Ensaios clínicos

Estudo para investigar a eficácia e segurança de SAR441566 em doentes com doença de Crohn.Este é um estudo de fase 2, multinacional, multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, de dose variável para avaliar a eficácia e segurança de SAR441566 em adultos com doença de Crohn (DC) moderada a grave. O objetivo primário deste estudo é avaliar a eficácia de diferentes doses de SAR441566 em comparação com placebo em participantes com DC moderada a grave.Este estudo terá uma duração prevista de até 59 semanas, que incluirá um período de seleção de 4 semanas (+7 dias de calendário, se necessário), seguido pelo período de tratamento do Estudo Principal (MS), com duração de 52 semanas, e um período de seguimento de 2 semanas após o fim do tratamento para participantes que não sejam incluídos no estudo de Segurança de Longo Prazo (LTS). O período de EM inclui um período de tratamento em dupla ocultação (DO) com 12 semanas de indução seguidas de 40 semanas de manutenção.Além disso, será oferecido um período em regime aberto (RA) de até 40 semanas aos participantes elegíveis. A duração combinada dos períodos de manutenção da BD e RA não pode exceder 40 semanas, dependendo de quando os participantes mudam.Critérios de inclusão:Os participantes são elegíveis para serem incluídos no estudo apenas se todos os seguintes critérios se aplicarem:<ol><li>Participantes do sexo masculino ou feminino de 18 a 75 anos no momento da assinatura do TCLE</li><li>Diagnóstico confirmado de DC durante pelo menos 3 meses antes da Situação Basal</li><li>Diagnóstico confirmado de DC moderada a grave, conforme avaliado por:<ul><li>Classificação do Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) e Classificação Endoscópica Simples para a Doença de Crohn (SES-CD) numa endoscopia confirmada por um leitor central</li><li>pontuação de frequência de fezes (FS), dor abdominal (AP)</li></ul></li><li>Historial de exposição anterior a tratamento padrão (5-ASA, esteroides, imunomoduladores ou antibióticos) ou terapêuticas avançadas (biológicos ou pequenas moléculas), mas com resposta inadequada, perda ou resposta ou intolerância a pelo menos uma destas terapêuticas</li><li>Em doses estáveis de tratamentos padrão antes da seleção (compostos orais de 5-ASA, corticosteroides orais, tiopurinas (por exemplo, AZA, 6-MP) ou MTX)</li><li>O uso de contracetivos por homens e mulheres deve ser consistente com os regulamentos locais relativos aos métodos de contraceção para aqueles que participam em estudos clínicos. As participantes do sexo feminino não devem estar grávidas ou a amamentar.</li></ol>Critérios de exclusão:Os participantes são excluídos do estudo se qualquer um dos seguintes critérios se aplicar:<ol><li>Participantes com UC ativa, colite indeterminada ou síndrome do intestino curto</li><li>Participantes com DC isolada no estômago, duodeno, jejuno ou região perianal, sem envolvimento colónico ou ileal</li><li>Participantes com seguintes complicações conhecidas em curso de DC: fístula, abcesso, estenose sintomática/estenose, colite fulminante, megacólon tóxico, ressecção intestinal recente nos 3 meses anteriores à seleção ou historial de > 3 ressecções intestinais</li><li>Participantes com amostra de fezes positiva para agentes patogénicos infeciosos</li><li>Participantes com tuberculose (TB) ativa ou historial de TB ativa ou latente incompletamente tratada de acordo com as diretrizes locais</li><li>Participantes com antigénio de superfície positivo para a hepatite B (HBsAg) ou anticorpo nuclear positivo para a hepatite B (HBcAb); e/ou anticorpo positivo para a hepatite C (HCV) na Consulta de Seleção</li><li>Participantes com qualquer outra infeção ativa, crónica ou recorrente, incluindo herpes zoster recorrente ou disseminado ou herpes simplex disseminado</li><li>Participantes com histórico conhecido de infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) ou sorologia positiva para HIV-1 ou HIV-2 na triagem</li><li>Participantes que apresentem malignidades ativas, doença linfoproliferativa ou recorrência de qualquer um dos dois, nos 5 anos anteriores à seleção</li><li>Historial de displasia da mucosa do cólon ou presença de displasia da mucosa do cólon ou pólipos colónicos adenomatosos não removidos durante a colonoscopia na consulta de seleção</li><li>Infeção(ões) que exijam tratamento com anti-infecciosos IV nos 30 dias anteriores ou anti-infecciosos orais/intramusculares nos 14 dias anteriores à consulta de seleção</li><li>Participantes que necessitem ou recebam qualquer nutrição parental e/ou nutrição entérica exclusiva</li><li>Participantes que receberam ciclosporina, tacrolímus, micofenolato de mofetil ou talidomida nos 30 dias anteriores à seleção</li><li>Participantes que receberam transplante microbiano fecal nos 30 dias anteriores à seleção</li><li>Participantes que já foram expostos a natalizumab (Tysabri®) ou carotegrast metil (Carogra®) oral</li><li>Participantes que receberam corticosteroides IV nos 14 dias anteriores à seleção ou durante o período de seleção</li><li>Participantes que receberam enema ou supositório terapêutico, além do necessário para colonoscopia nos 14 dias anteriores à seleção ou durante a seleção</li><li>Análises laboratoriais de seleção e outras análises mostram resultados anormais</li></ol>A informação acima não se destina a conter todas as considerações relevantes para a potencial participação de um doente num ensaio clínico.<ul><li>Doença de Crohn</li></ul>Estudo sobre a doença de Crohn para avaliar a medicação experimentalEste estudo investiga os efeitos de um medicamento experimental em adultos com doença de Crohn moderada a grave.O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do medicamento experimental na gestão dos sintomas da doença de Crohn. Os investigadores pretendem compreender como diferentes doses afetam a condição ao longo do tempo.<ul><li>Quem pode participar: podem participar adultos de 18 a 75 anos com diagnóstico confirmado de Doença de Crohn moderada a grave. Os participantes deveriam ter tentado os tratamentos padrão, mas apresentaram uma resposta inadequada.</li><li>Detalhes do estudo: os participantes irão receber a medicação experimental ou um placebo. Um placebo é uma substância inativa que se parece com o medicamento experimental, mas não contém qualquer medicamento.</li><li>Calendários do estudo: o estudo irá durar 59 semanas.</li></ul>

recrutamento

NCT06637631

Crohn's Disease

Estudo para investigar a eficácia e segurança de SAR441566 em doentes com doença de Crohn.Este é um estudo de fase 2, multinacional, multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, de dose variável para avaliar a eficácia e segurança de SAR441566 em adultos com doença de Crohn (DC) moderada a grave. O objetivo primário deste estudo é avaliar a eficácia de diferentes doses de SAR441566 em comparação com placebo em participantes com DC moderada a grave.Este estudo terá uma duração prevista de até 59 semanas, que incluirá um período de seleção de 4 semanas (+7 dias de calendário, se necessário), seguido pelo período de tratamento do Estudo Principal (MS), com duração de 52 semanas, e um período de seguimento de 2 semanas após o fim do tratamento para participantes que não sejam incluídos no estudo de Segurança de Longo Prazo (LTS). O período de EM inclui um período de tratamento em dupla ocultação (DO) com 12 semanas de indução seguidas de 40 semanas de manutenção.Além disso, será oferecido um período em regime aberto (RA) de até 40 semanas aos participantes elegíveis. A duração combinada dos períodos de manutenção da BD e RA não pode exceder 40 semanas, dependendo de quando os participantes mudam.Critérios de inclusão:Os participantes são elegíveis para serem incluídos no estudo apenas se todos os seguintes critérios se aplicarem:<ol><li>Participantes do sexo masculino ou feminino de 18 a 75 anos no momento da assinatura do TCLE</li><li>Diagnóstico confirmado de DC durante pelo menos 3 meses antes da Situação Basal</li><li>Diagnóstico confirmado de DC moderada a grave, conforme avaliado por:<ul><li>Classificação do Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) e Classificação Endoscópica Simples para a Doença de Crohn (SES-CD) numa endoscopia confirmada por um leitor central</li><li>pontuação de frequência de fezes (FS), dor abdominal (AP)</li></ul></li><li>Historial de exposição anterior a tratamento padrão (5-ASA, esteroides, imunomoduladores ou antibióticos) ou terapêuticas avançadas (biológicos ou pequenas moléculas), mas com resposta inadequada, perda ou resposta ou intolerância a pelo menos uma destas terapêuticas</li><li>Em doses estáveis de tratamentos padrão antes da seleção (compostos orais de 5-ASA, corticosteroides orais, tiopurinas (por exemplo, AZA, 6-MP) ou MTX)</li><li>O uso de contracetivos por homens e mulheres deve ser consistente com os regulamentos locais relativos aos métodos de contraceção para aqueles que participam em estudos clínicos. As participantes do sexo feminino não devem estar grávidas ou a amamentar.</li></ol>Critérios de exclusão:Os participantes são excluídos do estudo se qualquer um dos seguintes critérios se aplicar:<ol><li>Participantes com UC ativa, colite indeterminada ou síndrome do intestino curto</li><li>Participantes com DC isolada no estômago, duodeno, jejuno ou região perianal, sem envolvimento colónico ou ileal</li><li>Participantes com seguintes complicações conhecidas em curso de DC: fístula, abcesso, estenose sintomática/estenose, colite fulminante, megacólon tóxico, ressecção intestinal recente nos 3 meses anteriores à seleção ou historial de > 3 ressecções intestinais</li><li>Participantes com amostra de fezes positiva para agentes patogénicos infeciosos</li><li>Participantes com tuberculose (TB) ativa ou historial de TB ativa ou latente incompletamente tratada de acordo com as diretrizes locais</li><li>Participantes com antigénio de superfície positivo para a hepatite B (HBsAg) ou anticorpo nuclear positivo para a hepatite B (HBcAb); e/ou anticorpo positivo para a hepatite C (HCV) na Consulta de Seleção</li><li>Participantes com qualquer outra infeção ativa, crónica ou recorrente, incluindo herpes zoster recorrente ou disseminado ou herpes simplex disseminado</li><li>Participantes com histórico conhecido de infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) ou sorologia positiva para HIV-1 ou HIV-2 na triagem</li><li>Participantes que apresentem malignidades ativas, doença linfoproliferativa ou recorrência de qualquer um dos dois, nos 5 anos anteriores à seleção</li><li>Historial de displasia da mucosa do cólon ou presença de displasia da mucosa do cólon ou pólipos colónicos adenomatosos não removidos durante a colonoscopia na consulta de seleção</li><li>Infeção(ões) que exijam tratamento com anti-infecciosos IV nos 30 dias anteriores ou anti-infecciosos orais/intramusculares nos 14 dias anteriores à consulta de seleção</li><li>Participantes que necessitem ou recebam qualquer nutrição parental e/ou nutrição entérica exclusiva</li><li>Participantes que receberam ciclosporina, tacrolímus, micofenolato de mofetil ou talidomida nos 30 dias anteriores à seleção</li><li>Participantes que receberam transplante microbiano fecal nos 30 dias anteriores à seleção</li><li>Participantes que já foram expostos a natalizumab (Tysabri®) ou carotegrast metil (Carogra®) oral</li><li>Participantes que receberam corticosteroides IV nos 14 dias anteriores à seleção ou durante o período de seleção</li><li>Participantes que receberam enema ou supositório terapêutico, além do necessário para colonoscopia nos 14 dias anteriores à seleção ou durante a seleção</li><li>Análises laboratoriais de seleção e outras análises mostram resultados anormais</li></ol>A informação acima não se destina a conter todas as considerações relevantes para a potencial participação de um doente num ensaio clínico.<ul><li>Doença de Crohn</li></ul>Estudo sobre a doença de Crohn para avaliar a medicação experimentalEste estudo investiga os efeitos de um medicamento experimental em adultos com doença de Crohn moderada a grave.O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do medicamento experimental na gestão dos sintomas da doença de Crohn. Os investigadores pretendem compreender como diferentes doses afetam a condição ao longo do tempo.<ul><li>Quem pode participar: podem participar adultos de 18 a 75 anos com diagnóstico confirmado de Doença de Crohn moderada a grave. Os participantes deveriam ter tentado os tratamentos padrão, mas apresentaram uma resposta inadequada.</li><li>Detalhes do estudo: os participantes irão receber a medicação experimental ou um placebo. Um placebo é uma substância inativa que se parece com o medicamento experimental, mas não contém qualquer medicamento.</li><li>Calendários do estudo: o estudo irá durar 59 semanas.</li></ul>

+ 18 ano(s) e - 75 ano(s)

O estudo é direcionado a participantes com idade entre 18 ano(s) e 75 ano(s)

todos

Este estudo é direcionado a participantes de todos os gêneros

fase 2

Estudos em pequena escala com pacientes para avaliar eficácia e segurança

260 participantes

O estudo envolve um grande grupo de participantes

136 locais

Disponível em vários locais

Visão geral do estudo

This is a phase 2, multinational, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, dose ranging study to evaluate the efficacy and safety of SAR441566 in adults with moderate to severe Crohn's Disease (CD). The primary objective of this study is to assess the efficacy of different doses of SAR441566 compared with placebo in participants with moderate to severe CD.

This study will have an anticipated duration of up to 59 weeks which will include a screening period of 4 weeks (+7 calendar days if needed), followed by the Main Study (MS) treatment period, lasting 52 weeks, and a 2-week follow-up period after end of treatment for participants not enrolling in the Long Term Safety (LTS) study. The MS period includes a Double-Blind (DB) treatment period with 12 weeks of induction followed by 40 weeks of maintenance.

Additionally, an Open Label (OL) period of up to 40 weeks will be offered to eligible participants. The combined duration of the DB maintenance and OL periods cannot exceed 40 weeks, depending on when participants switch.

Critérios de elegibilidade

Inclusion Criteria:

Participants are eligible to be included in the study only if all of the following criteria apply:

Male or female participants aged 18 to 75 years at the time of signing the ICF
Confirmed diagnosis of CD for at least 3 months prior to Baseline
Confirmed diagnosis of moderate to severe CD as assessed by:
- Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score and the Simple Endoscopic Score for Crohn's disease (SES-CD) on an endoscopy confirmed by a central reader
- stool frequency (SF), abdominal pain (AP) score
History of prior exposure to standard treatment (5-ASA, steroids, immunomodulators or antibiotics) or advanced therapies (biologics or small molecules), but having inadequate response to, loss or response to or intolerance to at least one of these therapies
On stable doses of standard treatments prior to screening (oral 5-ASA compounds, oral corticosteroids, thiopurines (eg. AZA, 6-MP), or MTX)
Contraceptive use by men and women should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies. Women participants should not be pregnant or breastfeeding.

Exclusion Criteria:

Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply:

Participants with active UC, indeterminate colitis or short bowel syndrome
Participants with CD isolated to the stomach, duodenum, jejunum, or peri anal region, without colonic or ileal involvement
Participants with following ongoing known complications of CD: fistula, abscess, symptomatic stricture/stenosis, fulminant colitis, toxic megacolon, recent bowel resection within 3 months of screening or history of > 3 bowel resections
Participants with stool sample positive for infectious pathogens
Participants with active tuberculosis (TB) or a history of incompletely treated active or latent TB per local guidelines
Participants with Positive Hepatitis B surface antigen (HBsAg) or positive Hepatitis B core antibody (HBcAb); and/or positive Hepatitis C antibody (HCV) at the Screening Visit
Participants with any other active, chronic or recurrent infection, including recurrent or disseminated herpes zoster or disseminated herpes simplex
Participants with a known history of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection or positive HIV-1 or HIV-2 serology at screening
Participants presenting with active malignancies, lymphoproliferative disease, or recurrence of either, within the 5 years before screening
History of colonic mucosal dysplasia or presence of colonic mucosal dysplasia or adenomatous colonic polyps not removed during colonoscopy at screening visit
Infection(s) requiring treatment with IV anti infectives within 30 days or oral/intramuscular anti-infectives within 14 days prior to the screening visit
Participants requiring or receiving any parental nutrition and/or exclusive enteral nutrition
Participants who received cyclosporine, tacrolimus, mycophenolate mofetil, or thalidomide within 30 days prior to screening
Participants who received fecal microbial transplantation within 30 days prior to screening
Participants who have ever been exposed to natalizumab (Tysabri®) or oral carotegrast methyl (Carogra®)
Participants who received IV corticosteroids within 14 days prior to screening or during screening period
Participants who received therapeutic enema or suppository, other than required for colonoscopy within 14 days prior to screening or during screening
Screening laboratory and other analyses show abnormal results

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Atualizado em abril de 2026. ID do estudo: NCT06637631