Estudo iGlarLixi CGM em indivíduos chineses com T2D após ADO

Este estudo é um estudo de fase IV, em regime aberto, aleatorizado, de 1:1, controlado por substância ativa, de 2 braços, com duração de tratamento de 20 semanas, de grupos paralelos, multicêntrico, para avaliar o efeito de iGlarLixi versus Gla-100 no controlo glicémico medido como TIR do dispositivo de MCG em doentes chineses sem tratamento anterior com insulina com T2D inadequadamente controlada com ADO. No final do período de seleção, os participantes elegíveis serão aleatorizados para um de dois grupos de tratamento (grupo iGlarLixi ou Gla-100). A randomização (1:1) será estratificada por valores de HbA1c na triagem (<8,0%, ≥8,0%) e tratamento de base (apenas metformina, metformina+SGLT-2i).

Os detalhes do estudo incluem:

• A duração do estudo por participante será de aproximadamente até 24 semanas.
• A duração do tratamento será de até 20 semanas.
• O número de consultas será de 14 consultas, incluindo 9 vezes as consultas no centro e 5 vezes as consultas por telefone no total durante os períodos de seleção e tratamento. No centro a cada 1 semana será desde a seleção até à aleatorização (Semana 0), depois consulta no centro ou por telefone a cada 2 semanas até à Semana 12, depois a cada 3 semanas até à Semana 18 e a consulta de Fim do Tratamento será realizada na Semana 20. Haverá um seguimento de segurança por uma consulta telefónica (Fim do estudo) dentro de 3 dias (-1/+3 dias) após a última dose do tratamento.
• Medição/Observação de saúde: alteração na TIR como parâmetro de avaliação primário
• Nome da intervenção: iGlarLixi e Gla-100
• Sexo do participante: masculino e feminino
• Faixa etária do participante: adultos com pelo menos 18 anos de idade
• Condição/doença: diabetes tipo 2
• Hipótese do estudo: em comparação com o Gla-100, o iGlarLixi demonstrará um efeito terapêutico de superioridade no controlo glicémico avaliado pela alteração na TIR medida com a MCG desde a situação basal até à Semana 20 nos participantes do estudo.

Critérios de inclusão:

• Participantes diagnosticados como T2D pelo menos 1 ano antes da consulta de seleção
• Participantes que sejam tratados pelo menos 3 meses antes da consulta de seleção com uma dose estável de metformina isoladamente ou em combinação com um segundo ADO
• Controlo inadequado
• Índice de massa corporal (IMC) dentro do intervalo de 20-40 kg/m2 (inclusive)
• Está disposto e é capaz de usar o dispositivo de MCG continuamente
• Está disposto a descontinuar a SU diária (oral), glinida, alfa-GI e DPP-4i
• Não utilizar outro dispositivo de MCG durante o estudo

Critérios de exclusão:

• Participantes com disfunção renal grave
• Participantes com esperança de vida curta
• Participantes com condições/doenças concomitantes que os tornam não avaliáveis para os parâmetros de avaliação de eficácia
• Participantes com condições/doenças concomitantes que impeçam a sua participação segura neste estudo
• Um episódio de hipoglicemia grave que requer a assistência de um terceiro nos 3 meses anteriores à consulta de seleção
• Histórico de pancreatite clinicamente significativa ou distúrbios gastrointestinais graves
• Participantes que tenham qualquer historial de alergias múltiplas graves ou uma alergia que resulte em anafilaxia, ou contraindicação/hipersensibilidade a qualquer uma das intervenções do estudo, ou componentes das mesmas, ou alergia a um medicamento ou outra que, na opinião do Investigador, contraindique a participação no estudo
• Tratamento anterior com insulina
• Utilização de quaisquer agentes de redução da glicose que não a metformina isoladamente ou em combinação com um segundo ADO (pode ser uma SU, uma glinida, um alfa-GI, um DPP-4i ou um SGLT-2i)
• Utilização de glucocorticoides sistémicos
• Uso de medicamentos para perda de peso
• Histórico de descontinuação de um tratamento anterior com AR GLP-1 por motivos de segurança/tolerabilidade ou falta de eficácia
• Achados laboratoriais na consulta de seleção
• Os participantes têm quaisquer condições cutâneas atuais ou anteriores
• Participantes que não estejam dispostos ou sejam incapazes de fazer monitorização da glicemia usando o medidor de glicemia fornecido pelo Promotor em casa

As informações acima não se destinam a conter todas as considerações relevantes para a potencial participação de um doente num ensaio clínico.