Estudo iGlarLixi CGM em indivíduos chineses com T2D após ADO

Este estudo é um estudo de fase IV, em regime aberto, aleatorizado, de 1:1, controlado por substância ativa, de 2 braços, com duração de tratamento de 20 semanas, de grupos paralelos, multicêntrico, para avaliar o efeito de iGlarLixi versus Gla-100 no controlo glicémico medido como TIR a partir do dispositivo de MCG em doentes chineses sem tratamento anterior com insulina e com T2D inadequadamente controlada com ADO. No final do período de seleção, os participantes elegíveis serão aleatorizados para um de dois grupos de tratamento (grupo iGlarLixi ou Gla-100). A randomização (1:1) será estratificada por valores de HbA1c na triagem (<8,0%, ≥8,0%) e tratamento de base (apenas metformina, metformina+SGLT-2i).

Os detalhes do estudo incluem:

• A duração do estudo por participante será de aproximadamente até 24 semanas.
• A duração do tratamento será de até 20 semanas.
• O número de consultas será de 14 consultas, incluindo 9 vezes as consultas no centro e 5 vezes as consultas por telefone no total durante os períodos de seleção e tratamento. No centro a cada 1 semana será desde a seleção até à aleatorização (Semana 0), depois consulta no centro ou por telefone a cada 2 semanas até à Semana 12, depois a cada 3 semanas até à Semana 18 e a consulta de Fim do Tratamento será realizada na Semana 20. Haverá um seguimento de segurança por uma consulta telefónica (Fim do estudo) dentro de 3 dias (-1/+3 dias) após a última dose do tratamento.
• Medição/Observação de saúde: alteração na TIR como parâmetro de avaliação primário
• Nome da intervenção: iGlarLixi e Gla-100
• Sexo do participante: masculino e feminino
• Faixa etária do participante: adultos com pelo menos 18 anos de idade
• Condição/doença: diabetes tipo 2
• Hipótese do estudo: em comparação com o Gla-100, o iGlarLixi demonstrará um efeito terapêutico de superioridade no controlo glicémico avaliado pela alteração na TIR medida com MCG desde a situação basal até à Semana 20 nos participantes do estudo.

Critérios de inclusão:

• Participantes diagnosticados como T2D pelo menos 1 ano antes da consulta de seleção
• Participantes que sejam tratados pelo menos 3 meses antes da consulta de seleção com uma dose estável de metformina isoladamente ou em combinação com um segundo ADO
• Controlo inadequado
• Índice de massa corporal (IMC) dentro do intervalo de 20-40 kg/m2 (inclusive)
• Está disposto e é capaz de usar o dispositivo de MCG continuamente
• Está disposto a descontinuar a SU diária (oral), glinida, alfa-GI e DPP-4i
• Não utilizar outro dispositivo de MCG durante o estudo

Critérios de exclusão:

• Participantes com disfunção renal grave
• Participantes com esperança de vida curta
• Participantes com condições/doenças concomitantes que os tornam não avaliáveis para os parâmetros de avaliação de eficácia
• Participantes com condições/doenças concomitantes que impeçam a sua participação segura neste estudo
• Um episódio de hipoglicemia grave que exija a assistência de um terceiro nos 3 meses anteriores à consulta de seleção
• Histórico de pancreatite clinicamente significativa ou distúrbios gastrointestinais graves
• Participantes que tenham qualquer historial de alergias múltiplas graves ou uma alergia que resulte em anafilaxia, ou contraindicação/hipersensibilidade a qualquer uma das intervenções do estudo, ou componentes das mesmas, ou alergia a medicamentos ou outras alergias que, na opinião do Investigador, contraindiquem a participação no estudo
• Tratamento anterior com insulina
• Utilização de quaisquer agentes de redução da glicose que não a metformina isoladamente ou em combinação com um segundo ADO (pode ser uma SU, uma glinida, um alfa-GI, um DPP-4i ou um SGLT-2i)
• Utilização de glucocorticoides sistémicos
• Uso de medicamentos para perda de peso
• Histórico de descontinuação de um tratamento anterior com AR GLP-1 por motivos de segurança/tolerabilidade ou falta de eficácia
• Achados laboratoriais na consulta de seleção
• Os participantes têm quaisquer condições cutâneas atuais ou anteriores
• Participantes que não estejam dispostos ou sejam incapazes de fazer monitorização da glicemia utilizando o medidor de glicemia fornecido pelo Promotor em casa