Estudo de Lunsekimig (SAR443765) em comparação com placebo em adultos com asma de alto risco

Este é um estudo de grupos paralelos, de Fase 2, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, de 2 braços para o tratamento da asma.

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da terapêutica adicional com lunsequimig subcutâneo (SC) em comparação com placebo em participantes do sexo masculino e feminino (com idades entre os 18 e os 80 anos, inclusive) com asma, que não são atualmente elegíveis para tratamentos biológicos.

Os detalhes do estudo incluem:

• A duração do estudo será de aproximadamente 64 semanas para participantes que não transitem para o estudo de SLP e de aproximadamente 60 semanas para participantes que transitem para o estudo de SLP.
• A duração do tratamento experimental será de até aproximadamente 52 semanas.
• O número de consultas será de 18.

Critérios de inclusão:

• Asma ligeira a moderada diagnosticada pelo médico há mais de 12 meses, com base nas diretrizes GINA.
• Pelo menos 1 exacerbação da asma no ano anterior à Seleção (Consulta 1).
• FEV1 pré-BD igual ou superior a 40% do normal previsto (de acordo com os padrões da Global Lung Function Initiative [GLI]) na Seleção (Consulta 1).

Critérios de exclusão:

Os participantes são excluídos do estudo se qualquer um dos seguintes critérios se aplicar:

• Outras doenças pulmonares graves (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crónica [DPOC]. bronquiectasias, fibrose pulmonar idiopática, etc.) que possam comprometer a função pulmonar.
• Participantes que apresentem uma deterioração da asma que resulte em tratamento de emergência ou hospitalização, ou tratamento com esteroides sistémicos no período de 1 mês antes da Seleção (Consulta 1) (contando a partir da data de conclusão do tratamento para exacerbação da asma).
• Participantes que tenham apresentado uma infeção do trato respiratório superior ou inferior nas 4 semanas anteriores à Seleção (Consulta 1).
• Historial conhecido ou suspeita de imunossupressão atual significativa, incluindo historial de infeções oportunistas ou helmínticas invasivas apesar da resolução da infeção ou infeções recorrentes de frequência anormal ou duração prolongada.
• Evidência de qualquer infeção que exija tratamento anti-infecioso sistémico nas 2 semanas anteriores à Seleção (Consulta 1) ou durante o período de seleção. Infecções virais significativas dentro de 2 semanas antes da Triagem (Visita 1) ou durante o período de triagem mesmo que o participante não tenha recebido tratamento antiviral sistêmico (por exemplo, influenza recebendo apenas tratamento sintomático).
• Participantes com tuberculose (TB) ativa, TB latente, histórico de TB com tratamento incompleto, suspeita de infecção extrapulmonar por TB ou que estão em alto risco de contrair TB (como contato próximo com indivíduos com TB ativa) ou receberam vacinação com Bacillus Calmette-Guérin (BCG) nas 12 semanas anteriores à Triagem (Visita 1).
• Doença concomitante grave que, na opinião do Investigador, inibiria a participação do participante no estudo, incluindo, por exemplo, mas não se limitando a, hipertensão, doença renal, condições neurológicas, insuficiência cardíaca e doença pulmonar.

NOTA: as informações acima não se destinam a conter todas as considerações relevantes para a potencial participação de um doente num estudo clínico.