questionários ou de participar neste estudo ou afetaria a interpretação dos resultados
• Participação num estudo interventivo ou observacional em curso que possa, na opinião do médico responsável pelo tratamento, influenciar as avaliações do estudo atual

As informações acima não se destinam a conter todas as considerações relevantes para uma potencial participação num ensaio clínico.