Registo para diabetes tipo 1 de estádio 2

Os diabatos de tipo 1 (DT1) de estádio 2 é um estádio inicial da T1D caracterizada por hiperglicemia, mas ainda não conduz a sintomas clínicos. A progressão da doença para o Estádio 3 (T1D clínica) leva a hiperglicemia evidente que requer eventualmente insulina exógena.

O TZIELD® (teplizumab-mzwv) foi aprovado para retardar o início da T1D de estádio 3 pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos (EUA) para adultos e crianças com idade igual ou superior a 8 anos com T1D de estádio 2.

O objetivo deste estudo é recolher informações gerais sobre doentes com T1D de estádio 2 e mais informações sobre os efeitos a longo prazo de TZIELD® em doentes com T1D de estádio 2, tratados de acordo com os cuidados habituais.

Critérios de inclusão:

Coorte exposta a TZIELD

• Doentes nos EUA diagnosticados com T1D de Estádio 2 que estejam planeados para iniciar o tratamento com TZIELD de acordo com o rótulo atualmente aprovado ou que tenham iniciado o tratamento com TZIELD nos 6 meses anteriores à inclusão:
• Dia 1: 65 mcg/m2
• Dia 2: 125 mcg/m2
• Dia 3: 250 mcg/m2
• Dia 4: 500 mcg/m2
• Dias 5 a 14: 1030 mcg/m2 por dia
• A dose cumulativa é de aproximadamente 11.240 mcg/m2
• Consentimento/assentimento informado por escrito adequado, conforme aplicável para a idade do doente

Coorte não exposta a TZIELD

• Doentes nos EUA diagnosticados com T1D de Estádio 2, mas que não são tratados com TZIELD
• Consentimento/assentimento informado por escrito adequado, conforme aplicável para a idade do doente

Critérios de exclusão:

• Doentes que iniciaram o tratamento com TZIELD mais de 6 meses antes da inclusão
• Doentes que participaram num ensaio clínico anterior com TZIELD
• Doentes num ensaio clínico em curso de um produto experimental ou que tenham terminado a participação nos 6 meses anteriores à inclusão no estudo; os doentes que participem noutros estudos observacionais podem ser incluídos

As informações acima não se destinam a conter todas as considerações relevantes para a potencial participação de um doente num ensaio clínico.