Um estudo para avaliar a eficácia e segurança de amlitelimab subcutâneo na terapêutica de base com corticosteroides tópicos em participantes com idade igual ou superior a 12 anos com DA moderada a grave que tiveram uma resposta inadequada a terapêutica biológica anterior ou um inibidor oral de JAK

Este é um estudo de grupo paralelo, de Fase 3, multinacional, multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, de 3 braços para o tratamento de participantes diagnosticados com DA moderada a grave com TCS de base que tiveram resposta inadequada a terapêutica anterior com medicamentos biológicos ou oral JAKi.

O objetivo deste estudo é medir a eficácia e segurança do tratamento com solução de amlitelimab para injeção subcutânea (SC) em comparação com placebo em participantes com DA moderada a grave com idade igual ou superior a 12 anos com TCS de fundo e que tiveram uma resposta inadequada a terapêutica anterior com medicamentos biológicos ou JAKi por via oral.

Os detalhes do estudo incluem:

No final do período de tratamento, os participantes terão a opção de entrar no Estudo de Segurança de Longo Prazo LTS17367 (RIVER-AD).

A duração do estudo será de até 56 semanas para participantes que não entrem no estudo de segurança a longo prazo (LTS17367 [RIVER-AD]), incluindo uma seleção de 2 a 4 semanas, um período aleatorizado em dupla ocultação de 36 semanas e um seguimento de segurança de 16 semanas.

A duração do estudo será de até 40 semanas para participantes que entrem no estudo de segurança a longo prazo (LTS17367 [RIVER-AD]), incluindo uma seleção de 2 a 4 semanas e um período aleatorizado em dupla ocultação de 36 semanas.

A duração total do tratamento será de até 36 semanas. O número total de consultas será de até 13 consultas (ou 12 consultas para aqueles que entram no estudo de segurança a longo prazo LTS17367 [RIVER-AD]).

Critérios de inclusão:

• Os participantes têm de ter 12 anos de idade (ao assinar o formulário de consentimento informado)
• Diagnóstico de DA durante pelo menos 1 ano (definido pelos Critérios de Consenso da Academia Americana de Dermatologia)
• Historial documentado antes da consulta de seleção de resposta inadequada a uma medicação biológica para a DA ou uma terapêutica oral com JAKi.
• v-IGA-AD de 3 ou 4 na consulta de situação basal
• Classificação EASI de 16 ou superior na situação basal
• Envolvimento da DA de 10% ou mais de BSA na situação basal
• Média semanal de PP-NRS diária ≥ 4 na consulta de situação basal.
• Capaz e disposto a cumprir as consultas e procedimentos do estudo solicitados
• Peso corporal ≥25 kg

Critérios de exclusão:

Os participantes são excluídos do estudo se qualquer um dos seguintes critérios se aplicar:

• Comorbidade cutânea que afetaria adversamente a capacidade de realizar avaliações da DA
• Historial conhecido ou suspeita de imunossupressão atual significativa
• Quaisquer malignidades ou historial de malignidades antes da baseline (exceto cancro da pele não melanoma excisado e curado >5 anos antes da baseline)
• Historial de transplante de órgãos sólidos ou células estaminais
• Qualquer infeção ativa ou crónica, incluindo infeção helmíntica que exija tratamento sistémico nas 4 semanas anteriores à situação basal
• Positivo para vírus da imunodeficiência humana (VIH), hepatite B ou hepatite C na consulta de seleção
• Ter tuberculose (TB) ativa, TB latente, um historial de TB com tratamento incompleto, suspeita de infeção por TB extrapulmonar ou que estejam em risco elevado de contrair TB
• Ter recebido qualquer uma das terapêuticas especificadas dentro do(s) período(s) especificados antes da consulta de situação basal
• Na opinião do Investigador, quaisquer resultados laboratoriais clinicamente significativos ou anomalias laboratoriais especificadas pelo protocolo na seleção
• Historial de hipersensibilidade ou alergia a qualquer um dos excipientes ou medicamento experimental (ME)

As informações acima não se destinam a conter todas as considerações relevantes para uma potencial participação num ensaio clínico