Um estudo para observar como os doentes adolescentes com dermatite atópica grave apesar de lesões cutâneas menos extensas (pontuação do índice de área e gravidade do eczema < 16) respondem ao tratamento com dupilumab

Em adolescentes tratados com dupilumab, os ensaios clínicos mostraram uma melhoria significativa dos sinais e sintomas da dermatite atópica (DA), com um bom perfil de segurança. Nestes ensaios clínicos, apenas foram incluídos doentes com pontuação no Índice de Área e Gravidade do Eczema (EASI) igual ou superior a (≥) 16, e a eficácia em áreas sensíveis/visíveis não foi avaliada especificamente. Por conseguinte, são necessários mais dados sobre a eficácia do dupilumab em participantes adolescentes com classificação EASI moderada a ligeira e comichão grave e/ou DA localizada para compreender melhor os potenciais benefícios clínicos do dupilumab nestas populações.

Este é um estudo observacional (não interventivo) de 52 semanas, multicêntrico, italiano, que irá recolher dados sobre as características de participantes adolescentes (com idades entre os 12 e os 17 anos) que sofrem de DA grave com classificação EASI inferior a (<) 16, elegíveis para tratamento sistémico com dupilumab de acordo com os critérios de reembolso italianos. Irá estudar a eficácia e segurança do mundo real do dupilumab nesta população, o efeito do dupilumab na comichão (prurido), sono, qualidade de vida e resultados relacionados, DA localizada em áreas sensíveis/visíveis e em condições atópicas coexistentes em participantes adolescentes que recebem dupilumab para a DA. Também irá documentar a satisfação com o tratamento com dupilumab e a descontinuação do dupilumab nos participantes do estudo.

O período observacional individual está planeado para ser de até 52 semanas.

Critérios de inclusão:

• Homem ou mulher, com idade entre 12 e 17 anos na consulta de situação basal
• Doentes com DA a quem foi prescrito dupilumab de acordo com os critérios de reembolso da Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e que cumprem os seguintes critérios:

Doentes com EASI<16 e

1. Índice de qualidade de vida em dermatologia infantil (Children's Dermatology Life Quality Index, CDLQI) ≥ 10 ou
2. Escala de classificação numérica de prurido de pico (PP-NRS) ≥ 7 ou

3. localização em áreas visíveis ou sensíveis (cabeça/pescoço/mãos ou genitais)

   • Doentes capazes de compreender e preencher questionários relacionados com o estudo
   • Consentimento informado assinado ou consentimento dos pais/representante legal e assentimento do doente, quando aplicável

Critérios de exclusão:

• Utilização anterior de dupilumab nos 6 meses anteriores à entrada no estudo
• Doentes atualmente a participar em qualquer ensaio clínico interventivo que modifique os cuidados dos doentes
• Qualquer condição que, na opinião do Investigador, possa interferir com a capacidade do doente de participar no estudo (por exemplo, abuso de substâncias)

As informações acima não se destinam a conter todas as considerações relevantes para uma potencial participação num ensaio clínico.