Um estudo observacional não interventivo para avaliar a eficácia e segurança a longo prazo de dupilumab para o tratamento de doentes (>= 12 anos) com esofagite eosinofílica em condições reais na Alemanha

Este é um estudo não interventivo (NIS) longitudinal, observacional, concebido para caracterizar a população de doentes que recebe dupilumab para tratamento de esofagite eosinofílica (EoE) num contexto real na Alemanha, no que diz respeito à sua história médica, características sociodemográficas e da doença, comorbidades (incluindo condições inflamatórias e atópicas de tipo 2), terapêuticas concomitantes e tratamentos anteriores de EoE. Além disso, esta NIS pretende descrever a eficácia a longo prazo do dupilumab para o tratamento da EE, conforme avaliada pelo médico responsável pelo tratamento e comunicada pelo doente, e o seu efeito na qualidade de vida relacionada com a saúde (QdVRS) durante um período observacional individual de dois anos. Além disso, serão recolhidos dados sobre padrões de utilização do mundo real e dados de segurança a longo prazo do tratamento com dupilumab para a EE.

Prevê-se que a duração do estudo para cada participante seja de 2 anos. A duração total do estudo é de aproximadamente 4 anos.

Critérios de inclusão:

• Doentes diagnosticados com EE que estejam inadequadamente controlados por, sejam intolerantes a, ou que não sejam candidatos a terapêutica médica convencional
• Doentes para os quais o médico responsável pelo tratamento decidiu iniciar novo tratamento com dupilumab para EE de acordo com o RCM-UE independentemente da entrada no estudo ou para os quais o tratamento com dupilumab para EE de acordo com o RCM-UE foi iniciado nos últimos 7 dias. A decisão de iniciar o tratamento com dupilumab é tomada pelo médico responsável pelo tratamento e pelo doente de acordo com a necessidade médica do doente e de acordo com as boas práticas médicas padrão. Esta decisão é tomada de forma independente e antes da inclusão nesta NIS.
• ≥ 12 anos de idade na consulta de situação basal
• ≥ 40 kg de peso corporal
• Participação voluntária no estudo e consentimento informado por escrito assinado pelo doente e progenitor(es)/tutor(es), se aplicável

Critérios de exclusão:

• Doentes que tenham uma contraindicação para o dupilumab de acordo com o atual RCM da UE.
• Doentes que tenham sido tratados com dupilumab durante mais de 7 dias
• Qualquer condição aguda ou crónica que, na opinião do médico responsável pelo tratamento, limitaria a capacidade do doente de preencher questionários ou de participar neste estudo ou afetaria a interpretação dos resultados.
• Participação num estudo interventivo ou observacional em curso que possa, na opinião do médico responsável pelo tratamento, influenciar as avaliações para o estudo atual (a inclusão paralela noutro registo independente da Sanofi pode ser possível se o doente der o seu consentimento)