Estudo de vigilância pós-comercialização para a segurança de uma vacina DTaP-IPV- HB-PRP~T na República da Coreia

Objetivos primários:

Investigar a incidência de acontecimentos adversos ocorridos após a administração de Hexaxim em bebés a partir dos 2 meses de idade sob prática clínica de rotina, de acordo com as indicações aprovadas

A duração da participação de cada participante incluído no estudo será de até 36 ou 43 dias.

Critérios de inclusão:

• Um bebé com idade igual ou superior a 2 meses no dia da inclusão
• Bebé cujo pai/mãe ou representante legal assinou e datou o FCI
• Receção de 1 dose de Hexaxim no dia da inclusão de acordo com o rótulo do produto local aprovado (independentemente da dose vacinada)

Critérios de exclusão:

• Utilização afastada (vacinação fora do rótulo) do rótulo de aprovação local do produto de Hexaxim
• Histórico anterior de inclusão neste estudo
• Participação no momento da inclusão no estudo (ou nas 4 semanas anteriores à inclusão) ou participação planeada durante o presente período do estudo num estudo clínico que investiga uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico