Estudo para avaliar a segurança, eficácia e imunogenicidade da vacina de mRNA da acne em adultos com acne moderada a grave

O objetivo do ensaio é avaliar a segurança, eficácia e imunogenicidade de até 3 injeções intramusculares da vacina candidata de ARNm da Acne em até três níveis de dose em participantes adultos dos 18 aos 45 anos com acne moderada a grave.

Este ensaio consistirá num Estudo Principal seguido de uma Extensão de Longo Prazo (ELP) opcional. O Estudo Principal consistirá de uma Coorte Sentinela A emparelhada com uma Coorte Principal, avaliando a segurança e eficácia do regime de 2 administrações e uma Coorte Sentinela B, avaliando a segurança do regime de 3 administrações. As coortes sentinelas avaliarão a segurança dos níveis de dose e regimes de forma gradual. Se os participantes consentirem na ELP, serão seguidos por mais 30 meses após a última consulta planeada no Estudo Principal, para avaliar os efeitos a longo prazo da vacina.

A acne vulgar (acne) é uma doença inflamatória cutânea altamente prevalente, especialmente em adolescentes e adultos jovens. Estima-se que a acne afete 231 milhões de pessoas em todo o mundo, sendo, portanto, uma das doenças mais prevalentes em todo o mundo. A acne é também uma das principais causas de anos vividos com incapacidade e carga de doença não fatal. Apesar de ser uma das doenças mais prevalentes em todo o mundo, os pilares do tratamento da acne permaneceram praticamente inalterados nos últimos 30 anos. Até à data, ainda não existe um tratamento seguro e eficaz que possa prevenir e curar esta doença.

O objetivo deste ensaio de Fase I/II, o primeiro em humanos (FIH), é avaliar a segurança, eficácia e imunogenicidade da vacina de ARNm da Acne candidata em três níveis de dose diferentes em adultos dos 18 aos 45 anos com acne moderada a grave. Os resultados deste estudo de FIH e de prova de conceito permitirão a seleção do nível de dose da vacina a ser usado no(s) ensaio(s) pivot de eficácia de Fase III e gerar dados preliminares para selecionar ainda mais o regime vacinal.

Critérios de inclusão:

• Participantes que sejam manifestamente saudáveis, conforme determinado pela avaliação médica, incluindo historial clínico, exame físico e análises laboratoriais, conforme avaliado pelo investigador
• Diagnóstico clínico de acne vulgar facial moderada ou grave com pontuação da Avaliação Global do Investigador (IGA) de Moderada ou Grave (grau 3 ou grau 4 na escala IGA de 5 graus) e ≥ 25 lesões não inflamatórias (ou seja, comedões abertos e fechados) e ≥ 20 lesões inflamatórias (ou seja, pápulas e pústulas) e ≤ 2 lesões noduloquísticas (ou seja, nódulos e quistos)

Critérios de exclusão:

Os participantes são excluídos do estudo se qualquer um dos seguintes critérios se aplicar:

• Imunodeficiência congénita ou adquirida conhecida ou suspeita; ou receção de terapêutica imunossupressora, como quimioterapia anti-cancro ou radioterapia, nos 6 meses anteriores à primeira administração da intervenção do estudo; ou corticoterapia sistémica a longo prazo (prednisona ou equivalente durante mais de 2 semanas consecutivas nos últimos 3 meses)
• Hipersensibilidade sistémica conhecida a qualquer um dos componentes da intervenção do estudo (por exemplo, polietilenoglicol [PEG], polissorbato); historial de uma reação potencialmente fatal às intervenções do estudo utilizadas no estudo ou a um produto contendo qualquer uma das mesmas substâncias; qualquer reação alérgica (por exemplo, anafilaxia) após a administração da vacina de mRNA contra a doença do coronavírus 2019 (COVID-19)
• Acne nodulocística ativa, conglobato de acne, acne fulminante, acne secundária (por exemplo, cloracne, acne induzida por medicamentos) ou outras formas de acne (por exemplo, acne mecânica)
• Utilização de qualquer tratamento que afete a acne sem um período de eliminação adequado
• Recebimento de qualquer vacina (que não a vacina do estudo) nas 4 semanas anteriores a qualquer administração da intervenção do estudo ou recebimento planejado de qualquer vacina (que não a vacina do estudo) nas 4 semanas seguintes a qualquer administração da intervenção do estudo
• Vacinação anterior contra C. acnes com uma vacina experimental
• Recebimento de imunoglobulinas, sangue ou produtos derivados do sangue nos últimos 3 meses
• Seropositividade autocomunicada ou documentada para o vírus da imunodeficiência humana (VIH), vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C.

A informação acima não se destina a conter todas as considerações relevantes para a potencial participação de um participante num ensaio clínico.