Ensaios clínicos

Um estudo para avaliar a eficácia e segurança de amlitelimab subcutâneo na terapêutica de base com corticosteroides tópicos em participantes com idade igual ou superior a 12 anos com DA moderada a grave que tiveram uma resposta inadequada a terapêutica biológica anterior ou um inibidor oral de JAKEste é um estudo de grupos paralelos, de Fase 3, multinacional, multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, de 3 braços para o tratamento de participantes diagnosticados com DA moderada a grave com CTS de base que tiveram resposta inadequada a terapêutica anterior com JAKi biológica ou oral.O objetivo deste estudo é medir a eficácia e segurança do tratamento com solução de amlitelimab para injeção subcutânea (SC) em comparação com placebo em participantes com DA moderada a grave com idade igual ou superior a 12 anos a receber TCS de fundo e que tenham tido uma resposta inadequada a terapêutica anterior com medicamentos biológicos ou JAKi por via oral.Os detalhes do estudo incluem:No final do período de tratamento, os participantes terão a opção de entrar no Estudo de Segurança de Longo Prazo LTS17367 (RIVER-AD).A duração do estudo será de até 56 semanas para participantes que não entrem no estudo de segurança a longo prazo (LTS17367 [RIVER-AD]), incluindo uma seleção de 2 a 4 semanas, um período aleatorizado em dupla ocultação de 36 semanas e um seguimento de segurança de 16 semanas.A duração do estudo será de até 40 semanas para participantes que entrem no estudo de segurança a longo prazo (LTS17367 [RIVER-AD]), incluindo um período de seleção de 2 a 4 semanas e um período aleatorizado em dupla ocultação de 36 semanas.A duração total do tratamento será de até 36 semanas. O número total de consultas será de até 13 consultas (ou 12 consultas para aqueles que entram no estudo de segurança a longo prazo LTS17367 [RIVER-AD]).Critérios de inclusão:<ul><li>Os participantes têm de ter 12 anos de idade (ao assinar o formulário de consentimento informado)</li><li>Diagnóstico de DA durante pelo menos 1 ano (definido pelos Critérios de Consenso da Academia Americana de Dermatologia)</li><li>Historial documentado antes da consulta de seleção de resposta inadequada a uma medicação biológica para a DA ou uma terapêutica oral com JAKi.</li><li>v-IGA-AD de 3 ou 4 na consulta de situação basal</li><li>Classificação EASI de 16 ou superior na situação basal</li><li>Envolvimento da DA de 10% ou mais de ASC na situação basal</li><li>Média semanal de PP-NRS diária ≥ 4 na consulta de situação basal.</li><li>Capaz e disposto a cumprir as consultas e procedimentos do estudo solicitados</li><li>Peso corporal ≥25 kg</li></ul>Critérios de exclusão:Os participantes são excluídos do estudo se qualquer um dos seguintes critérios se aplicar:<ul><li>Comorbidade cutânea que afetaria adversamente a capacidade de realizar avaliações da DA</li><li>Historial conhecido ou suspeita de imunossupressão atual significativa</li><li>Quaisquer malignidades ou historial de malignidades antes da baseline (com excepção de cancro da pele não melanoma excisado e curado >5 anos antes da baseline)</li><li>Historial de transplante de órgãos sólidos ou células estaminais</li><li>Qualquer infeção ativa ou crónica, incluindo infeção helmíntica que exija tratamento sistémico nas 4 semanas anteriores à situação basal</li><li>Positivo para vírus da imunodeficiência humana (VIH), hepatite B ou hepatite C na consulta de seleção</li><li>Ter tuberculose (TB) ativa, TB latente, histórico de TB tratada de forma incompleta, suspeita de infecção por TB extrapulmonar ou que estejam em alto risco de contrair TB</li><li>Ter recebido qualquer uma das terapêuticas especificadas dentro do(s) período(s) especificados antes da consulta de situação basal</li><li>Na opinião do Investigador, quaisquer resultados laboratoriais clinicamente significativos ou anomalias laboratoriais especificadas pelo protocolo na seleção</li><li>Historial de hipersensibilidade ou alergia a qualquer um dos excipientes ou medicamento experimental (ME)</li></ul>A informação acima não se destina a conter todas as considerações relevantes para uma potencial participação num ensaio clínico<ul><li>Dermatite atópica</li></ul>Estudo sobre a eficácia e segurança do tratamento sob a pele para dermatite atópica moderada a graveEste estudo investiga o tratamento da dermatite atópica (DA) moderada a grave em participantes com idade igual ou superior a 12 anos. O objetivo é avaliar os efeitos de um tratamento subcutâneo para aqueles que não responderam bem a terapêuticas biológicas anteriores ou inibidores de JAK orais.O estudo irá focar-se na avaliação da segurança e eficácia do tratamento em comparação com um placebo. Os investigadores pretendem compreender quão bem o tratamento funciona para pessoas com DA moderada a grave que também estão a utilizar corticosteroides tópicos.<ul><li>Quem pode participar: os participantes devem ter 12 anos ou mais com um diagnóstico de dermatite atópica por pelo menos um ano. Devem ter experimentado uma medicação biológica para a DA ou inibidor oral de JAK sem resposta adequada e cumprir critérios específicos da situação basal para a gravidade da doença.</li><li>Detalhes do estudo: os participantes irão receber o tratamento experimental ou um placebo, que é uma substância inativa que se parece com o medicamento experimental, mas não contém nenhum medicamento. Irão continuar a terapêutica de base com corticosteroides tópicos.</li><li>Calendários e consultas do estudo: o estudo irá durar 56 semanas. O estudo requer 13 consultas.</li></ul>

recrutamento

NCT06241118

Dermatitis Atopic

Um estudo para avaliar a eficácia e segurança de amlitelimab subcutâneo na terapêutica de base com corticosteroides tópicos em participantes com idade igual ou superior a 12 anos com DA moderada a grave que tiveram uma resposta inadequada a terapêutica biológica anterior ou um inibidor oral de JAKEste é um estudo de grupos paralelos, de Fase 3, multinacional, multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, de 3 braços para o tratamento de participantes diagnosticados com DA moderada a grave com CTS de base que tiveram resposta inadequada a terapêutica anterior com JAKi biológica ou oral.O objetivo deste estudo é medir a eficácia e segurança do tratamento com solução de amlitelimab para injeção subcutânea (SC) em comparação com placebo em participantes com DA moderada a grave com idade igual ou superior a 12 anos a receber TCS de fundo e que tenham tido uma resposta inadequada a terapêutica anterior com medicamentos biológicos ou JAKi por via oral.Os detalhes do estudo incluem:No final do período de tratamento, os participantes terão a opção de entrar no Estudo de Segurança de Longo Prazo LTS17367 (RIVER-AD).A duração do estudo será de até 56 semanas para participantes que não entrem no estudo de segurança a longo prazo (LTS17367 [RIVER-AD]), incluindo uma seleção de 2 a 4 semanas, um período aleatorizado em dupla ocultação de 36 semanas e um seguimento de segurança de 16 semanas.A duração do estudo será de até 40 semanas para participantes que entrem no estudo de segurança a longo prazo (LTS17367 [RIVER-AD]), incluindo um período de seleção de 2 a 4 semanas e um período aleatorizado em dupla ocultação de 36 semanas.A duração total do tratamento será de até 36 semanas. O número total de consultas será de até 13 consultas (ou 12 consultas para aqueles que entram no estudo de segurança a longo prazo LTS17367 [RIVER-AD]).Critérios de inclusão:<ul><li>Os participantes têm de ter 12 anos de idade (ao assinar o formulário de consentimento informado)</li><li>Diagnóstico de DA durante pelo menos 1 ano (definido pelos Critérios de Consenso da Academia Americana de Dermatologia)</li><li>Historial documentado antes da consulta de seleção de resposta inadequada a uma medicação biológica para a DA ou uma terapêutica oral com JAKi.</li><li>v-IGA-AD de 3 ou 4 na consulta de situação basal</li><li>Classificação EASI de 16 ou superior na situação basal</li><li>Envolvimento da DA de 10% ou mais de ASC na situação basal</li><li>Média semanal de PP-NRS diária ≥ 4 na consulta de situação basal.</li><li>Capaz e disposto a cumprir as consultas e procedimentos do estudo solicitados</li><li>Peso corporal ≥25 kg</li></ul>Critérios de exclusão:Os participantes são excluídos do estudo se qualquer um dos seguintes critérios se aplicar:<ul><li>Comorbidade cutânea que afetaria adversamente a capacidade de realizar avaliações da DA</li><li>Historial conhecido ou suspeita de imunossupressão atual significativa</li><li>Quaisquer malignidades ou historial de malignidades antes da baseline (com excepção de cancro da pele não melanoma excisado e curado >5 anos antes da baseline)</li><li>Historial de transplante de órgãos sólidos ou células estaminais</li><li>Qualquer infeção ativa ou crónica, incluindo infeção helmíntica que exija tratamento sistémico nas 4 semanas anteriores à situação basal</li><li>Positivo para vírus da imunodeficiência humana (VIH), hepatite B ou hepatite C na consulta de seleção</li><li>Ter tuberculose (TB) ativa, TB latente, histórico de TB tratada de forma incompleta, suspeita de infecção por TB extrapulmonar ou que estejam em alto risco de contrair TB</li><li>Ter recebido qualquer uma das terapêuticas especificadas dentro do(s) período(s) especificados antes da consulta de situação basal</li><li>Na opinião do Investigador, quaisquer resultados laboratoriais clinicamente significativos ou anomalias laboratoriais especificadas pelo protocolo na seleção</li><li>Historial de hipersensibilidade ou alergia a qualquer um dos excipientes ou medicamento experimental (ME)</li></ul>A informação acima não se destina a conter todas as considerações relevantes para uma potencial participação num ensaio clínico<ul><li>Dermatite atópica</li></ul>Estudo sobre a eficácia e segurança do tratamento sob a pele para dermatite atópica moderada a graveEste estudo investiga o tratamento da dermatite atópica (DA) moderada a grave em participantes com idade igual ou superior a 12 anos. O objetivo é avaliar os efeitos de um tratamento subcutâneo para aqueles que não responderam bem a terapêuticas biológicas anteriores ou inibidores de JAK orais.O estudo irá focar-se na avaliação da segurança e eficácia do tratamento em comparação com um placebo. Os investigadores pretendem compreender quão bem o tratamento funciona para pessoas com DA moderada a grave que também estão a utilizar corticosteroides tópicos.<ul><li>Quem pode participar: os participantes devem ter 12 anos ou mais com um diagnóstico de dermatite atópica por pelo menos um ano. Devem ter experimentado uma medicação biológica para a DA ou inibidor oral de JAK sem resposta adequada e cumprir critérios específicos da situação basal para a gravidade da doença.</li><li>Detalhes do estudo: os participantes irão receber o tratamento experimental ou um placebo, que é uma substância inativa que se parece com o medicamento experimental, mas não contém nenhum medicamento. Irão continuar a terapêutica de base com corticosteroides tópicos.</li><li>Calendários e consultas do estudo: o estudo irá durar 56 semanas. O estudo requer 13 consultas.</li></ul>

+ 12 ano(s)

O estudo é direcionado a participantes com 12 ano(s) anos ou mais

todos

Este estudo é direcionado a participantes de todos os gêneros

fase 3

Estudos em grande escala com pacientes para confirmar eficácia e segurança

390 participantes

O estudo envolve um grande grupo de participantes

151 locais

Disponível em vários locais

Visão geral do estudo

This is a parallel group, Phase 3, multinational, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, 3-arm study for treatment of participants diagnosed with moderate-to-severe AD on background TCS who have had inadequate response to prior biologic or oral JAKi therapy.

The purpose of this study is to measure the efficacy and safety of treatment with amlitelimab solution for subcutaneous (SC) injection compared with placebo in participants with moderate-to-severe AD aged 12 years and older on background TCS and have had an inadequate response to prior biologic or an oral JAKi therapy.

Study details include:

At the end of the treatment period, participants will have the option to enter the Long-Term Safety Study LTS17367 (RIVER-AD).

The study duration will be up to 56 weeks for participants not entering the long-term safety study (LTS17367 [RIVER-AD]) including a 2 to 4-week screening, a 36-week randomized double-blind period, and a 16-week safety follow-up.

The study duration will be up to 40 weeks for participants entering the long-term safety study (LTS17367 [RIVER-AD]) including a 2 to 4-week screening and a 36-week randomized double-blind period.

The total treatment duration will be up to 36 weeks. The total number of visits will be up to 13 visits (or 12 visits for those entering the long-term safety study LTS17367 [RIVER-AD] study).

Critérios de elegibilidade

Inclusion Criteria:

Participants must be 12 years of age (when signing informed consent form)
Diagnosis of AD for at least 1 year (defined by the American Academy of Dermatology Consensus Criteria)
Documented history prior to screening visit of inadequate response to a biologic AD medication or an oral JAKi therapy.
v-IGA-AD of 3 or 4 at baseline visit
EASI score of 16 or higher at baseline
AD involvement of 10% or more of BSA at baseline
Weekly average of daily PP-NRS of ≥ 4 at baseline visit.
Able and willing to comply with requested study visits and procedures
Body weight ≥25 kg

Exclusion Criteria:

Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply:

Skin co-morbidity that would adversely affect the ability to undertake AD assessments
Known history of or suspected significant current immunosuppression
Any malignancies or history of malignancies prior to baseline (with the exception of non-melanoma skin cancer excised and cured >5 years prior to baseline)
History of solid organ or stem cell transplant
Any active or chronic infection including helminthic infection requiring systemic treatment within 4 weeks prior to baseline
Positive for human immunodeficiency virus (HIV), Hepatitis B or hepatitis C at screening visit
Having active tuberculosis (TB), latent TB, a history of incompletely treated TB, suspected extrapulmonary TB infection, or who are at high risk of contracting TB
Having received any of the specified therapy within the specified timeframe(s) prior to the baseline visit
In the Investigator's opinion, any clinically significant laboratory results or protocol specified laboratory abnormalities at screening
History of hypersensitivity or allergy to any of the excipients or investigational medicinal product (IMP)

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a potential participation in a clinical trial

Atualizado em abril de 2026. ID do estudo: NCT06241118