Estudo para avaliar a eficácia e segurança de Frexalimab, Brivekimig ou Rilzabrutinib em participantes dos 16 aos 75 anos com glomeruloesclerose segmentar focal primária ou doença de alteração mínima

Este é um estudo paralelo, de Fase 2a, em dupla ocultação, de 6 braços para o tratamento da glomeruloesclerose segmentar focal primária (GESF) ou doença de alteração mínima primária (DCM).

O objetivo deste estudo é medir a alteração na proteinúria e o seu impacto nas taxas de remissão da síndrome nefrótica com frexalimab, brivekimig ou rilzabrutinib em comparação com placebo em participantes com GESF primária ou DCM primária com idades entre os 16 e os 75 anos.

Os detalhes do estudo para cada participante incluem:

A duração do estudo será de até 76 semanas. A duração do tratamento será de 24 semanas. Haverá até 18 consultas.

Critérios de inclusão:

• Relatório de biopsia indicativo de GESF primária ou DCM primária, com apresentação clínica de suporte de acordo com o parecer do Investigador.
• PCR ≥3 g/g na seleção, ou ≥1,5 g/g nos doentes com TFGe ≥60.
• TFGe ≥45 ml/min/1,73 m^2 na seleção.
• Historial documentado de redução da UPCR (ou proteína na urina de 24 horas) em >40% em resposta a terapêutica com corticosteroides ou outra terapêutica imunossupressora quando a UPCR pré-tratamento foi ≥3,5 g/g (ou a proteína na urina de 24 horas pré-tratamento foi ≥3,5 g/dia se for utilizada proteína na urina de 24 horas).
• ≤10 mg/dia de prednisona ou equivalente e estável com início pelo menos 1 semana antes da aleatorização.
• Para aqueles a tomar um inibidor de RAAS antes da seleção, a dose tem de ser estável ≥4 semanas antes da seleção; o início de inibidores de RAAS ou alteração da dose não será permitido durante o período de tratamento em dupla ocultação ou OLE.
• Para os que estão a tomar um inibidor de SGLT2 antes da seleção, a dose tem de ser estável ≥4 semanas antes da seleção; não será permitido iniciar o tratamento com um inibidor de SGLT2 ou alterar a dose durante os períodos de tratamento em dupla ocultação ou OLE.
• Peso corporal entre 45 e 120 kg (inclusive) na seleção.

Critérios de exclusão:

• GESF genética ou secundária ou DCM. Aqueles com alelos de risco APOL1 são elegíveis.
• Variante em colapso da GESF.
• DRFT com necessidade de diálise ou transplante.

As informações acima não se destinam a conter todas as considerações relevantes para a potencial participação de um doente num ensaio clínico.