Ensaios clínicos

Estudo de Lunsekimig (SAR443765) em comparação com placebo em adultos com asma de alto riscoEste é um estudo de grupos paralelos, de Fase 2, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, de 2 braços para o tratamento da asma.O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da terapêutica adicional com lunsequimig subcutâneo (SC) em comparação com placebo em participantes do sexo masculino e feminino (com idades entre os 18 e os 80 anos, inclusive) com asma, que não são atualmente elegíveis para tratamentos biológicos.Os detalhes do estudo incluem:<ul><li>A duração do estudo será de aproximadamente 64 semanas para participantes que não transitem para o estudo de SLP e de aproximadamente 60 semanas para participantes que transitem para o estudo de SLP.</li><li>A duração do tratamento experimental será de até aproximadamente 52 semanas.</li><li>O número de consultas será de 18.</li></ul>Critérios de inclusão:<ul><li>Asma ligeira a moderada diagnosticada pelo médico há mais de 12 meses, com base nas diretrizes GINA.</li><li>Pelo menos 1 exacerbação da asma no ano anterior à Seleção (Consulta 1).</li><li>FEV1 pré-BD igual ou superior a 40% do normal previsto (de acordo com os padrões da Global Lung Function Initiative [GLI]) na Seleção (Consulta 1).</li></ul>Critérios de exclusão:Os participantes são excluídos do estudo se qualquer um dos seguintes critérios se aplicar:<ul><li>Outras doenças pulmonares graves (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crónica [DPOC]. bronquiectasias, fibrose pulmonar idiopática, etc.) que possam prejudicar a função pulmonar.</li><li>Participantes que apresentem uma deterioração da asma que resulte em tratamento de emergência ou hospitalização, ou tratamento com esteroides sistémicos no período de 1 mês antes da Seleção (Consulta 1) (contando a partir da data de conclusão do tratamento para exacerbação da asma).</li><li>Participantes que tenham apresentado uma infeção do trato respiratório superior ou inferior nas 4 semanas anteriores à Seleção (Consulta 1).</li><li>Historial conhecido ou suspeita de imunossupressão atual significativa, incluindo historial de infeções oportunistas invasivas ou helmínticas, apesar da resolução da infeção ou infeções recorrentes de frequência anormal ou duração prolongada.</li><li>Evidência de qualquer infeção que exija tratamento anti-infeccioso sistémico nas 2 semanas anteriores à Seleção (Consulta 1) ou durante o período de seleção. Infecções virais significativas dentro de 2 semanas antes da Triagem (Visita 1) ou durante o período de triagem mesmo que o participante não tenha recebido tratamento antiviral sistêmico (por exemplo, influenza recebendo apenas tratamento sintomático).</li><li>Participantes com tuberculose (TB) ativa, TB latente, historial de TB com tratamento incompleto, suspeita de infeção por TB extrapulmonar ou que estejam em risco elevado de contrair TB (como contacto próximo com indivíduos com TB ativa) ou que tenham recebido vacinação com Bacillus Calmette-Guérin (BCG) nas 12 semanas anteriores à Seleção (Consulta 1).</li><li>Doença concomitante grave que, na opinião do Investigador, inibiria a participação do participante no estudo, incluindo, por exemplo, mas não se limitando a, hipertensão, doença renal, condições neurológicas, insuficiência cardíaca e doença pulmonar.</li></ul>NOTA: as informações acima não se destinam a conter todas as considerações relevantes para a potencial participação de um doente num estudo clínico.<ul><li>Asma</li></ul>Estudo do medicamento experimental para a asmaEste estudo investiga os efeitos de um medicamento experimental em adultos com asma de alto risco. O objetivo deste estudo é saber mais sobre como esta medicação pode funcionar para pessoas com asma que não podem usar tratamentos biológicos.O estudo irá avaliar a segurança, eficácia e tolerabilidade do medicamento experimental. Os investigadores querem compreender se este medicamento pode ajudar a gerir os sintomas da asma em comparação com um placebo, que é uma substância inativa que se parece com o medicamento experimental, mas não contém nenhum medicamento.<ul><li>Quem pode participar: podem participar adultos de 18 a 80 anos com asma leve a moderada diagnosticados por um médico. Os participantes devem ter tido pelo menos uma exacerbação da asma no ano anterior ao estudo e cumprir determinados critérios de função pulmonar.</li><li>Detalhes do estudo: os participantes irão receber a medicação experimental ou um placebo. O estudo irá avaliar a segurança e eficácia da medicação na gestão da asma.</li><li>Calendários e consultas do estudo: o estudo irá durar 64 semanas. O estudo requer 18 consultas.</li></ul>

recrutamento

NCT06676319

Asthma

Estudo de Lunsekimig (SAR443765) em comparação com placebo em adultos com asma de alto riscoEste é um estudo de grupos paralelos, de Fase 2, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, de 2 braços para o tratamento da asma.O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da terapêutica adicional com lunsequimig subcutâneo (SC) em comparação com placebo em participantes do sexo masculino e feminino (com idades entre os 18 e os 80 anos, inclusive) com asma, que não são atualmente elegíveis para tratamentos biológicos.Os detalhes do estudo incluem:<ul><li>A duração do estudo será de aproximadamente 64 semanas para participantes que não transitem para o estudo de SLP e de aproximadamente 60 semanas para participantes que transitem para o estudo de SLP.</li><li>A duração do tratamento experimental será de até aproximadamente 52 semanas.</li><li>O número de consultas será de 18.</li></ul>Critérios de inclusão:<ul><li>Asma ligeira a moderada diagnosticada pelo médico há mais de 12 meses, com base nas diretrizes GINA.</li><li>Pelo menos 1 exacerbação da asma no ano anterior à Seleção (Consulta 1).</li><li>FEV1 pré-BD igual ou superior a 40% do normal previsto (de acordo com os padrões da Global Lung Function Initiative [GLI]) na Seleção (Consulta 1).</li></ul>Critérios de exclusão:Os participantes são excluídos do estudo se qualquer um dos seguintes critérios se aplicar:<ul><li>Outras doenças pulmonares graves (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crónica [DPOC]. bronquiectasias, fibrose pulmonar idiopática, etc.) que possam prejudicar a função pulmonar.</li><li>Participantes que apresentem uma deterioração da asma que resulte em tratamento de emergência ou hospitalização, ou tratamento com esteroides sistémicos no período de 1 mês antes da Seleção (Consulta 1) (contando a partir da data de conclusão do tratamento para exacerbação da asma).</li><li>Participantes que tenham apresentado uma infeção do trato respiratório superior ou inferior nas 4 semanas anteriores à Seleção (Consulta 1).</li><li>Historial conhecido ou suspeita de imunossupressão atual significativa, incluindo historial de infeções oportunistas invasivas ou helmínticas, apesar da resolução da infeção ou infeções recorrentes de frequência anormal ou duração prolongada.</li><li>Evidência de qualquer infeção que exija tratamento anti-infeccioso sistémico nas 2 semanas anteriores à Seleção (Consulta 1) ou durante o período de seleção. Infecções virais significativas dentro de 2 semanas antes da Triagem (Visita 1) ou durante o período de triagem mesmo que o participante não tenha recebido tratamento antiviral sistêmico (por exemplo, influenza recebendo apenas tratamento sintomático).</li><li>Participantes com tuberculose (TB) ativa, TB latente, historial de TB com tratamento incompleto, suspeita de infeção por TB extrapulmonar ou que estejam em risco elevado de contrair TB (como contacto próximo com indivíduos com TB ativa) ou que tenham recebido vacinação com Bacillus Calmette-Guérin (BCG) nas 12 semanas anteriores à Seleção (Consulta 1).</li><li>Doença concomitante grave que, na opinião do Investigador, inibiria a participação do participante no estudo, incluindo, por exemplo, mas não se limitando a, hipertensão, doença renal, condições neurológicas, insuficiência cardíaca e doença pulmonar.</li></ul>NOTA: as informações acima não se destinam a conter todas as considerações relevantes para a potencial participação de um doente num estudo clínico.<ul><li>Asma</li></ul>Estudo do medicamento experimental para a asmaEste estudo investiga os efeitos de um medicamento experimental em adultos com asma de alto risco. O objetivo deste estudo é saber mais sobre como esta medicação pode funcionar para pessoas com asma que não podem usar tratamentos biológicos.O estudo irá avaliar a segurança, eficácia e tolerabilidade do medicamento experimental. Os investigadores querem compreender se este medicamento pode ajudar a gerir os sintomas da asma em comparação com um placebo, que é uma substância inativa que se parece com o medicamento experimental, mas não contém nenhum medicamento.<ul><li>Quem pode participar: podem participar adultos de 18 a 80 anos com asma leve a moderada diagnosticados por um médico. Os participantes devem ter tido pelo menos uma exacerbação da asma no ano anterior ao estudo e cumprir determinados critérios de função pulmonar.</li><li>Detalhes do estudo: os participantes irão receber a medicação experimental ou um placebo. O estudo irá avaliar a segurança e eficácia da medicação na gestão da asma.</li><li>Calendários e consultas do estudo: o estudo irá durar 64 semanas. O estudo requer 18 consultas.</li></ul>

+ 18 ano(s) e - 80 ano(s)

O estudo é direcionado a participantes com idade entre 18 ano(s) e 80 ano(s)

todos

Este estudo é direcionado a participantes de todos os gêneros

fase 2

Estudos em pequena escala com pacientes para avaliar eficácia e segurança

1147 participantes

O estudo envolve um grande grupo de participantes

252 locais

Disponível em vários locais

Visão geral do estudo

This is a parallel-group, Phase 2, randomized, double-blind, placebo-controlled, 2-arm study for the treatment of asthma.

The purpose of this study is to assess the efficacy, safety, and tolerability of add-on therapy with subcutaneous (SC) lunsekimig compared with placebo in male and female participants (aged 18 to 80 years, inclusive) with asthma, who are not currently eligible for biologic treatments.

Study details include:

The study duration will be approximately 64 weeks for participants not transitioning into the LTS study and approximately 60 weeks for participants transitioning into the LTS study.
The investigational treatment duration will be up to approximately 52 weeks.
The number of visits will be 18.

Critérios de elegibilidade

Inclusion Criteria:

Physician-diagnosed mild-to-moderate asthma for more than 12 months based on GINA guidelines.
At least 1 asthma exacerbation in the year prior to Screening (Visit 1).
Pre-BD FEV1 of equal or more than 40% of predicted normal (by Global Lung Function Initiative [GLI] standards) at Screening (Visit 1).

Exclusion Criteria:

Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply:

Other severe lung diseases (eg, chronic obstructive pulmonary disease [COPD]. bronchiectasis, idiopathic pulmonary fibrosis, etc) which may impair lung function.
Participants who experience a deterioration of asthma that results in emergency treatment or hospitalization, or treatment with systemic steroids within 1 month prior to the Screening (Visit 1) (counting from the date of completion of treatment for asthma exacerbation).
Participants who have experienced an upper or lower respiratory tract infection within the 4 weeks prior to Screening (Visit 1).
Known history of, or suspected, significant current immunosuppression, including history of invasive opportunistic or helminthic infections despite infection resolution or otherwise recurrent infections of abnormal frequency or prolonged duration.
Evidence of any infection requiring systemic anti-infective treatment within 2 weeks before Screening (Visit 1) or during the screening period. Significant viral infections within 2 weeks before Screening (Visit 1) or during the screening period even if the participant has not received systemic antiviral treatment (eg, influenza receiving only symptomatic treatment).
Participants with active tuberculosis (TB), latent TB, a history of incompletely treated TB, suspected extrapulmonary TB infection, or who are at high risk of contracting TB (such as close contact with individuals with active TB), or received Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-vaccination within 12 weeks prior to Screening (Visit 1).
Severe concomitant illness that would in the Investigator's opinion inhibit the participant's participation in the study, including for example, but not limited to, hypertension, renal disease, neurological conditions, heart failure, and pulmonary disease.

NOTE: The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical study.

Atualizado em abril de 2026. ID do estudo: NCT06676319