Um estudo de segurança e eficácia de SAR402663 uma vez em adultos com degeneração macular relacionada com a idade neovascular

Este é um estudo multicêntrico de Fase 1/Fase 2 para avaliar a segurança e eficácia de uma dose única intravítrea de SAR402663 num olho único em participantes com degeneração macular neovascular relacionada com a idade.

Os participantes serão incluídos numa de 2 partes:

• Na Parte I (escalonamento da dose), serão avaliados vários níveis de dose de SAR402663 em coortes sucessivas de participantes
• Na Parte II (expansão de dose), os participantes serão randomizados para receber um de dois níveis de dose selecionados com base nos dados da Parte I. Os participantes, investigadores e avaliadores de resultados serão mascarados à dose.

Após receber uma dose única de SAR402663, os participantes serão submetidos a avaliações regulares ao longo de 12 meses. Em seguida, os participantes entrarão numa fase de seguimento alargado (EFU) para a avaliação da segurança e durabilidade da atividade clínica do SAR402663 até ao Ano 5.

Critérios de inclusão:

• Entre 50 e 90 anos de idade
• Participantes com diagnóstico de neovascularização macular secundária à degeneração macular relacionada à idade (DMRIn)
• Olho em estudo com melhor acuidade visual corrigida (MAVC) ETDRS Snellen equivalente para escalonamento de dose (Parte I) entre 20/32 e 20/400 e para expansão (Parte II) entre 20/25 e 20/200
• Uso atual ou anterior de tratamento anti-fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) no olho em estudo
• Demonstrou uma resposta ao tratamento anti-VEGF

Critérios de exclusão:

• Qualquer condição no olho em estudo que possa impedir a melhoria da acuidade visual ou interferir com as avaliações de segurança ocular ou eficácia
• Historial de infeção ocular ativa no olho em estudo nos 6 meses anteriores à seleção
• Glaucoma ativo não controlado no olho em estudo
• Historial de uveíte em qualquer um dos olhos
• Uso atual de corticosteroides oculares no olho em estudo
• Terapêutica genética anterior
• Qualquer doença mal controlada significativa que impeça a adesão ao estudo e o seguimento

As informações acima não se destinam a conter todas as considerações relevantes para uma potencial participação num ensaio clínico.