Estudo para investigar isatuximab subcutâneo em combinação com carbilzomib e dexametasona semanais em participantes adultos com mieloma múltiplo recidivante e/ou refratário

O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia (taxa de resposta global) de isatuximab subcutâneo (SC) através do sistema de administração no corpo (SC-OBDS) em combinação com deteção semanal de isatuximab e dexametasona (Kd) em participantes adultos com MMRR que receberam 1 a 3 linhas de terapêutica anteriores.

A duração do estudo para um participante incluirá um período de seleção de até 28 dias, um período de tratamento do estudo de 12 meses (exceto descontinuação antecipada), a consulta de fim do tratamento (FdT) cerca de 30 dias após a última dose do tratamento do estudo e um período de seguimento do estudo até à morte ou a data de corte final do estudo. A duração do ciclo é de 28 dias.
Após a descontinuação do tratamento do estudo, os participantes irão regressar ao centro do estudo 30 dias após a última dose do tratamento do estudo para a consulta de FdT ou antes do início de terapêutica antimieloma adicional, o que ocorrer primeiro.

Critérios de inclusão:

• Os participantes devem ter um diagnóstico documentado de MM.

• Participantes com doença mensurável definida como pelo menos um dos seguintes:

  • Proteína M sérica ≥0,5 g/dl medida utilizando imunoelectroforese de proteínas séricas e/ou
  • Proteína M na urina ≥200 mg/24 horas medida utilizando imunoelectroforese de proteínas na urina e/ou
  • Ensaio de cadeia leve livre (CLL) sérica: ensaio de CLL envolvido ≥10 mg/dl (≥100 mg/l) e uma razão de CLL sérica anormal (<0,26 ou >1,65).
• Participantes com MM recidivante e/ou refratário com pelo menos 1 linha de terapia anterior e não mais de 3 linhas de terapia anteriores.

• O uso de contracetivos por [homens e mulheres] deve ser consistente com os regulamentos locais relativos aos métodos de contraceção para aqueles que participam em estudos clínicos.

  • Os participantes do sexo masculino concordam em praticar verdadeira abstinência ou concordam em usar contraceção enquanto estiverem a receber o tratamento do estudo, durante interrupções da dose e pelo menos 5 meses após a descontinuação do tratamento do estudo, mesmo que tenham sido submetidos a uma vasectomia bem-sucedida.
  • Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida, não estiver a amamentar e não for uma mulher com potencial para engravidar (FCBP XE " FCBP " \f Abreviatura \t "mulher com potencial para engravidar") ou concordar em praticar abstinência total ou usar contraceção.
• Capaz de fornecer o consentimento informado assinado.

Critérios de exclusão:

Os participantes são excluídos do estudo se qualquer um dos seguintes critérios se aplicar:

• MM refratário primário definido como participantes que nunca alcançaram pelo menos uma resposta mínima (MR) com qualquer tratamento durante o curso da doença.
• Participantes com tratamento anterior com anti-CD38 se: a) administrado < 6 meses antes da primeira administração de isatuximab ou, b) intolerante ao anti-CD38 recebido anteriormente.
• Participantes refratários ao .
• Histórico conhecido de alergia ao captisol (um derivado de ciclodextrina usado para solubilizar o desinfectante), hipersensibilidade prévia à sacarose, histidina (como base e sal de cloridrato), polissorbato 80 ou qualquer um dos componentes (substância activa ou excipiente) do tratamento do estudo que não sejam passíveis de pré-medicação com esteróides, ou intolerância à arginina e Poloxamer 188 que proíba o tratamento adicional com estes agentes.
• Participantes com contraindicação à dexametasona e/ou ao .
• Qualquer tratamento com medicamentos antimieloma nos 14 dias anteriores à primeira administração de isatuximab, incluindo dexametasona.
• Transplante de HSC alogênico prévio com doença do enxerto versus hospedeiro ativa (GvHD XE " GvHD " \f Abreviatura \t "doença do enxerto versus hospedeiro" ) (GvHD de qualquer grau e/ou em tratamento imunossupressor nos últimos 2 meses).
• Qualquer procedimento importante nos 14 dias anteriores à primeira administração de isatuximab: plasmaferese, cirurgia importante (a cifoplastia não é considerada um procedimento importante), radioterapia.
• Vacinação com uma vacina viva nas 4 semanas antes da primeira administração de isatuximab. Vacinas contra gripe sazonal que não contenham vírus vivos são permitidas.
• Participante não adequado para participação, qualquer que seja o motivo, conforme parecer do Investigador, incluindo condições médicas ou clínicas, ou participantes potencialmente em risco de não conformidade com os procedimentos do estudo.

As informações acima não se destinam a conter todas as considerações relevantes para a potencial participação num ensaio clínico.