Estudos de eficácia e segurança de Frexalimab (SAR441344) em adultos com formas recidivantes de esclerose múltipla

O objetivo de cada estudo é medir de forma independente a taxa anual de recidivas (TRA) com a administração de frexalimab em comparação com uma dose oral diária de teriflunomida em participantes do sexo masculino e feminino com formas recidivantes de esclerose múltipla (com idades entre os 18 e os 55 anos no momento da inclusão). As pessoas diagnosticadas com formas recidivantes de esclerose múltipla são elegíveis para inclusão desde que cumpram todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão.

Os detalhes do estudo incluem:

• Este estudo orientado por acontecimentos terá duração variável, dependendo da taxa de recrutamento, da taxa de acontecimentos, da taxa de descontinuação do estudo e da duração mínima do tratamento de 12 meses. Participantes diferentes terão durações de estudo diferentes. O último participante aleatorizado terá pelo menos 12 meses de duração do estudo e, assumindo um período de recrutamento de 28 meses, o primeiro participante aleatorizado terá 40 meses ou mais de duração do estudo.
• A duração da intervenção do estudo irá variar de forma semelhante à duração do estudo.
• A avaliação das consultas agendadas irá incluir 1 consulta comum de fim do estudo [FdE] e 3 consultas de seguimento) com uma frequência de consultas a cada 4 semanas durante os primeiros 6 meses e depois a cada 3 meses.

Critérios de inclusão:

• O participante deve ter sido diagnosticado com EMR de acordo com a revisão de 2017 dos critérios de diagnóstico de McDonald.
• O participante tem uma pontuação EDSS ≤5,5 na primeira consulta (Consulta de Seleção)

• O participante deve ter pelo menos 1 dos seguintes antes da triagem:

  • ≥1 recidiva documentada no ano anterior OU
  • ≥2 recidivas documentadas nos 2 anos anteriores, OU
  • ≥1 lesão de Gd intensificador documentada num exame de RM no ano anterior.
• O uso de contracetivos por homens ou mulheres deve ser consistente com os regulamentos locais relativos aos métodos de contraceção para aqueles que participam em estudos clínicos.

Critérios de exclusão:

• O participante foi diagnosticado com EMPP de acordo com a revisão de 2017 dos critérios de diagnóstico de McDonald
• O participante tem histórico de infecção ou pode estar em risco de infecção:
• Presença de perturbação psiquiátrica ou abuso de substâncias.
• Histórico, evidência clínica, suspeita ou risco significativo de eventos tromboembólicos, bem como infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e/ou síndrome antifosolipídica e quaisquer participantes que necessitem de tratamento antitrombótico.
• Hipogamaglobulinemia atual definida por níveis de Ig abaixo do LIN na Seleção ou historial de hipogamaglobulinemia primária.
• Um historial ou presença de doença que pode imitar sintomas da EM, tais como, mas não se limitando a, perturbação do espetro da neuromielite ótica, lúpus eritematoso sistémico, síndrome de Sjogren, encefalomielite aguda disseminada e miastenia grave.
• O participante teve uma recidiva nos 30 dias anteriores à aleatorização.
• O participante tem contraindicação para RM, ou seja, presença de pacemaker, implantes metálicos em áreas de alto risco (ou seja, válvulas cardíacas artificiais, clipes de aneurisma/vaso), presença de material metálico (por exemplo, estilhaços) em áreas de alto risco, historial conhecido de alergia a qualquer meio de contraste ou historial de claustrofobia que impeça a conclusão de todos os exames de RM agendados no protocolo.

As informações acima não se destinam a conter todas as considerações relevantes para a potencial participação de um participante num ensaio clínico.