Estudo para investigar a farmacocinética e segurança de dupilumab em participantes com idade ≥6 meses a <18 anos com Prurigo Nodularis

Este é um estudo de Fase 3, multicêntrico, em regime aberto, de farmacocinética (FC)/segurança.

O estudo consiste em 3 períodos:

• Período de seleção: 2 a 4 semanas.
• Período de tratamento: 24 semanas.
• Período de seguimento pós-intervenção: 16 semanas. A duração do estudo será de aproximadamente 42 a 44 semanas para cada participante (incluindo os períodos de seleção, tratamento e seguimento).

O número total de consultas do estudo planeadas para cada participante será de 6.

Critérios de inclusão:

• Os participantes devem ter ≥6 meses a <18 anos de idade, no momento da assinatura do consentimento informado.
• Um diagnóstico clínico de prurigo nodularis (PN) pelo menos 3 meses antes da seleção, uma avaliação global do Investigador para pontuação de prurigo nodularis (IGA PN-S) ≥2 com presença de ≥6 lesões pruriginosas na Situação Basal. As lesões devem estar presentes em ≥2 áreas de superfície corporal diferentes na situação basal.
• Na escala de classificação numérica de pior comichão (WI-NRS) (para participantes com idade ≥6 anos a <18 anos na consulta de seleção) ou NRS de pior comichão/coceira (para participantes com idade ≥6 meses a <6 anos na consulta de seleção) que varia de 0 a 10, os participantes têm de ter uma pontuação média de pior comichão de ≥7 nos 7 dias anteriores ao Dia 1.

NOTA: A pontuação média da NRS de prurido na situação basal para a intensidade máxima de prurido será determinada com base na média das pontuações diárias da NRS para a intensidade máxima (a pontuação diária varia de 0 a 10) durante os 7 dias imediatamente anteriores à consulta do Dia 1/Situação Basal. É necessário um mínimo de 4 pontuações diárias dos 7 dias para calcular a pontuação média na situação basal.

• Os participantes/prestadores de cuidados têm de estar dispostos e ser capazes de preencher um diário eletrónico de sintomas diários durante todo o estudo.
• A utilização de contracetivos por participantes do sexo masculino e feminino deve ser consistente com os regulamentos locais relativos aos métodos de contraceção para aqueles que participam em estudos clínicos.

Critérios de exclusão:

Os participantes são excluídos do estudo se qualquer um dos seguintes critérios se aplicar:

• Presença de lesões ativas moderadas a graves de dermatite atópica (DA) e/ou outras condições cutâneas que possam interferir com o diagnóstico de PN, incluindo, mas não se limitando ao seguinte: sarna, psoríase, papulose linfomatoide, picking habitual, dermatite herpetiforme, esporotricose e doença bolhosa.
• Infeção crónica ou aguda ativa que exija tratamento com antibióticos sistémicos, antivirais ou antifúngicos nas 2 semanas anteriores à consulta de seleção ou durante o período de seleção.

NOTA: os participantes podem ser novamente selecionados após a resolução da infeção.

• Imunodeficiência conhecida ou suspeita, incluindo historial de infeções oportunistas invasivas (por exemplo, histoplasmose, listeriose, coccidioidomicose, pneumocistose e aspergilose) apesar da resolução da infeção, ou infeções recorrentes de frequência anormal ou duração prolongada sugerindo um estado imunocomprometido, conforme avaliado pelo Investigador.
• Doença(s) concomitante grave que, na opinião do investigador, afetaria adversamente a participação do participante no estudo.
• Procedimento cirúrgico de grande porte planejado ou previsto durante a participação do participante neste estudo clínico.
• Participantes que tenham tomado terapêutica biológica/imunossupressores sistémicos/imunomoduladores nas 4 semanas anteriores à consulta de seleção ou 5 semividas, o que for mais longo.
• Participação atual em qualquer ensaio clínico de um medicamento ou dispositivo experimental ou participação nos 3 meses anteriores à consulta de seleção ou 5 semividas do composto experimental, o que for mais longo.
• Participação em estudo clínico anterior de dupilumab ou ter sido tratado com dupilumab disponível comercialmente.