Um estudo para observar como os doentes pediátricos com dermatite atópica grave apesar de lesões cutâneas menos extensas respondem ao tratamento com dupilumab

Em adolescentes tratados com dupilumab, os ensaios clínicos mostraram uma melhoria significativa dos sinais e sintomas da dermatite atópica (DA), com um bom perfil de segurança. Nestes ensaios clínicos, apenas foram incluídos doentes com pontuação no Índice de Área e Gravidade do Eczema (EASI) igual ou superior a (≥) 16, e a eficácia em áreas sensíveis/visíveis não foi avaliada especificamente. Dados adicionais sobre a eficácia do dupilumab em participantes adolescentes e crianças com classificação EASI moderada a ligeira e prurido grave e/ou DA localizada para compreender melhor os potenciais benefícios clínicos do dupilumab nestas populações.

O principal objetivo do estudo é avaliar a eficácia e segurança em termos reais do dupilumab em doentes pediátricos (idades entre os 6 meses e os 17 anos) que sofrem de DA grave com classificação EASI < 16 para adolescentes (idades entre os 12 e os 17 anos) e < 21 para crianças (idades entre os 6 meses e os 11 anos) e que são elegíveis para terapêutica sistémica de acordo com os critérios de reembolso italianos.

Critérios de inclusão:

• Homem ou mulher, com idade entre 6 meses e 17 anos na visita basal.

• Doentes com DA a quem foi prescrito dupilumab de acordo com a prática clínica (de acordo com a política de reembolso da AIFA) e que cumprem os seguintes critérios:

  -- Adolescentes (12 a 17 anos) com EASI < 16 e crianças (6 meses a 11 anos) com EASI < 21 e.

  1. Índice de qualidade de vida em dermatologia infantil (cDLQI)* ≥ 10 e/ou
  2. NRS de comichão ≥ 7 e/ou
  3. Localização em áreas visíveis ou sensíveis (cabeça/pescoço/mãos ou genitais)
• Participantes/prestadores de cuidados capazes de compreender e preencher questionários relacionados com o estudo.

• Forneceu o consentimento informado assinado ou o consentimento dos pais/representante legal e o assentimento do participante, quando aplicável.

  • Apenas para adolescentes e crianças entre os 6 e os 11 anos de idade.

Critérios de exclusão:

• Utilização de dupilumab nos 6 meses anteriores à entrada no estudo.
• Participantes que participam atualmente em qualquer ensaio clínico interventivo que modifique os cuidados do doente.
• Qualquer condição que, na opinião do Investigador, possa interferir com a capacidade do participante de participar no estudo (por exemplo, abuso de substâncias).

As informações acima não se destinam a conter todas as considerações relevantes para uma potencial participação num ensaio clínico.