Eficácia de Dupilumab adicionado a corticosteroides inalados em dose média/beta-agonista de ação prolongada (ICS/LABA) em comparação com o escalonamento de dose de ICS para dose elevada de ICS/LABA em doentes adolescentes e adultos com asma não controlada

Este estudo está a investigar um medicamento chamado dupilumab. O estudo centra-se em doentes que têm asma não controlada. A asma é um quadro clínico em que as vias aéreas se estreitam e incham, dificultando a respiração. Asma não controlada significa que os doentes continuam a ter sintomas frequentes enquanto tomam a sua medicação atual para a asma.

O objetivo do estudo é verificar que regime é mais eficaz: tomar dupilumab com uma medicação para a asma inalada ou tomar apenas uma dose mais elevada da medicação para a asma inalada. O tipo de medicação para a asma que será utilizada é um corticosteroide inalado combinado e um beta-agonista de ação prolongada (designado por ICS/LABA). Alguns doentes também podem receber uma medicação adicional para a asma chamada antagonista muscarínico de ação prolongada (designado por LAMA) se já estiverem a receber um LAMA.

O estudo também está a analisar:

• Que efeitos secundários podem ocorrer ao tomar dupilumab

Este estudo é um estudo de Fase 3b no Canadá Os menores não serão incluídos na Dinamarca

Principais critérios de inclusão:

1. Diagnóstico de asma durante ≥12 meses, com base no documento de orientação da Iniciativa Global para a Asma (Global Initiative for Asthma, GINA) de 2023
2. Tratamento existente com dose média de ICS/LABA (>250 a 500 μg/dia de propionato de fluticasona DPI ou equivalente, de acordo com o documento de orientação GINA 2023) durante pelo menos 3 meses com uma dose estável ≥1 mês antes da consulta 1
3. Os participantes que necessitem de um máximo de 3 controladores para a sua asma serão considerados elegíveis para este estudo
4. FEV1 pré-broncodilatador, conforme definido no protocolo
5. Reversibilidade de pelo menos 12% e 200 ml no FEV1 após a administração de 200 a 400 μg de albuterol/salbutamol na seleção OU um historial documentado de redução ≥20% no FEV1, conforme definido no protocolo
6. Demonstrou adesão a dose média de ICS/LABA em pelo menos 80% dos dias durante o período de introdução
7. Pontuação ACQ-5 ≥1,5 na seleção (consulta 1)
8. Historial de ≥1 exacerbação(ões) grave no ano anterior à consulta 1, mas não nos 30 dias imediatamente anteriores à consulta 1
9. Critérios de biomarcadores: contagem de eosinófilos no sangue na situação basal ≥300 células/μl na consulta 1 (~90% da população), conforme definido no protocolo

Principais critérios de exclusão:

1. Diagnóstico de doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) ou outras doenças pulmonares que possam prejudicar a função pulmonar e interferir com as avaliações do tratamento
2. Evidência clínica de doença(s) pulmonar que não asma ou imagiologia (radiografia torácica, tomografia computorizada (TC), ressonância magnética [RMN]) com resultados significativos nos 12 meses anteriores à consulta 1 e até e incluindo a consulta de situação basal (consulta 3)
3. Um participante que tenha uma exacerbação grave da asma a qualquer momento desde 1 mês antes da consulta de seleção (consulta 1) até e incluindo a consulta de situação basal (consulta 3), conforme definido no protocolo
4. O peso é inferior a 30 quilogramas
5. Fumador atual ou cessação tabágica nos 6 meses anteriores à consulta 1 ou fumador anterior com historial de tabagismo ≥10 maços-ano
6. Doença(s) concomitantes graves que, na opinião do Investigador, afetariam adversamente a participação do participante no estudo, conforme definido no protocolo
7. Os participantes não podem estar a tomar corticosteroides sistémicos em qualquer altura desde 1 mês antes da consulta de seleção (consulta 1) até à duração do período de introdução

NOTA: aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo