Avaliação da segurança e eficácia a longo prazo de Lunsekimig (SAR443765) em participantes adultos com asma.

Este é um estudo de extensão de fase 2, em regime aberto, para avaliar a segurança e eficácia a longo prazo de lunsekimig em participantes adultos com asma que concluíram anteriormente os estudos principais. Após a conclusão do estudo principal, os participantes elegíveis terão a oportunidade de participar no estudo de extensão de longo prazo (LTE) com a lunsekimig.

A duração do estudo será de até 100 semanas com uma duração de tratamento de até 96 semanas.

Introduzir grupos de intervenção

Critérios de inclusão:

1. Participantes que concluíram o período de tratamento de 48 semanas do Estudo DRI16762 ou ACT18301, incluindo a consulta de FdT, de acordo com o protocolo

2. Participantes com terapia de base estável com ICS de dose moderada ou alta em combinação com os seguintes medicamentos de controle, conforme mantido durante o respectivo estudo precursor no qual participaram:

   • Para o estudo DRI16762: pelo menos 1 e não mais do que 2 controladores adicionais (por exemplo, LABA, LAMA, LTRA ou metilxantinas) com ou sem prednisona oral
   • Para o estudo ACT18301: LABA com ou sem LTRA
3. Participantes que sejam capazes e estejam dispostos a participar no estudo de extensão em regime aberto, e a cumprir as consultas e procedimentos do estudo solicitados

4. Contraceção para participantes do sexo masculino e feminino

   Para participantes do sexo feminino:

   • tem de concordar em utilizar contraceção/barreira
   • não grávida ou a amamentar
   • sem doação de ovos ou criopreservação de ovos

   Para participantes do sexo masculino:

   • Sem doação de esperma ou criopreservação de esperma
5. Capaz de fornecer o consentimento informado assinado

Critérios de exclusão: Os participantes são excluídos do estudo se qualquer um dos seguintes critérios se aplicar:

1. Participante que desenvolveu uma nova condição médica ou uma alteração no estado de uma condição médica estabelecida ou que requer um novo tratamento ou medicação antes da inclusão que, de acordo com o parecer médico do Investigador, afetaria adversamente a participação do participante neste estudo ou exigiria descontinuação permanente do lunsekimig, ou participantes potencialmente em risco de não conformidade com os procedimentos do estudo
2. Participante que foi diagnosticado com uma nova doença pulmonar que pode prejudicar a função pulmonar
3. Tabagista atual ou vaporização ativa de quaisquer produtos e/ou tabagismo de maconha
4. Abuso de drogas ou substâncias sujeitas a receita médica, incluindo álcool, considerado significativo pelo Investigador
5. Historial de hipersensibilidade ou alergia ao lunsekimig ou a qualquer um dos excipientes utilizados na apresentação ou em preparação para administração de lunsekimig, ou outra alergia que, na opinião do Investigador, contraindique a participação no estudo
6. Participantes que estejam a receber medicações concomitantes proibidas
7. Participantes que, durante a sua participação no estudo principal, desenvolveram um AA ou um AAG considerado relacionado com a lunsekimig, que, na opinião do Investigador, poderia indicar que o tratamento continuado com lunsekimig pode apresentar um risco não razoável para o participante
8. Participação simultânea em qualquer outro estudo clínico, incluindo estudos não interventivos
9. Indivíduos acomodados numa instituição devido a ordem regulamentar ou legal; prisioneiros ou participantes que estejam legalmente institucionalizados
10. Os participantes são funcionários do centro de investigação ou outros indivíduos diretamente envolvidos na realização do estudo, ou familiares diretos de tais indivíduos.